- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00690625
Miejscowe stosowanie kremu MyoRx (zawierającego kwasy tłuszczowe Omega 3).
Miejscowe stosowanie kremu MyoRx (zawierającego kwasy tłuszczowe Omega 3); Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szacuje się, że częstość występowania klinicznie istotnego bólu szczęki związanego z zaburzeniem skroniowo-żuchwowym wynosi od 3% do 5%. Zaburzenia skroniowo-żuchwowe (TMD) to grupa stanów charakteryzujących się bólem lub dysfunkcją stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ), krążka stawowego i/lub mięśni żucia. TMD jest zwykle klasyfikowany na trzy główne kategorie diagnostyczne, przy użyciu kryteriów klasyfikacji RDC-TMD, które obejmują ból mięśniowo-twarzowy (z ograniczeniami lub bez), przemieszczenia krążka międzykręgowego (z redukcją i bez, w tym z ograniczonym otwarciem) oraz bóle stawów, zapalenie stawów i choroba zwyrodnieniowa stawów. Te problemy bólowe występują około dwa razy częściej u kobiet niż u mężczyzn w populacji ogólnej, a nawet cztery razy częściej u kobiet w populacjach pacjentów. W leczeniu bólu mięśniowo-twarzowego stosuje się szeroki zakres metod leczenia. Zabiegi fizykalne obejmują terapię ultradźwiękową, terapię aparatami, stymulację domięśniową i korzeni nerwowych, zastrzyki znieczulające, wstrzyknięcia toksyny botulinowej i suche igłowanie punktów spustowych, fizykoterapię, akupunkturę oraz spray i rozciąganie. Głównym celem tych zabiegów jest złagodzenie bólu i napięcia zaangażowanych mięśni. Kwasy tłuszczowe omega-3 lub olej rybny to rodzina wielonienasyconych kwasów tłuszczowych. Kwasy tłuszczowe omega-3 są silnymi środkami przeciwzapalnymi i obniżają cytokiny prozapalne. Jednak aby uzyskać zauważalne korzystne efekty, potrzebne są duże dawki kwasów tłuszczowych Omega-3. Zatem miejscowo stosowane alternatywy okazują się korzystne w porównaniu z drogami ogólnoustrojowymi. Badania wykazują właściwości przeciwzapalne kwasów Omega-3.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności miejscowego stosowania kremu zawierającego kwasy tłuszczowe omega-3 (6% objętościowo) u osób z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi, w szczególności z rozpoznaniem bólu mięśniowo-twarzowego. Kwasy tłuszczowe omega-3 mają minimalne skutki uboczne, gdy są stosowane miejscowo. Jeśli wykazano, że kwasy tłuszczowe omega-3 stosowane w tym badaniu zmniejszają ból mięśniowo-twarzowy, to ten preparat może potencjalnie być stosowany w leczeniu pacjentów cierpiących na TMD z bólem mięśniowo-twarzowym w przyszłości. Kwasy tłuszczowe omega-3 są naturalnymi składnikami, prawie bez skutków ubocznych. Miejscowe stosowanie może prowadzić do mniej skutków ubocznych niż leki ogólnoustrojowe. Ponadto, miejscowe stosowanie kwasów tłuszczowych Omega-3 nie wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością. Przypuszcza się, że osoby otrzymujące miejscowo stosowane kwasy tłuszczowe omega-3 będą wykazywać zmniejszony subiektywny ból mięśni żwaczy w porównaniu z osobami otrzymującymi krem placebo. Jest to badanie pilotażowe mające na celu ocenę miejscowego stosowania kwasów tłuszczowych Omega-3 na ból mięśni w mięśniach żucia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington, Medical center, Department of Oral Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zostaną zrekrutowani pacjenci w wieku od 18 do 70 lat z aktualnym rozpoznaniem bólu mięśniowo-twarzowego (przy użyciu kryteriów RDC-TMD), w tym bólu przy badaniu palpacyjnym mięśnia żwacza. Pacjenci będą rekrutowani z Kliniki Medycyny Jamy Ustnej Szkoły Stomatologii. Ponieważ jest to małe badanie pilotażowe i nie będzie wystarczającej liczebności/siły próby, rekrutowane będą tylko kobiety, ponieważ zaburzenie skroniowo-żuchwowe występuje częściej u kobiet niż u mężczyzn. Dodatkowe kryteria włączenia obejmują „charakterystyczną intensywność bólu” (CPI) zgłaszaną przez siebie punktację wynoszącą trzy lub więcej. Zostanie to odnotowane w „Kwestionariuszu podstawowym”.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia z badania:
- Mężczyźni
- Historia urazu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Inne przewlekłe stany bólowe, takie jak rozpoznanie przez lekarza fibromialgii, reumatoidalnego zapalenia stawów itp
- Diagnostyka przemieszczenia krążka bez nastawienia z ograniczonym rozwarciem TMJ
- Wiek (poniżej 18 lat i więcej niż 70 lat)
- Dowody na komplikujące się warunki psychiczne lub fizyczne, które uniemożliwiłyby osobie badanej zrozumienie/uczestnictwo w protokole badania
- Operacja stawu skroniowo-żuchwowego po stronie chorej
- Alergia na którykolwiek ze składników placebo i aktywnego kremu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
Krem MyoRx
|
1/2 łyżeczki 3 razy dziennie przez 30 dni.
|
|
Komparator placebo: B
Krem placebo, taki sam skład jak krem eksperymentalny, bez kwasu tłuszczowego Omega 3
|
Krem placebo, bez kwasów Omega 3
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawową miarą wyniku jest wynik w skali charakterystycznego natężenia bólu (CPI) wynoszący 0-10, porządkowy.
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drugorzędną miarą wyniku jest zadowolenie z kremu, stosowanie leku przeciwbólowego,
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ashwini V Khante, DDS, University of Washington
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07-9505-B 01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .