Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowe stosowanie kremu MyoRx (zawierającego kwasy tłuszczowe Omega 3).

8 grudnia 2008 zaktualizowane przez: University of Washington

Miejscowe stosowanie kremu MyoRx (zawierającego kwasy tłuszczowe Omega 3); Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności miejscowego stosowania kremu zawierającego kwasy tłuszczowe omega-3 (6% objętościowo) u osób z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi, w szczególności z rozpoznaniem bólu mięśniowo-twarzowego. Kwasy tłuszczowe omega-3 mają minimalne skutki uboczne, gdy są stosowane miejscowo. Jeśli wykazano, że kwasy tłuszczowe omega-3 stosowane w tym badaniu zmniejszają ból mięśniowo-twarzowy, to ten preparat może potencjalnie być stosowany w leczeniu pacjentów cierpiących na TMD z bólem mięśniowo-twarzowym w przyszłości. Kwasy tłuszczowe omega-3 są naturalnymi składnikami, prawie bez skutków ubocznych. Miejscowe stosowanie może prowadzić do mniej skutków ubocznych niż leki ogólnoustrojowe. Ponadto, miejscowe stosowanie kwasów tłuszczowych Omega-3 nie wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością. Przypuszcza się, że osoby otrzymujące miejscowo stosowane kwasy tłuszczowe omega-3 będą wykazywać zmniejszony subiektywny ból mięśni żwaczy w porównaniu z osobami otrzymującymi krem ​​placebo. Jest to badanie pilotażowe mające na celu ocenę miejscowego stosowania kwasów tłuszczowych Omega-3 na ból mięśni w mięśniach żucia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Szacuje się, że częstość występowania klinicznie istotnego bólu szczęki związanego z zaburzeniem skroniowo-żuchwowym wynosi od 3% do 5%. Zaburzenia skroniowo-żuchwowe (TMD) to grupa stanów charakteryzujących się bólem lub dysfunkcją stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ), krążka stawowego i/lub mięśni żucia. TMD jest zwykle klasyfikowany na trzy główne kategorie diagnostyczne, przy użyciu kryteriów klasyfikacji RDC-TMD, które obejmują ból mięśniowo-twarzowy (z ograniczeniami lub bez), przemieszczenia krążka międzykręgowego (z redukcją i bez, w tym z ograniczonym otwarciem) oraz bóle stawów, zapalenie stawów i choroba zwyrodnieniowa stawów. Te problemy bólowe występują około dwa razy częściej u kobiet niż u mężczyzn w populacji ogólnej, a nawet cztery razy częściej u kobiet w populacjach pacjentów. W leczeniu bólu mięśniowo-twarzowego stosuje się szeroki zakres metod leczenia. Zabiegi fizykalne obejmują terapię ultradźwiękową, terapię aparatami, stymulację domięśniową i korzeni nerwowych, zastrzyki znieczulające, wstrzyknięcia toksyny botulinowej i suche igłowanie punktów spustowych, fizykoterapię, akupunkturę oraz spray i rozciąganie. Głównym celem tych zabiegów jest złagodzenie bólu i napięcia zaangażowanych mięśni. Kwasy tłuszczowe omega-3 lub olej rybny to rodzina wielonienasyconych kwasów tłuszczowych. Kwasy tłuszczowe omega-3 są silnymi środkami przeciwzapalnymi i obniżają cytokiny prozapalne. Jednak aby uzyskać zauważalne korzystne efekty, potrzebne są duże dawki kwasów tłuszczowych Omega-3. Zatem miejscowo stosowane alternatywy okazują się korzystne w porównaniu z drogami ogólnoustrojowymi. Badania wykazują właściwości przeciwzapalne kwasów Omega-3.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności miejscowego stosowania kremu zawierającego kwasy tłuszczowe omega-3 (6% objętościowo) u osób z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi, w szczególności z rozpoznaniem bólu mięśniowo-twarzowego. Kwasy tłuszczowe omega-3 mają minimalne skutki uboczne, gdy są stosowane miejscowo. Jeśli wykazano, że kwasy tłuszczowe omega-3 stosowane w tym badaniu zmniejszają ból mięśniowo-twarzowy, to ten preparat może potencjalnie być stosowany w leczeniu pacjentów cierpiących na TMD z bólem mięśniowo-twarzowym w przyszłości. Kwasy tłuszczowe omega-3 są naturalnymi składnikami, prawie bez skutków ubocznych. Miejscowe stosowanie może prowadzić do mniej skutków ubocznych niż leki ogólnoustrojowe. Ponadto, miejscowe stosowanie kwasów tłuszczowych Omega-3 nie wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością. Przypuszcza się, że osoby otrzymujące miejscowo stosowane kwasy tłuszczowe omega-3 będą wykazywać zmniejszony subiektywny ból mięśni żwaczy w porównaniu z osobami otrzymującymi krem ​​placebo. Jest to badanie pilotażowe mające na celu ocenę miejscowego stosowania kwasów tłuszczowych Omega-3 na ból mięśni w mięśniach żucia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington, Medical center, Department of Oral Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zostaną zrekrutowani pacjenci w wieku od 18 do 70 lat z aktualnym rozpoznaniem bólu mięśniowo-twarzowego (przy użyciu kryteriów RDC-TMD), w tym bólu przy badaniu palpacyjnym mięśnia żwacza. Pacjenci będą rekrutowani z Kliniki Medycyny Jamy Ustnej Szkoły Stomatologii. Ponieważ jest to małe badanie pilotażowe i nie będzie wystarczającej liczebności/siły próby, rekrutowane będą tylko kobiety, ponieważ zaburzenie skroniowo-żuchwowe występuje częściej u kobiet niż u mężczyzn. Dodatkowe kryteria włączenia obejmują „charakterystyczną intensywność bólu” (CPI) zgłaszaną przez siebie punktację wynoszącą trzy lub więcej. Zostanie to odnotowane w „Kwestionariuszu podstawowym”.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia z badania:

    1. Mężczyźni
    2. Historia urazu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
    3. Inne przewlekłe stany bólowe, takie jak rozpoznanie przez lekarza fibromialgii, reumatoidalnego zapalenia stawów itp
    4. Diagnostyka przemieszczenia krążka bez nastawienia z ograniczonym rozwarciem TMJ
    5. Wiek (poniżej 18 lat i więcej niż 70 lat)
    6. Dowody na komplikujące się warunki psychiczne lub fizyczne, które uniemożliwiłyby osobie badanej zrozumienie/uczestnictwo w protokole badania
    7. Operacja stawu skroniowo-żuchwowego po stronie chorej
    8. Alergia na którykolwiek ze składników placebo i aktywnego kremu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Krem MyoRx
1/2 łyżeczki 3 razy dziennie przez 30 dni.
Komparator placebo: B
Krem placebo, taki sam skład jak krem ​​eksperymentalny, bez kwasu tłuszczowego Omega 3
Krem placebo, bez kwasów Omega 3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawową miarą wyniku jest wynik w skali charakterystycznego natężenia bólu (CPI) wynoszący 0-10, porządkowy.
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędną miarą wyniku jest zadowolenie z kremu, stosowanie leku przeciwbólowego,
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashwini V Khante, DDS, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-9505-B 01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj