- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00690625
Aplicação tópica de creme MyoRx (contendo ácidos graxos ômega 3)
Aplicação tópica de creme MyoRx (contendo ácidos graxos ômega 3); Ensaio clínico randomizado duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A prevalência de dor na mandíbula relacionada à disfunção temporomandibular (DTM) clinicamente significativa foi estimada entre 3% e 5%. As disfunções temporomandibulares (DTMs) são um grupo de condições caracterizadas por dor ou disfunção na articulação temporomandibular (ATM), no disco articular e/ou nos músculos da mastigação. A DTM é normalmente classificada em três categorias diagnósticas principais, usando os critérios de classificação RDC-TMD, que incluem dor miofacial (com ou sem limitação), deslocamentos de disco (com e sem redução, inclusive com abertura limitada) e artralgia, artrite e artrose. Esses problemas de dor são cerca de duas vezes mais comuns em mulheres do que em homens na população em geral e até quatro vezes mais comuns em mulheres em populações de pacientes. Uma ampla gama de modalidades de tratamento tem sido utilizada para o tratamento da dor miofacial. Os tratamentos físicos incluem terapia com ultrassom, terapia com aparelhos, estimulação intramuscular e da raiz nervosa, injeção anestésica, injeção de toxina botulínica e agulhamento seco de pontos-gatilho, fisioterapia, acupuntura e spray e alongamento. O principal objetivo desses tratamentos é aliviar a dor e o aperto dos músculos envolvidos. Os ácidos graxos ômega-3 ou óleo de peixe são uma família de ácidos graxos poliinsaturados. Os ácidos graxos ômega-3 são poderosos anti-inflamatórios e reduzem as citocinas pró-inflamatórias. No entanto, para obter quaisquer efeitos benéficos perceptíveis, são necessárias grandes doses de ácidos graxos ômega-3. Assim, as alternativas aplicadas topicamente são benéficas em relação às vias sistêmicas. Estudos mostram as propriedades anti-inflamatórias dos ácidos graxos ômega-3.
Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia da aplicação tópica de creme contendo ácidos graxos ômega-3 (6% em volume) em pessoas com DTM, especificamente com diagnóstico de dor miofacial. Os ácidos graxos ômega-3 têm efeitos colaterais mínimos quando aplicados topicamente. Se os ácidos graxos ômega-3 usados neste estudo reduzirem a dor miofacial, então esta formulação poderia ser usada para o tratamento de pacientes com DTM com dor miofacial no futuro. Os ácidos graxos ômega-3 são ingredientes naturais com quase nenhum efeito colateral. A aplicação tópica pode levar a menos efeitos colaterais do que os medicamentos sistêmicos. Além disso, não há morbidade e mortalidade substanciais associadas à aplicação tópica de ácidos graxos ômega-3. Supõe-se que os indivíduos que recebem aplicação tópica de ácidos graxos ômega-3 demonstrarão redução da dor subjetiva do músculo masseter em comparação com os indivíduos que recebem creme placebo. Este é um estudo piloto para avaliar a aplicação tópica de ácidos graxos ômega-3 na dor muscular nos músculos da mastigação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington, Medical center, Department of Oral Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão recrutados indivíduos com idades entre 18 e 70 anos com diagnóstico atual de dor miofacial (usando critérios RDC-TMD), incluindo dor à palpação do músculo masseter. Os indivíduos serão recrutados na Clínica de Medicina Oral da Faculdade de Odontologia. Como este é um pequeno estudo piloto e não haverá tamanho/poder de amostra suficiente, apenas mulheres serão recrutadas, pois a disfunção temporomandibular é mais prevalente em mulheres do que em homens. Critérios de inclusão adicionais incluem uma pontuação auto-relatada de "Intensidade de dor característica" (CPI) de três ou mais. Isso será registrado no "Questionário de linha de base".
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão do estudo:
- machos
- História do trauma nos últimos seis meses
- Outras condições de dor crônica, como diagnóstico médico de fibromialgia, artrite reumatóide, etc.
- Diagnóstico do deslocamento do disco sem redução com abertura limitada da ATM
- Idade (menos de 18 e mais de 70)
- Evidência de condições psicológicas ou físicas complicadas que impediriam o sujeito de entender/participar do protocolo do estudo
- Cirurgia da articulação temporomandibular no lado afetado
- Alergia a qualquer um dos ingredientes do placebo e do creme ativo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A
Creme MyoRx
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1/2 colher de chá 3 vezes por dia durante 30 dias.
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Comparador de Placebo: B
Creme placebo, mesma composição do creme experimental, sem ácido graxo ômega 3
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Creme placebo, sem ácido graxo ômega 3
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A medida de resultado primário é a pontuação na escala de intensidade de dor característica (CPI) é 0-10, ordinal.
Prazo: um mês
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um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A medida de resultado secundário é a satisfação com o creme, o uso de remédios para dor,
Prazo: Um mês
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Um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashwini V Khante, DDS, University of Washington
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07-9505-B 01
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