Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Aplicação tópica de creme MyoRx (contendo ácidos graxos ômega 3)

8 de dezembro de 2008 atualizado por: University of Washington

Aplicação tópica de creme MyoRx (contendo ácidos graxos ômega 3); Ensaio clínico randomizado duplo-cego

Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia da aplicação tópica de creme contendo ácidos graxos ômega-3 (6% em volume) em pessoas com DTM, especificamente com diagnóstico de dor miofacial. Os ácidos graxos ômega-3 têm efeitos colaterais mínimos quando aplicados topicamente. Se os ácidos graxos ômega-3 usados ​​neste estudo reduzirem a dor miofacial, então esta formulação poderia ser usada para o tratamento de pacientes com DTM com dor miofacial no futuro. Os ácidos graxos ômega-3 são ingredientes naturais com quase nenhum efeito colateral. A aplicação tópica pode levar a menos efeitos colaterais do que os medicamentos sistêmicos. Além disso, não há morbidade e mortalidade substanciais associadas à aplicação tópica de ácidos graxos ômega-3. Supõe-se que os indivíduos que recebem aplicação tópica de ácidos graxos ômega-3 demonstrarão redução da dor subjetiva do músculo masseter em comparação com os indivíduos que recebem creme placebo. Este é um estudo piloto para avaliar a aplicação tópica de ácidos graxos ômega-3 na dor muscular nos músculos da mastigação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A prevalência de dor na mandíbula relacionada à disfunção temporomandibular (DTM) clinicamente significativa foi estimada entre 3% e 5%. As disfunções temporomandibulares (DTMs) são um grupo de condições caracterizadas por dor ou disfunção na articulação temporomandibular (ATM), no disco articular e/ou nos músculos da mastigação. A DTM é normalmente classificada em três categorias diagnósticas principais, usando os critérios de classificação RDC-TMD, que incluem dor miofacial (com ou sem limitação), deslocamentos de disco (com e sem redução, inclusive com abertura limitada) e artralgia, artrite e artrose. Esses problemas de dor são cerca de duas vezes mais comuns em mulheres do que em homens na população em geral e até quatro vezes mais comuns em mulheres em populações de pacientes. Uma ampla gama de modalidades de tratamento tem sido utilizada para o tratamento da dor miofacial. Os tratamentos físicos incluem terapia com ultrassom, terapia com aparelhos, estimulação intramuscular e da raiz nervosa, injeção anestésica, injeção de toxina botulínica e agulhamento seco de pontos-gatilho, fisioterapia, acupuntura e spray e alongamento. O principal objetivo desses tratamentos é aliviar a dor e o aperto dos músculos envolvidos. Os ácidos graxos ômega-3 ou óleo de peixe são uma família de ácidos graxos poliinsaturados. Os ácidos graxos ômega-3 são poderosos anti-inflamatórios e reduzem as citocinas pró-inflamatórias. No entanto, para obter quaisquer efeitos benéficos perceptíveis, são necessárias grandes doses de ácidos graxos ômega-3. Assim, as alternativas aplicadas topicamente são benéficas em relação às vias sistêmicas. Estudos mostram as propriedades anti-inflamatórias dos ácidos graxos ômega-3.

Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia da aplicação tópica de creme contendo ácidos graxos ômega-3 (6% em volume) em pessoas com DTM, especificamente com diagnóstico de dor miofacial. Os ácidos graxos ômega-3 têm efeitos colaterais mínimos quando aplicados topicamente. Se os ácidos graxos ômega-3 usados ​​neste estudo reduzirem a dor miofacial, então esta formulação poderia ser usada para o tratamento de pacientes com DTM com dor miofacial no futuro. Os ácidos graxos ômega-3 são ingredientes naturais com quase nenhum efeito colateral. A aplicação tópica pode levar a menos efeitos colaterais do que os medicamentos sistêmicos. Além disso, não há morbidade e mortalidade substanciais associadas à aplicação tópica de ácidos graxos ômega-3. Supõe-se que os indivíduos que recebem aplicação tópica de ácidos graxos ômega-3 demonstrarão redução da dor subjetiva do músculo masseter em comparação com os indivíduos que recebem creme placebo. Este é um estudo piloto para avaliar a aplicação tópica de ácidos graxos ômega-3 na dor muscular nos músculos da mastigação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington, Medical center, Department of Oral Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão recrutados indivíduos com idades entre 18 e 70 anos com diagnóstico atual de dor miofacial (usando critérios RDC-TMD), incluindo dor à palpação do músculo masseter. Os indivíduos serão recrutados na Clínica de Medicina Oral da Faculdade de Odontologia. Como este é um pequeno estudo piloto e não haverá tamanho/poder de amostra suficiente, apenas mulheres serão recrutadas, pois a disfunção temporomandibular é mais prevalente em mulheres do que em homens. Critérios de inclusão adicionais incluem uma pontuação auto-relatada de "Intensidade de dor característica" (CPI) de três ou mais. Isso será registrado no "Questionário de linha de base".

Critério de exclusão:

  • Critérios de exclusão do estudo:

    1. machos
    2. História do trauma nos últimos seis meses
    3. Outras condições de dor crônica, como diagnóstico médico de fibromialgia, artrite reumatóide, etc.
    4. Diagnóstico do deslocamento do disco sem redução com abertura limitada da ATM
    5. Idade (menos de 18 e mais de 70)
    6. Evidência de condições psicológicas ou físicas complicadas que impediriam o sujeito de entender/participar do protocolo do estudo
    7. Cirurgia da articulação temporomandibular no lado afetado
    8. Alergia a qualquer um dos ingredientes do placebo e do creme ativo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A
Creme MyoRx
1/2 colher de chá 3 vezes por dia durante 30 dias.
Comparador de Placebo: B
Creme placebo, mesma composição do creme experimental, sem ácido graxo ômega 3
Creme placebo, sem ácido graxo ômega 3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A medida de resultado primário é a pontuação na escala de intensidade de dor característica (CPI) é 0-10, ordinal.
Prazo: um mês
um mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A medida de resultado secundário é a satisfação com o creme, o uso de remédios para dor,
Prazo: Um mês
Um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ashwini V Khante, DDS, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

4 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de dezembro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2008

Última verificação

1 de dezembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 07-9505-B 01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever