Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Místní aplikace krému MyoRx (obsahující omega 3 mastné kyseliny).

8. prosince 2008 aktualizováno: University of Washington

Topická aplikace krému MyoRx (obsahující omega 3 mastné kyseliny); Randomizovaná dvojitě slepá klinická studie

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost topické aplikace krému s obsahem omega-3 mastných kyselin (6% obj.) u osob s poruchou TMD, konkrétně s diagnózou myofaciální bolesti. Omega-3 mastné kyseliny mají při lokální aplikaci minimální vedlejší účinky. Pokud se ukáže, že omega-3 mastné kyseliny použité v této studii snižují myofaciální bolest, pak by tato formulace mohla být v budoucnu potenciálně použita pro léčbu pacientů s TMD s myofaciální bolestí. Omega-3 mastné kyseliny jsou přírodní složky s téměř žádnými vedlejšími účinky. Lokální aplikace může vést k méně vedlejším účinkům než systémové léky. Kromě toho neexistuje žádná podstatná morbidita a mortalita spojená s topickou aplikací Omega-3 mastných kyselin. Předpokládá se, že subjekty, které dostávají topickou aplikaci omega-3 mastných kyselin, budou vykazovat sníženou subjektivní bolest žvýkacího svalu ve srovnání s subjekty dostávajícími placebo krém. Toto je pilotní studie k posouzení topické aplikace Omega-3 mastných kyselin na bolest svalů ve svalech žvýkání.

Přehled studie

Detailní popis

Prevalence klinicky významné bolesti čelisti související s temporomandibulární poruchou (TMD) se odhaduje na 3 % až 5 %. Temporomandibulární poruchy (TMD) jsou skupinou stavů charakterizovaných bolestí nebo dysfunkcí temporomandibulárního kloubu (TMJ), kloubního disku a/nebo žvýkacích svalů. TMD je typicky klasifikována do tří hlavních diagnostických kategorií, pomocí klasifikačních kritérií RDC-TMD by tato zahrnovala myofaciální bolest (s omezením nebo bez něj), posunutí ploténky (s repozicí a bez repozice, včetně omezeného otevření) a artralgii, artritidu a artrózu. Tyto problémy s bolestí jsou asi dvakrát častější u žen než u mužů v běžné populaci a dokonce čtyřikrát častěji u žen v populaci pacientů. K léčbě myofaciální bolesti byla použita široká škála léčebných modalit. Fyzikální léčba zahrnuje ultrazvukovou terapii, přístrojovou terapii, intramuskulární stimulaci a stimulaci nervových kořenů, injekci anestetika, injekci botulotoxinu a suché napichování spouštěcích bodů, fyzikální terapii, akupunkturu a sprej a protažení. Hlavním cílem těchto ošetření je zmírnit bolest a napjatost zapojených svalů. Omega-3 mastné kyseliny neboli rybí tuk jsou skupinou polynenasycených mastných kyselin. Omega-3 mastné kyseliny jsou silné protizánětlivé látky a snižují prozánětlivé cytokiny. K dosažení jakýchkoli zjevných příznivých účinků jsou však nutné velké dávky Omega-3 mastných kyselin. Lokálně aplikované alternativy se tedy ukázaly jako prospěšné ve srovnání se systémovými cestami. Studie ukazují protizánětlivé vlastnosti Omega-3 mastných kyselin.

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost topické aplikace krému s obsahem omega-3 mastných kyselin (6% obj.) u osob s poruchou TMD, konkrétně s diagnózou myofaciální bolesti. Omega-3 mastné kyseliny mají při lokální aplikaci minimální vedlejší účinky. Pokud se ukáže, že omega-3 mastné kyseliny použité v této studii snižují myofaciální bolest, pak by tato formulace mohla být v budoucnu potenciálně použita pro léčbu pacientů s TMD s myofaciální bolestí. Omega-3 mastné kyseliny jsou přírodní složky s téměř žádnými vedlejšími účinky. Lokální aplikace může vést k méně vedlejším účinkům než systémové léky. Kromě toho neexistuje žádná podstatná morbidita a mortalita spojená s topickou aplikací Omega-3 mastných kyselin. Předpokládá se, že subjekty, které dostávají topickou aplikaci omega-3 mastných kyselin, budou vykazovat sníženou subjektivní bolest žvýkacího svalu ve srovnání s subjekty dostávajícími placebo krém. Toto je pilotní studie k posouzení topické aplikace Omega-3 mastných kyselin na bolest svalů ve svalech žvýkání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington, Medical center, Department of Oral Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou přijati jedinci ve věku 18 až 70 let se současnou diagnózou myofaciální bolesti (s použitím kritérií RDC-TMD), včetně bolesti při palpaci žvýkacího svalu. Subjekty budou rekrutovány z Kliniky ústní medicíny, School of Dentistry. Protože se jedná o malou pilotní studii a nebude k dispozici dostatečná velikost/výkon vzorku, budou přijaty pouze ženské subjekty, protože temporomandibulární porucha je častější u žen než u mužů. Další zahrnutá kritéria zahrnují "Charakteristic Pain Intensity" (CPI) samostatně hlášené skóre tři nebo více. To bude zaznamenáno do „Výchozího dotazníku“.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení ze studia:

    1. Muži
    2. Historie traumatu za posledních šest měsíců
    3. Další chronické bolestivé stavy, jako je lékařská diagnóza fibromyalgie, revmatoidní artritida atd
    4. Diagnostika posunu ploténky bez repozice s omezeným otevřením TMK
    5. Věk (méně než 18 a více než 70)
    6. Důkaz o komplikujících psychických nebo fyzických stavech, které by subjektu bránily v porozumění/účasti na protokolu studie
    7. Operace temporomandibulárního kloubu na postižené straně
    8. Alergie na kteroukoli složku placeba a aktivního krému.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
MyoRx krém
1/2 čajové lžičky 3x denně po dobu 30 dnů.
Komparátor placeba: B
Placebo krém, stejné složení jako experimentální krém, bez Omega 3 mastné kyseliny
Placebo krém, bez Omega 3 mastných kyselin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výstupním měřítkem je skóre na stupnici charakteristická intenzita bolesti (CPI) 0-10, ordinální.
Časové okno: jeden měsíc
jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárním měřítkem výsledku je spokojenost s krémem, užíváním léků proti bolesti,
Časové okno: Jeden měsíc
Jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ashwini V Khante, DDS, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2008

Naposledy ověřeno

1. prosince 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07-9505-B 01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit