- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00690625
Místní aplikace krému MyoRx (obsahující omega 3 mastné kyseliny).
Topická aplikace krému MyoRx (obsahující omega 3 mastné kyseliny); Randomizovaná dvojitě slepá klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Prevalence klinicky významné bolesti čelisti související s temporomandibulární poruchou (TMD) se odhaduje na 3 % až 5 %. Temporomandibulární poruchy (TMD) jsou skupinou stavů charakterizovaných bolestí nebo dysfunkcí temporomandibulárního kloubu (TMJ), kloubního disku a/nebo žvýkacích svalů. TMD je typicky klasifikována do tří hlavních diagnostických kategorií, pomocí klasifikačních kritérií RDC-TMD by tato zahrnovala myofaciální bolest (s omezením nebo bez něj), posunutí ploténky (s repozicí a bez repozice, včetně omezeného otevření) a artralgii, artritidu a artrózu. Tyto problémy s bolestí jsou asi dvakrát častější u žen než u mužů v běžné populaci a dokonce čtyřikrát častěji u žen v populaci pacientů. K léčbě myofaciální bolesti byla použita široká škála léčebných modalit. Fyzikální léčba zahrnuje ultrazvukovou terapii, přístrojovou terapii, intramuskulární stimulaci a stimulaci nervových kořenů, injekci anestetika, injekci botulotoxinu a suché napichování spouštěcích bodů, fyzikální terapii, akupunkturu a sprej a protažení. Hlavním cílem těchto ošetření je zmírnit bolest a napjatost zapojených svalů. Omega-3 mastné kyseliny neboli rybí tuk jsou skupinou polynenasycených mastných kyselin. Omega-3 mastné kyseliny jsou silné protizánětlivé látky a snižují prozánětlivé cytokiny. K dosažení jakýchkoli zjevných příznivých účinků jsou však nutné velké dávky Omega-3 mastných kyselin. Lokálně aplikované alternativy se tedy ukázaly jako prospěšné ve srovnání se systémovými cestami. Studie ukazují protizánětlivé vlastnosti Omega-3 mastných kyselin.
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost topické aplikace krému s obsahem omega-3 mastných kyselin (6% obj.) u osob s poruchou TMD, konkrétně s diagnózou myofaciální bolesti. Omega-3 mastné kyseliny mají při lokální aplikaci minimální vedlejší účinky. Pokud se ukáže, že omega-3 mastné kyseliny použité v této studii snižují myofaciální bolest, pak by tato formulace mohla být v budoucnu potenciálně použita pro léčbu pacientů s TMD s myofaciální bolestí. Omega-3 mastné kyseliny jsou přírodní složky s téměř žádnými vedlejšími účinky. Lokální aplikace může vést k méně vedlejším účinkům než systémové léky. Kromě toho neexistuje žádná podstatná morbidita a mortalita spojená s topickou aplikací Omega-3 mastných kyselin. Předpokládá se, že subjekty, které dostávají topickou aplikaci omega-3 mastných kyselin, budou vykazovat sníženou subjektivní bolest žvýkacího svalu ve srovnání s subjekty dostávajícími placebo krém. Toto je pilotní studie k posouzení topické aplikace Omega-3 mastných kyselin na bolest svalů ve svalech žvýkání.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington, Medical center, Department of Oral Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou přijati jedinci ve věku 18 až 70 let se současnou diagnózou myofaciální bolesti (s použitím kritérií RDC-TMD), včetně bolesti při palpaci žvýkacího svalu. Subjekty budou rekrutovány z Kliniky ústní medicíny, School of Dentistry. Protože se jedná o malou pilotní studii a nebude k dispozici dostatečná velikost/výkon vzorku, budou přijaty pouze ženské subjekty, protože temporomandibulární porucha je častější u žen než u mužů. Další zahrnutá kritéria zahrnují "Charakteristic Pain Intensity" (CPI) samostatně hlášené skóre tři nebo více. To bude zaznamenáno do „Výchozího dotazníku“.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení ze studia:
- Muži
- Historie traumatu za posledních šest měsíců
- Další chronické bolestivé stavy, jako je lékařská diagnóza fibromyalgie, revmatoidní artritida atd
- Diagnostika posunu ploténky bez repozice s omezeným otevřením TMK
- Věk (méně než 18 a více než 70)
- Důkaz o komplikujících psychických nebo fyzických stavech, které by subjektu bránily v porozumění/účasti na protokolu studie
- Operace temporomandibulárního kloubu na postižené straně
- Alergie na kteroukoli složku placeba a aktivního krému.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
MyoRx krém
|
1/2 čajové lžičky 3x denně po dobu 30 dnů.
|
|
Komparátor placeba: B
Placebo krém, stejné složení jako experimentální krém, bez Omega 3 mastné kyseliny
|
Placebo krém, bez Omega 3 mastných kyselin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním výstupním měřítkem je skóre na stupnici charakteristická intenzita bolesti (CPI) 0-10, ordinální.
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundárním měřítkem výsledku je spokojenost s krémem, užíváním léků proti bolesti,
Časové okno: Jeden měsíc
|
Jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ashwini V Khante, DDS, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07-9505-B 01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .