MyoRx (omega 3 -rasvahappoja sisältävän) voiteen paikallinen käyttö
MyoRx (omega 3 -rasvahappoja sisältävän) voiteen paikallinen käyttö; Satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisesti merkittävän temporomandibulaariseen häiriöön (TMD) liittyvän leukakivun esiintyvyyden on arvioitu olevan 3–5 %. Temporomandibulaariset häiriöt (TMD) ovat joukko sairauksia, joille on ominaista kipu tai toimintahäiriö temporomandibulaarisessa nivelessä (TMJ), nivellevyssä ja/tai puremislihaksissa. TMD luokitellaan tyypillisesti kolmeen suureen diagnostiseen luokkaan, käyttäen RDC-TMD-luokituskriteereitä, joihin kuuluvat lihaskipu (rajoitetulla tai ilman), välilevyn siirtymät (pienennyksellä ja ilman, mukaan lukien rajoitettu aukko) ja nivelkipu, niveltulehdus ja niveltulehdus. Nämä kipuongelmat ovat noin kaksi kertaa yleisempiä naisilla kuin miehillä koko väestössä ja jopa neljä kertaa yleisempiä naisilla potilaspopulaatioissa. Lihalihaskipun hoitoon on käytetty monenlaisia hoitomenetelmiä. Fysikaalisiin hoitoihin kuuluvat ultraäänihoito, laitehoito, lihaksensisäinen ja hermojuuristimulaatio, anestesia-injektio, botuliinitoksiini-injektio ja triggerpisteiden kuivaneulaus, fysioterapia, akupunktio sekä suihke ja venyttely. Näiden hoitojen päätavoitteena on lievittää kipua ja kireyttä lihaksissa. Omega-3-rasvahapot tai kalaöljy ovat monityydyttymättömien rasvahappojen perhe. Omega-3-rasvahapot ovat tehokkaita tulehduskipulääkkeitä ja alentavat tulehdusta estäviä sytokiineja. Kuitenkin havaittavien hyödyllisten vaikutusten saavuttamiseksi tarvitaan suuria annoksia omega-3-rasvahappoja. Siten paikallisesti käytetyt vaihtoehdot osoittautuvat hyödyllisiksi systeemisiin reiteihin verrattuna. Tutkimukset osoittavat omega-3-rasvahappojen anti-inflammatoriset ominaisuudet.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan omega-3-rasvahappoja (6 tilavuusprosenttia) sisältävän voiteen paikallisen käytön tehokkuutta henkilöille, joilla on TMD-sairaus, erityisesti potilailla, joilla on diagnosoitu myofacial Pain. Omega-3-rasvahapoilla on vain vähän sivuvaikutuksia, kun niitä käytetään paikallisesti. Jos tässä tutkimuksessa käytettyjen omega-3-rasvahappojen osoitetaan vähentävän lihaskipua, tätä formulaatiota voitaisiin mahdollisesti käyttää TMD-patenttien hoitoon myofasiaalisen kivun kanssa tulevaisuudessa. Omega-3-rasvahapot ovat luonnollisia ainesosia, joilla ei ole lähes mitään sivuvaikutuksia. Paikallinen käyttö voi aiheuttaa vähemmän sivuvaikutuksia kuin systeemiset lääkkeet. Lisäksi omega-3-rasvahappojen paikalliseen käyttöön ei liity merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Oletuksena on, että omega-3-rasvahappoja paikallisesti saavilla koehenkilöillä on vähemmän subjektiivista pureskelulihaskipua verrattuna potilaisiin, jotka saavat plasebovoidetta. Tämä on pilottitutkimus, jossa arvioidaan omega-3-rasvahappojen paikallista käyttöä puremislihasten lihaskipujen hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington, Medical center, Department of Oral Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rekrytoidaan 18–70-vuotiaita koehenkilöitä, joilla on nykyinen myofacial-kipudiagnoosi (käyttämällä RDC-TMD-kriteerejä), mukaan lukien kipu puremalihaksen tunnustelussa. Koehenkilöt rekrytoidaan Hammaslääketieteen korkeakoulun suun lääketieteen klinikalta. Koska tämä on pieni pilottitutkimus ja otoksen kokoa/tehoa ei ole riittävästi, vain naispuolisia koehenkilöitä rekrytoidaan, koska temporomandibulaarinen häiriö on yleisempää naisilla kuin miehillä. Muihin sisällyttämiskriteereihin kuuluu "Characteristic Pain Intensity" (CPI) itse ilmoittama pistemäärä, joka on kolme tai enemmän. Tämä kirjataan "Peruskyselylomakkeeseen".
Poissulkemiskriteerit:
Tutkimuksen poissulkemiskriteerit:
- Miehet
- Traumahistoria viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Muut krooniset kiputilat, kuten lääkärin diagnoosi fibromyalgiasta, nivelreumasta jne
- Levyn siirtymän diagnoosi ilman pienenemistä TMJ:n rajoitetulla avautumisella
- Ikä (alle 18 ja yli 70 vuotta)
- Todisteet monimutkaisista psykologisista tai fyysisistä tiloista, jotka estäisivät tutkittavaa ymmärtämästä tutkimussuunnitelmaa tai osallistumasta siihen
- Temporomandibulaarinen nivelleikkaus vaurioituneella puolella
- Allergia jollekin lumelääkkeen ja aktiivisen emulsiovoiteen aineosalle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
MyoRx voide
|
1/2 teelusikallista 3 kertaa päivässä 30 päivän ajan.
|
|
Placebo Comparator: B
Plasebovoide, sama koostumus kuin kokeellinen kerma, ilman Omega 3 -rasvahappoa
|
Placebokerma, ei Omega 3 -rasvahappoja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tulosmitta on pisteet tyypillisen kivun intensiteetin (CPI) asteikolla 0-10, järjestysluku.
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijainen tulosmitta on tyytyväisyys voiteeseen, kipulääkkeiden käyttö,
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ashwini V Khante, DDS, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-9505-B 01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .