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嚢胞性線維症（CF）による膵外分泌不全（PEI）患者における遅延放出パンクレリパーゼを研究する研究

2010年5月26日 更新者：Solvay Pharmaceuticals

嚢胞性線維症による膵外分泌機能不全のある7～11歳の被験者におけるパンクレリパーゼ遅延放出12,000単位カプセルの有効性と安全性を評価する二重盲検、無作為化、多施設共同、プラセボ対照クロスオーバー研究

この研究では、嚢胞性線維症による膵外分泌機能不全のある被験者 7 ～ 11 の脂肪と窒素吸収に対するパンクレリパーゼ遅延放出 12,000 ユニット カプセルの効果を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ
        • Site 2
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ
        • Site 5
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • Site 9
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ
        • Site 6
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ
        • Site 4
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ
        • Site 8
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • Site 1
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • Site 10
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • Site 7
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ
        • Site 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年～11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2つの塩化物汗検査陽性または遺伝子分析によりCF診断を確認
  • 過去の脂肪吸収係数によるPEIの確認 サプリメントなしで70%未満、または現在または過去の糞便エラスターゼが50μg/便未満（過去12か月以内）
  • 現在、市販の膵酵素製剤を安定用量で3か月以上使用して治療を受けている
  • 臨床的に安定した状態であり、急性呼吸器疾患やその他の急性症状の兆候はない
  • 体重が安定しており、性行為を控えることに同意している

除外基準:

  • イレウスまたは急性腹症
  • -吸収不良症候群を引き起こさない胎便イレウスによる軽度の切除を除く、線維化性結腸症、セリアック病、胃切除術、クローン病および小腸手術の病歴
  • -登録後6か月以内の遠位回腸閉塞症候群の病歴
  • 免疫抑制剤の使用
  • 過去5年間に消化管に関与したあらゆる種類の悪性腫瘍
  • HIV の既知の感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：あ
薬：パンクレリパーゼの遅延放出
12,000 ユニットのカプセル、脂肪摂取量に基づいて個別に投与されます。
プラセボコンパレーター：B
薬：プラセボコンパレーター
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂肪吸収係数 (%)
時間枠：5日間
この係数は、脂肪の摂取量と脂肪の排出量から計算されます: 100*[脂肪の摂取量-脂肪の排出量]/脂肪の摂取量. ５日間の治療期間中、３日間便を採取した。 値が大きいほど、応答が良好であることを示します。
5日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
窒素吸収係数 (%)
時間枠：5日間
この係数は、窒素摂取量と窒素排出量から計算されます：100*[窒素摂取量-窒素排出量]/窒素摂取量。 ５日間の治療期間中、３日間便を採取した。 値が大きいほど、応答が良好であることを示します。
5日間
総脂肪排泄量 (グラム)
時間枠：5日間
採便期間中に排泄された脂肪の総量。 ５日間の治療期間中、３日間便を採取した。 値が低いほど、応答が良好であることを示します。
5日間
便の総重量 (グラム)
時間枠：5日間
採便期間中に採集された便の総重量。 ５日間の治療期間中、３日間便を採取した。 値が低いほど、応答が良好であることを示します。
5日間
排便頻度
時間枠：5日間
排便頻度は、治療期間中に記録された 1 日あたりの排便回数の平均です。 値が低いほど、応答が良好であることを示します。
5日間
鼓腸がない日の割合。
時間枠：5日間
鼓腸のない日数のパーセンテージは、治療期間中の日記から計算されます: 100 * (鼓腸のない日数/日記に記録された日数)。 値が大きいほど、応答が良好であることを示します。
5日間
有形便/正常便の日数の割合。
時間枠：5日間
有形便/正常便の日数の割合は、治療期間中の日誌から計算されます: 100 * (有形便/正常便の日数/任意の便の日数)。 値が大きいほど、応答が良好であることを示します。
5日間
腹痛のない日の割合。
時間枠：5日間
治療期間中に日記から腹痛のない日数の割合を計算する：100*(腹痛のない日数/日記に記録された日数)。 値が大きいほど、応答が良好であることを示します。
5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Solvay Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年6月1日

一次修了 (実際)

2008年12月1日

研究の完了 (実際)

2008年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年6月4日

最初の投稿 (見積もり)

2008年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年5月26日

最終確認日

2010年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S245.3.127

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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