Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące pankrelipazy o opóźnionym uwalnianiu u pacjentów z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki (PEI) spowodowaną mukowiscydozą (CF)

26 maja 2010 zaktualizowane przez: Solvay Pharmaceuticals

Podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo 12 000 kapsułek trzustki o opóźnionym uwalnianiu pankrelipazy u pacjentów w wieku 7–11 lat z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki spowodowaną mukowiscydozą

W tym badaniu zostanie oceniony wpływ 12 000 jednostek kapsułek pankrelipazy o opóźnionym uwalnianiu na wchłanianie tłuszczu i azotu u pacjentów w wieku 7–11 lat z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki spowodowaną mukowiscydozą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
        • Site 2
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Site 5
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Site 9
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Site 6
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Site 4
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
        • Site 8
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Site 1
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Site 10
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Site 7
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Site 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza mukowiscydozy przez dwa dodatnie testy potowe z chlorkiem lub analizę genów
  • PEI potwierdzone historycznie Współczynnik wchłaniania tłuszczu < 70% bez suplementacji lub obecna lub przebyta elastaza w kale < 50 µg/stolec (w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  • Obecnie leczony dostępnym w handlu produktem zawierającym enzymy trzustkowe w stabilnej dawce przez ponad 3 miesiące
  • Klinicznie stabilny stan bez objawów ostrej choroby układu oddechowego lub jakiegokolwiek innego ostrego stanu
  • Stabilna masa ciała i zgadza się powstrzymać się od aktywności seksualnej

Kryteria wyłączenia:

  • Niedrożność jelit lub ostry brzuch
  • Historia kolonopatii włókniejącej, celiakii, resekcji żołądka, choroby Leśniowskiego-Crohna i operacji jelita cienkiego innych niż niewielka resekcja z powodu niedrożności smółki, bez skutkujących zespołem złego wchłaniania
  • Historia zespołu niedrożności dystalnego odcinka jelita krętego w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
  • Stosowanie leku immunosupresyjnego
  • Każdy rodzaj nowotworu złośliwego przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 5 lat
  • Znane zakażenie wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Lek: Opóźnione uwalnianie pankrelipazy
12 000 jednostek kapsułek, dozowanych indywidualnie w zależności od spożycia tłuszczu.
Komparator placebo: B
Lek: Komparator placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik wchłaniania tłuszczu (%)
Ramy czasowe: 5 dni
Współczynnik ten jest obliczany na podstawie spożycia i wydalania tłuszczu: 100*[spożycie tłuszczu-wydalanie tłuszczu]/spożycie tłuszczu. Kał zebrano w ciągu 3 dni podczas 5-dniowego okresu leczenia. Wyższe wartości oznaczają lepszą odpowiedź.
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik absorpcji azotu (%)
Ramy czasowe: 5 dni
Współczynnik ten jest obliczany na podstawie spożycia i wydalania azotu: 100*[pobór azotu-wydalanie azotu]/pobór azotu. Kał zebrano w ciągu 3 dni podczas 5-dniowego okresu leczenia. Wyższe wartości oznaczają lepszą odpowiedź.
5 dni
Całkowite wydalanie tłuszczu (gramy)
Ramy czasowe: 5 dni
Całkowita ilość tłuszczu wydalonego w okresie zbierania stolca. Kał zebrano w ciągu 3 dni podczas 5-dniowego okresu leczenia. Niższe wartości oznaczają lepszą odpowiedź.
5 dni
Całkowita waga stolca (gramy)
Ramy czasowe: 5 dni
Całkowita masa kału zebranego w okresie zbierania kału. Kał zebrano w ciągu 3 dni podczas 5-dniowego okresu leczenia. Niższe wartości oznaczają lepszą odpowiedź.
5 dni
Częstotliwość stolca
Ramy czasowe: 5 dni
Częstość wypróżnień to średnia z dziennej liczby wypróżnień zarejestrowanych w okresie leczenia. Niższe wartości oznaczają lepszą odpowiedź.
5 dni
Procent dni bez wzdęć.
Ramy czasowe: 5 dni
Procent dni bez wzdęć oblicza się z dzienniczka w okresie leczenia: 100*(liczba dni bez wzdęć/liczba dni odnotowana w dzienniczku). Wyższe wartości oznaczają lepszą odpowiedź.
5 dni
Odsetek dni z uformowanymi/normalnymi stolcami.
Ramy czasowe: 5 dni
Procent dni z uformowanymi/normalnymi stolcami oblicza się z dzienniczka w okresie leczenia: 100*(liczba dni z uformowanymi/normalnymi stolcami/liczba dni z dowolnym stolec). Wyższe wartości oznaczają lepszą odpowiedź.
5 dni
Procent dni bez bólu brzucha.
Ramy czasowe: 5 dni
Odsetek dni bez bólu brzucha oblicza się z dzienniczka w okresie leczenia: 100*(liczba dni bez bólu brzucha / liczba dni odnotowana w dzienniczku). Wyższe wartości oznaczają lepszą odpowiedź.
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S245.3.127

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na Komparator placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj