Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som undersöker ett pankrelipas med fördröjd frisättning hos patienter med pankreatisk exokrin insufficiens (PEI) på grund av cystisk fibros (CF)

26 maj 2010 uppdaterad av: Solvay Pharmaceuticals

En dubbelblind, randomiserad, multicenter, placebokontrollerad, cross-over-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av pankrelipas fördröjd frisättning 12 000 enheter kapslar hos försökspersoner i åldern 7-11 år med pankreatisk exokrin insufficiens på grund av cystisk fibros

Denna studie kommer att utvärdera effekten av pankrelipas fördröjd frisättning 12 000 enhetskapslar på fett- och kväveabsorptionen hos försökspersoner 7 - 11 med pankreatisk exokrin insufficiens på grund av cystisk fibros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna
        • Site 2
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna
        • Site 5
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
        • Site 9
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
        • Site 6
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
        • Site 4
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
        • Site 8
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • Site 1
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
        • Site 10
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
        • Site 7
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Site 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad CF-diagnos genom två positiva kloridsvetttest eller genanalys
  • Bekräftad PEI av historisk fettabsorptionskoefficient < 70 % utan tillskott eller aktuellt eller historiskt fekalt elastas < 50 µg/avföring (inom de senaste 12 månaderna)
  • Får för närvarande behandling med en kommersiellt tillgänglig pankreasenzymprodukt på en stabil dos i mer än 3 månader
  • Kliniskt stabilt tillstånd utan tecken på akut luftvägssjukdom eller något annat akut tillstånd
  • Stabil kroppsvikt och går med på att avstå från sexuell aktivitet

Exklusions kriterier:

  • Ileus eller akut buk
  • Historik av fibroserande kolonopati, celiaki, gastrectomy, Crohns sjukdom och tunntarmskirurgi förutom mindre resektion på grund av meconium ileus utan att resultera i malabsorptionssyndrom
  • Historik av distalt ileal obstruktionssyndrom inom 6 månader efter inskrivningen
  • Användning av ett immunsuppressivt läkemedel
  • Alla typer av malignitet som involverar mag-tarmkanalen under de senaste 5 åren
  • Känd infektion med HIV

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Läkemedel: Pankrelipas fördröjd frisättning
12 000 enhetskapslar, doserade individuellt baserat på fettintag.
Placebo-jämförare: B
Läkemedel: Placebo-jämförare
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koefficient för fettabsorption (%)
Tidsram: 5 dagar
Denna koefficient beräknas från fettintag och fettutsöndring: 100*[fettintag-fettutsöndring]/fettintag. Avföring uppsamlades på 3 dagar under den 5 dagar långa behandlingsperioden. Högre värden indikerar bättre respons.
5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koefficient för kväveabsorption (%)
Tidsram: 5 dagar
Denna koefficient beräknas från kväveintag och kväveutsöndring: 100*[kväveintag-kväveutsöndring]/kväveintag. Avföring uppsamlades på 3 dagar under den 5 dagar långa behandlingsperioden. Högre värden indikerar bättre respons.
5 dagar
Total fettutsöndring (gram)
Tidsram: 5 dagar
Total mängd fett som utsöndras under avföringsperioden. Avföring uppsamlades på 3 dagar under den 5 dagar långa behandlingsperioden. Lägre värden indikerar bättre respons.
5 dagar
Total avföringsvikt (gram)
Tidsram: 5 dagar
Den totala vikten av avföringen som samlats in under avföringsperioden. Avföring uppsamlades på 3 dagar under den 5 dagar långa behandlingsperioden. Lägre värden indikerar bättre respons.
5 dagar
Avföringsfrekvens
Tidsram: 5 dagar
Avföringsfrekvens är genomsnittet av det dagliga antalet avföring som registrerats under behandlingsperioden. Lägre värden indikerar bättre respons.
5 dagar
Procent av dagar utan flatulens.
Tidsram: 5 dagar
Andelen dagar utan flatulens beräknas från dagboken under behandlingsperioden: 100*(antal dagar utan gasbildning/antal dagar registrerat i dagbok). Högre värden indikerar bättre respons.
5 dagar
Procent av dagar med formad/normal avföring.
Tidsram: 5 dagar
Andelen dagar med bildad/normal avföring beräknas från dagboken under behandlingsperioden: 100*(antal dagar med bildad/normal avföring/antal dagar med eventuell avföring). Högre värden indikerar bättre respons.
5 dagar
Procent av dagar utan buksmärtor.
Tidsram: 5 dagar
Andelen dagar utan buksmärtor beräknas från dagboken under behandlingsperioden: 100*(antal dagar utan buksmärtor / antal dagar registrerat i dagbok). Högre värden indikerar bättre respons.
5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2008

Första postat (Uppskatta)

5 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 juni 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2010

Senast verifierad

1 februari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S245.3.127

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cystisk fibros

Kliniska prövningar på Placebo-jämförare

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera