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Studie zur Untersuchung einer Pankrelipase mit verzögerter Freisetzung bei Patienten mit exokriner Pankreasinsuffizienz (PEI) aufgrund von Mukoviszidose (CF)

26. Mai 2010 aktualisiert von: Solvay Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte Cross-Over-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pancrelipase-Kapseln mit verzögerter Freisetzung (12.000 Einheiten) bei Patienten im Alter von 7 bis 11 Jahren mit exokriner Pankreasinsuffizienz aufgrund von Mukoviszidose

In dieser Studie wird die Wirkung von 12.000 Einheiten Kapseln mit verzögerter Freisetzung von Pankrelipase auf die Fett- und Stickstoffabsorption bei den Probanden 7–11 mit exokriner Pankreasinsuffizienz aufgrund von Mukoviszidose untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
        • Site 2
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Site 5
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Site 9
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Site 6
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Site 4
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • Site 8
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Site 1
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Site 10
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Site 7
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Site 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte CF-Diagnose durch zwei positive Chlorid-Schweißtests oder Genanalyse
  • Bestätigter PEI durch historischen Fettabsorptionskoeffizienten < 70 % ohne Nahrungsergänzung oder aktuelle oder historische Stuhlelastase < 50 µg/Stuhl (innerhalb der letzten 12 Monate)
  • Wird derzeit seit mehr als 3 Monaten mit einem handelsüblichen Pankreasenzymprodukt in stabiler Dosis behandelt
  • Klinisch stabiler Zustand ohne Anzeichen einer akuten Atemwegserkrankung oder einer anderen akuten Erkrankung
  • Stabiles Körpergewicht und stimmt zu, auf sexuelle Aktivitäten zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Ileus oder akutes Abdomen
  • Vorgeschichte von fibrosierender Kolonopathie, Zöliakie, Gastrektomie, Morbus Crohn und Dünndarmoperationen mit Ausnahme geringfügiger Resektionen aufgrund eines Mekoniumileus, die nicht zu einem Malabsorptionssyndrom führten
  • Vorgeschichte eines distalen Ileumobstruktionssyndroms innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung
  • Verwendung eines Immunsuppressivums
  • Jede Art von bösartiger Erkrankung des Verdauungstrakts in den letzten 5 Jahren
  • Bekannte Infektion mit HIV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Arzneimittel: Pancrelipase verzögerte Freisetzung
12.000 Kapseleinheiten, individuell dosiert je nach Fettaufnahme.
Placebo-Komparator: B
Arzneimittel: Placebo-Komparator
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koeffizient der Fettabsorption (%)
Zeitfenster: 5 Tage
Dieser Koeffizient errechnet sich aus Fettaufnahme und Fettausscheidung: 100*[Fettaufnahme-Fettausscheidung]/Fettaufnahme. Der Stuhl wurde an 3 Tagen während der 5-tägigen Behandlungsdauer gesammelt. Höhere Werte zeigen eine bessere Reaktion an.
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koeffizient der Stickstoffabsorption (%)
Zeitfenster: 5 Tage
Dieser Koeffizient errechnet sich aus Stickstoffaufnahme und Stickstoffausscheidung: 100*[Stickstoffaufnahme – Stickstoffausscheidung]/Stickstoffaufnahme. Der Stuhl wurde an 3 Tagen während der 5-tägigen Behandlungsdauer gesammelt. Höhere Werte zeigen eine bessere Reaktion an.
5 Tage
Gesamtfettausscheidung (Gramm)
Zeitfenster: 5 Tage
Gesamtmenge an Fett, das während der Stuhlsammlungsphase ausgeschieden wird. Der Stuhl wurde an 3 Tagen während der 5-tägigen Behandlungsdauer gesammelt. Niedrigere Werte zeigen eine bessere Reaktion an.
5 Tage
Gesamtgewicht des Stuhls (Gramm)
Zeitfenster: 5 Tage
Gesamtgewicht der während des Stuhlsammelzeitraums gesammelten Stühle. Der Stuhl wurde an 3 Tagen während der 5-tägigen Behandlungsdauer gesammelt. Niedrigere Werte zeigen eine bessere Reaktion an.
5 Tage
Stuhlfrequenz
Zeitfenster: 5 Tage
Die Stuhlhäufigkeit ist der Durchschnitt der während des Behandlungszeitraums aufgezeichneten täglichen Anzahl von Stuhlgängen. Niedrigere Werte zeigen eine bessere Reaktion an.
5 Tage
Prozentsatz der Tage ohne Blähungen.
Zeitfenster: 5 Tage
Der Prozentsatz der Tage ohne Blähungen wird aus dem Tagebuch während des Behandlungszeitraums berechnet: 100*(Anzahl der Tage ohne Blähungen/Anzahl der im Tagebuch aufgezeichneten Tage). Höhere Werte zeigen eine bessere Reaktion an.
5 Tage
Prozentsatz der Tage mit geformten/normalen Stühlen.
Zeitfenster: 5 Tage
Der Prozentsatz der Tage mit geformtem/normalem Stuhlgang wird aus dem Tagebuch während der Behandlungszeit berechnet: 100*(Anzahl der Tage mit geformtem/normalem Stuhlgang/Anzahl der Tage mit beliebigem Stuhlgang). Höhere Werte zeigen eine bessere Reaktion an.
5 Tage
Prozentsatz der Tage ohne Bauchschmerzen.
Zeitfenster: 5 Tage
Der Prozentsatz der Tage ohne Bauchschmerzen wird aus dem Tagebuch während des Behandlungszeitraums berechnet: 100*(Anzahl der Tage ohne Bauchschmerzen / Anzahl der im Tagebuch aufgezeichneten Tage). Höhere Werte zeigen eine bessere Reaktion an.
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S245.3.127

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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