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낭포성 섬유증(CF)으로 인한 췌장 외분비 기능 부전(PEI) 환자의 지연 방출 췌장리파제 조사 연구

2010년 5월 26일 업데이트: Solvay Pharmaceuticals

낭포성 섬유증으로 인한 췌장 외분비 기능 부전이 있는 7~11세 피험자에서 췌장 리파제 지연 방출 12,000 단위 캡슐의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 다기관, 위약 대조, 교차 연구

이 연구는 낭포성 섬유증으로 인한 췌장 외분비 기능 부전이 있는 피험자 7 - 11의 지방 및 질소 흡수에 대한 췌장 리파제 지연 방출 12,000 단위 캡슐의 효과를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국
        • Site 2
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국
        • Site 5
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
        • Site 9
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국
        • Site 6
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국
        • Site 4
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국
        • Site 8
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국
        • Site 1
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국
        • Site 10
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국
        • Site 7
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국
        • Site 3

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2개의 염화물 땀 검사 양성 또는 유전자 분석으로 CF 진단 확인
  • 보충 없이 과거 지방 흡수 계수 < 70% 또는 현재 또는 과거 대변 엘라스타아제 < 50µg/변(지난 12개월 이내)에 의해 확인된 PEI
  • 현재 시판 중인 췌장효소제제로 3개월 이상 안정적인 용량으로 치료를 받고 있다.
  • 급성 호흡기 질환 또는 기타 급성 상태의 증거가 없는 임상적으로 안정적인 상태
  • 체중이 안정되고 성행위를 삼가는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 장폐색 또는 급성 복부
  • 흡수장애 증후군을 일으키지 않고 태변 장폐색증으로 인한 경미한 절제 이외의 섬유화 결장병, 셀리악병, 위절제술, 크론병 및 소장 수술의 병력
  • 등록 6개월 이내 원위부 회장 폐쇄 증후군 병력
  • 면역억제제 사용
  • 지난 5년 동안 소화관을 침범한 모든 유형의 악성 종양
  • 알려진 HIV 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
의약품: 췌장리파제 지연 방출
지방 섭취량에 따라 개별적으로 투여되는 12,000 단위 캡슐.
위약 비교기: 비
의약품: 위약 비교기
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지방흡수율(%)
기간: 5 일
이 계수는 지방섭취량과 지방배출량으로부터 계산된다: 100*[지방섭취량-지방배설량]/지방섭취량. 5일 치료 기간 중 3일에 대변을 채취하였다. 값이 높을수록 더 나은 반응을 나타냅니다.
5 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질소 흡수 계수(%)
기간: 5 일
이 계수는 질소 섭취량과 질소 배설량으로부터 계산된다: 100*[질소 섭취량-질소 배설량]/질소 섭취량. 5일 치료 기간 중 3일에 대변을 채취하였다. 값이 높을수록 더 나은 반응을 나타냅니다.
5 일
총 지방 배설량(그램)
기간: 5 일
대변 ​​수집 기간 동안 배설된 총 지방량. 5일 치료 기간 중 3일에 대변을 채취하였다. 값이 낮을수록 더 나은 반응을 나타냅니다.
5 일
총 대변 무게(그램)
기간: 5 일
대변 ​​수집 기간 동안 수집된 대변의 총 무게. 5일 치료 기간 중 3일에 대변을 채취하였다. 값이 낮을수록 더 나은 반응을 나타냅니다.
5 일
대변 ​​빈도
기간: 5 일
배변 빈도는 치료 기간 동안 기록된 일일 배변 횟수의 평균입니다. 값이 낮을수록 더 나은 반응을 나타냅니다.
5 일
헛배부름이 없는 날의 백분율.
기간: 5 일
방귀가 없는 날의 백분율은 치료 기간 동안의 일지로부터 계산됩니다: 100*(방귀가 없는 일수/일지에 기록된 일수). 값이 높을수록 더 나은 반응을 나타냅니다.
5 일
형성된/정상적인 변이 있는 날의 백분율.
기간: 5 일
대변 ​​형성/정상 일수의 백분율은 치료 기간 동안 일지에서 계산됩니다: 100*(변 형성/정상 대변 일수/변이 있는 일수). 값이 높을수록 더 나은 반응을 나타냅니다.
5 일
복통이 없는 날의 백분율.
기간: 5 일
복통이 없는 날의 백분율은 치료 기간 동안의 일지로부터 계산한다: 100*(복통이 없는 일수/일지에 기록된 일수). 값이 높을수록 더 나은 반응을 나타냅니다.
5 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Solvay Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 6월 4일

처음 게시됨 (추정)

2008년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2010년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S245.3.127

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