Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající pankrelipázu s opožděným uvolňováním u pacientů s pankreatickou exokrinní insuficiencí (PEI) v důsledku cystické fibrózy (CF)

26. května 2010 aktualizováno: Solvay Pharmaceuticals

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická, placebem kontrolovaná, zkřížená studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti pankrelipázy s opožděným uvolňováním 12 000 jednotek tobolek u pacientů ve věku 7–11 let s exokrinní insuficiencí pankreatu v důsledku cystické fibrózy

Tato studie bude hodnotit účinek 12 000 jednotek kapslí s opožděným uvolňováním pankrelipázy na absorpci tuku a dusíku u subjektů ve věku 7 až 11 let s exokrinní insuficiencí pankreatu v důsledku cystické fibrózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy
        • Site 2
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
        • Site 5
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Site 9
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
        • Site 6
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
        • Site 4
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
        • Site 8
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Site 1
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Site 10
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Site 7
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy
        • Site 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza CF potvrzena dvěma pozitivními testy chloridového potu nebo genovou analýzou
  • Potvrzený PEI historickým koeficientem absorpce tuku < 70 % bez suplementace nebo aktuální nebo historickou fekální elastázou < 50 µg/stolici (během posledních 12 měsíců)
  • V současné době se léčí komerčně dostupným produktem pankreatického enzymu ve stabilní dávce po dobu delší než 3 měsíce
  • Klinicky stabilní stav bez známek akutního respiračního onemocnění nebo jakéhokoli jiného akutního stavu
  • Stabilní tělesnou hmotnost a souhlasí s tím, že se zdrží sexuální aktivity

Kritéria vyloučení:

  • Ileus nebo akutní břicho
  • Fibrózní kolonopatie, celiakie, gastrektomie, Crohnova choroba a operace tenkého střeva v anamnéze kromě malé resekce kvůli mekoniovému ileu, které nevedly k malabsorpčnímu syndromu
  • Syndrom obstrukce distálního ilea v anamnéze do 6 měsíců od zařazení
  • Použití imunosupresivního léku
  • Jakýkoli typ malignity postihující trávicí trakt za posledních 5 let
  • Známá infekce HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Lék: Pancrelipase Delay Release
12 000 jednotek tobolek, dávkovaných individuálně na základě příjmu tuku.
Komparátor placeba: B
Lék: Komparátor placeba
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koeficient absorpce tuku (%)
Časové okno: 5 dní
Tento koeficient se vypočítá z příjmu a vylučování tuku: 100*[příjem tuku-vylučování tuku]/příjem tuku. Stolice se odebíraly 3 dny během 5denního období léčby. Vyšší hodnoty znamenají lepší odezvu.
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koeficient absorpce dusíku (%)
Časové okno: 5 dní
Tento koeficient se vypočítá z příjmu a vylučování dusíku: 100*[příjem dusíku-vylučování dusíku]/příjem dusíku. Stolice se odebíraly 3 dny během 5denního období léčby. Vyšší hodnoty znamenají lepší odezvu.
5 dní
Celkové vylučování tuku (v gramech)
Časové okno: 5 dní
Celkové množství tuku vyloučeného během období sběru stolice. Stolice se odebíraly 3 dny během 5denního období léčby. Nižší hodnoty znamenají lepší odezvu.
5 dní
Celková hmotnost stolice (v gramech)
Časové okno: 5 dní
Celková hmotnost stolice odebrané během období sběru stolice. Stolice se odebíraly 3 dny během 5denního období léčby. Nižší hodnoty znamenají lepší odezvu.
5 dní
Frekvence stolice
Časové okno: 5 dní
Frekvence stolice je průměrem denního počtu stolic zaznamenaných během léčebného období. Nižší hodnoty znamenají lepší odezvu.
5 dní
Procento dní bez nadýmání.
Časové okno: 5 dní
Procento dnů bez nadýmání se vypočítá z deníku během léčebného období: 100* (počet dnů bez nadýmání/počet dnů zaznamenaných v deníku). Vyšší hodnoty znamenají lepší odezvu.
5 dní
Procento dní s formovanou/normální stolicí.
Časové okno: 5 dní
Procento dnů s vytvořenou/normální stolicí se vypočítá z deníku během léčebného období: 100* (počet dnů s vytvořenou/normální stolicí/počet dnů s jakoukoli stolicí). Vyšší hodnoty znamenají lepší odezvu.
5 dní
Procento dní bez bolesti břicha.
Časové okno: 5 dní
Procento dní bez bolesti břicha se vypočítá z deníku během období léčby: 100* (počet dní bez bolesti břicha / počet dní zaznamenaných v deníku). Vyšší hodnoty znamenají lepší odezvu.
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Solvay Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

5. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S245.3.127

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit