- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00690820
Studio che indaga su una pancrelipasi a rilascio ritardato in pazienti con insufficienza pancreatica esocrina (PEI) dovuta a fibrosi cistica (FC)
26 maggio 2010 aggiornato da: Solvay Pharmaceuticals
Uno studio cross-over in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza delle capsule di 12.000 unità a rilascio ritardato di pancrelipasi in soggetti di età compresa tra 7 e 11 anni con insufficienza pancreatica esocrina dovuta a fibrosi cistica
Questo studio valuterà l'effetto delle capsule di pancrelipasi a rilascio ritardato di 12.000 unità sull'assorbimento di grassi e azoto nei soggetti 7-11 con insufficienza pancreatica esocrina dovuta a fibrosi cistica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti
- Site 2
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti
- Site 5
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti
- Site 9
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
- Site 6
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
- Site 4
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
- Site 8
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
- Site 1
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
- Site 10
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
- Site 7
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-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti
- Site 3
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 11 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di FC confermata da due test del sudore positivi al cloruro o analisi genica
- PEI confermato dal coefficiente storico di assorbimento dei grassi < 70% senza integrazione o elastasi fecale attuale o storica < 50 µg/feci (negli ultimi 12 mesi)
- Attualmente in trattamento con un prodotto a base di enzimi pancreatici disponibile in commercio a una dose stabile per più di 3 mesi
- Condizione clinicamente stabile senza evidenza di malattia respiratoria acuta o qualsiasi altra condizione acuta
- Peso corporeo stabile e accetta di astenersi dall'attività sessuale
Criteri di esclusione:
- Ileo o addome acuto
- Storia di colonpatia fibrosante, malattia celiaca, gastrectomia, morbo di Crohn e chirurgia dell'intestino tenue diversa dalla resezione minore dovuta a ileo da meconio senza che si sia verificata una sindrome da malassorbimento
- Storia di sindrome da ostruzione ileale distale entro 6 mesi dall'arruolamento
- Uso di un farmaco immunosoppressore
- Qualsiasi tipo di tumore maligno che coinvolga il tratto digerente negli ultimi 5 anni
- Infezione nota da HIV
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: UN
|
Capsule da 12.000 unità, dosate singolarmente in base all'assunzione di grassi.
|
Comparatore placebo: B
|
Placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Coefficiente di assorbimento dei grassi (%)
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Questo coefficiente è calcolato dall'assunzione di grassi e dall'escrezione di grassi: 100*[assunzione di grassi-escrezione di grassi]/assunzione di grassi.
Le feci sono state raccolte in 3 giorni durante il periodo di trattamento di 5 giorni.
Valori più alti indicano una risposta migliore.
|
5 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Coefficiente di assorbimento di azoto (%)
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Questo coefficiente è calcolato dall'assunzione di azoto e dall'escrezione di azoto: 100*[assunzione di azoto-escrezione di azoto]/assunzione di azoto.
Le feci sono state raccolte in 3 giorni durante il periodo di trattamento di 5 giorni.
Valori più alti indicano una risposta migliore.
|
5 giorni
|
Escrezione totale di grassi (grammi)
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Quantità totale di grasso escreto durante il periodo di raccolta delle feci.
Le feci sono state raccolte in 3 giorni durante il periodo di trattamento di 5 giorni.
Valori più bassi indicano una risposta migliore.
|
5 giorni
|
Peso totale delle feci (grammi)
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Peso totale delle feci raccolte durante il periodo di raccolta delle feci.
Le feci sono state raccolte in 3 giorni durante il periodo di trattamento di 5 giorni.
Valori più bassi indicano una risposta migliore.
|
5 giorni
|
Frequenza delle feci
Lasso di tempo: 5 giorni
|
La frequenza delle feci è la media del numero giornaliero di feci registrate durante il periodo di trattamento.
Valori più bassi indicano una risposta migliore.
|
5 giorni
|
Percentuale di giorni senza flatulenza.
Lasso di tempo: 5 giorni
|
La percentuale di giorni senza flatulenza è calcolata dal diario durante il periodo di trattamento: 100*(numero di giorni senza flatulenza/numero di giorni registrati nel diario).
Valori più alti indicano una risposta migliore.
|
5 giorni
|
Percentuale di giorni con feci formate/normali.
Lasso di tempo: 5 giorni
|
La percentuale di giorni con feci formate/normali è calcolata dal diario durante il periodo di trattamento: 100*(numero di giorni con feci formate/normali/numero di giorni con feci non presenti).
Valori più alti indicano una risposta migliore.
|
5 giorni
|
Percentuale di giorni senza dolore addominale.
Lasso di tempo: 5 giorni
|
La percentuale di giorni senza dolori addominali è calcolata dal diario durante il periodo di trattamento: 100*(numero di giorni senza dolori addominali / numero di giorni registrati nel diario).
Valori più alti indicano una risposta migliore.
|
5 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Graff GR, Maguiness K, McNamara J, Morton R, Boyd D, Beckmann K, Bennett D. Efficacy and tolerability of a new formulation of pancrelipase delayed-release capsules in children aged 7 to 11 years with exocrine pancreatic insufficiency and cystic fibrosis: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, two-period crossover, superiority study. Clin Ther. 2010 Jan;32(1):89-103. doi: 10.1016/j.clinthera.2010.01.012.
- Caras S, Boyd D, Zipfel L, Sander-Struckmeier S. Evaluation of stool collections to measure efficacy of PERT in subjects with exocrine pancreatic insufficiency. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2011 Dec;53(6):634-40. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182281c38.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
5 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 giugno 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2010
Ultimo verificato
1 febbraio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S245.3.127
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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