Estudo Investigando uma Pancrelipase de Liberação Retardada em Pacientes com Insuficiência Pancreática Exócrina (IPE) Devido à Fibrose Cística (FC)
26 de maio de 2010 atualizado por: Solvay Pharmaceuticals
Um estudo cruzado, duplo-cego, randomizado, multicêntrico, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança das cápsulas de liberação retardada de pancrelipase de 12.000 unidades em indivíduos de 7 a 11 anos com insuficiência pancreática exócrina devido à fibrose cística
Este estudo avaliará o efeito das cápsulas de 12.000 unidades de liberação retardada de pancrelipase na absorção de gordura e nitrogênio em indivíduos de 7 a 11 anos com insuficiência pancreática exócrina devido à Fibrose Cística.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos
- Site 2
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
- Site 5
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Site 9
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
- Site 6
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
- Site 4
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
- Site 8
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Site 1
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Site 10
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Site 7
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
- Site 3
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de FC confirmado por dois testes de suor de cloreto positivos ou análise genética
- PEI confirmado por Coeficiente histórico de Absorção de gordura < 70% sem suplementação ou elastase fecal atual ou histórica < 50µg/fezes (nos últimos 12 meses)
- Atualmente recebendo tratamento com um produto enzimático pancreático disponível comercialmente em uma dose estável por mais de 3 meses
- Condição clinicamente estável sem evidência de doença respiratória aguda ou qualquer outra condição aguda
- Peso corporal estável e concorda em se abster de atividade sexual
Critério de exclusão:
- Íleo ou abdome agudo
- História de colonopatia fibrosante, doença celíaca, gastrectomia, doença de Crohn e cirurgia do intestino delgado exceto ressecção menor devido a íleo meconial sem resultar em síndrome de má absorção
- História de síndrome de obstrução ileal distal dentro de 6 meses após a inscrição
- Uso de um medicamento imunossupressor
- Qualquer tipo de malignidade envolvendo o trato digestivo nos últimos 5 anos
- Infecção conhecida pelo HIV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: UMA
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Cápsulas de 12.000 unidades, dosadas individualmente com base na ingestão de gordura.
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Comparador de Placebo: B
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coeficiente de Absorção de Gordura (%)
Prazo: 5 dias
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Este coeficiente é calculado a partir da ingestão e excreção de gordura: 100*[ingestão de gordura-excreção de gordura]/ingestão de gordura.
As fezes foram coletadas em 3 dias durante o período de tratamento de 5 dias.
Valores mais altos indicam uma resposta melhor.
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5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coeficiente de Absorção de Nitrogênio (%)
Prazo: 5 dias
|
Este coeficiente é calculado a partir da ingestão e excreção de nitrogênio: 100*[ingestão de nitrogênio-excreção de nitrogênio]/ingestão de nitrogênio.
As fezes foram coletadas em 3 dias durante o período de tratamento de 5 dias.
Valores mais altos indicam uma resposta melhor.
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5 dias
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Excreção total de gordura (gramas)
Prazo: 5 dias
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Quantidade total de gordura excretada durante o período de coleta de fezes.
As fezes foram coletadas em 3 dias durante o período de tratamento de 5 dias.
Valores mais baixos indicam uma melhor resposta.
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5 dias
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Peso total das fezes (gramas)
Prazo: 5 dias
|
Peso total das fezes coletadas durante o período de coleta de fezes.
As fezes foram coletadas em 3 dias durante o período de tratamento de 5 dias.
Valores mais baixos indicam uma melhor resposta.
|
5 dias
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Frequência das fezes
Prazo: 5 dias
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A frequência das evacuações é a média do número diário de evacuações registradas durante o período de tratamento.
Valores mais baixos indicam uma melhor resposta.
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5 dias
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Porcentagem de dias sem flatulência.
Prazo: 5 dias
|
A percentagem de dias sem flatulência é calculada a partir do diário durante o período de tratamento: 100*(número de dias sem flatulência/número de dias registados no diário).
Valores mais altos indicam uma resposta melhor.
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5 dias
|
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Porcentagem de dias com fezes formadas/normais.
Prazo: 5 dias
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A percentagem de dias com fezes formadas/normais é calculada a partir do diário durante o período de tratamento: 100*(número de dias com fezes formadas/normais/número de dias com qualquer evacuação).
Valores mais altos indicam uma resposta melhor.
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5 dias
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Porcentagem de dias sem dor abdominal.
Prazo: 5 dias
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A percentagem de dias sem dor abdominal é calculada a partir do diário durante o período de tratamento: 100*(número de dias sem dor abdominal / número de dias registados no diário).
Valores mais altos indicam uma resposta melhor.
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Graff GR, Maguiness K, McNamara J, Morton R, Boyd D, Beckmann K, Bennett D. Efficacy and tolerability of a new formulation of pancrelipase delayed-release capsules in children aged 7 to 11 years with exocrine pancreatic insufficiency and cystic fibrosis: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, two-period crossover, superiority study. Clin Ther. 2010 Jan;32(1):89-103. doi: 10.1016/j.clinthera.2010.01.012.
- Caras S, Boyd D, Zipfel L, Sander-Struckmeier S. Evaluation of stool collections to measure efficacy of PERT in subjects with exocrine pancreatic insufficiency. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2011 Dec;53(6):634-40. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182281c38.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
5 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de junho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2010
Última verificação
1 de fevereiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S245.3.127
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