Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus viivästyneen vapautumisen pankrelipaasista potilailla, joilla on kystisen fibroosin (CF) aiheuttama haiman eksokriininen vajaatoiminta (PEI)

keskiviikko 26. toukokuuta 2010 päivittänyt: Solvay Pharmaceuticals

Kaksoissokko, satunnaistettu, monikeskus, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus pankrelipaasin viivästyneen vapautumisen 12 000 kapselin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi 7–11-vuotiailla koehenkilöillä, joilla on kystisesta fibroosista johtuva haiman eksokriininen vajaatoiminta

Tässä tutkimuksessa arvioidaan pancrelipaasin viivästyneen vapautumisen 12 000 kapselin vaikutusta rasvan ja typen imeytymiseen potilailla 7–11, joilla on kystisen fibroosin aiheuttama haiman eksokriininen vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat
        • Site 2
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
        • Site 5
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Site 9
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
        • Site 6
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
        • Site 4
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
        • Site 8
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • Site 1
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • Site 10
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • Site 7
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Site 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu CF-diagnoosi kahdella positiivisella kloridihikitestillä tai geenianalyysillä
  • Vahvistettu PEI historiallisella rasvakertoimella Imeytyminen < 70 % ilman lisäravinteita tai nykyinen tai historiallinen ulosteen elastaasi < 50 µg/uloste (viimeisten 12 kuukauden aikana)
  • Saat tällä hetkellä hoitoa kaupallisesti saatavalla haimaentsyymivalmisteella vakaalla annoksella yli 3 kuukauden ajan
  • Kliinisesti vakaa tila ilman merkkejä akuutista hengitystiesairauksista tai muusta akuutista tilasta
  • Vakaa ruumiinpaino ja suostuu pidättymään seksistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ileus tai akuutti vatsa
  • Aiempi fibrosoiva kolonopatia, keliakia, mahalaukun poisto, Crohnin tauti ja ohutsuolen leikkaus, lukuun ottamatta mekoniumsulun aiheuttamaa pientä resektiota, joka ei ole johtanut imeytymishäiriöön
  • Distaalinen ileaalisen ahtauman oireyhtymä 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Immunosuppressiivisen lääkkeen käyttö
  • Kaikki ruoansulatuskanavan pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen viiden vuoden aikana
  • Tunnettu HIV-infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Lääke: Pancrelipaasin viivästynyt vapautuminen
12 000 yksikköä kapselia, annosteltu yksilöllisesti rasvansaannin perusteella.
Placebo Comparator: B
Lääke: Placebo Comparator
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rasvan imeytymiskerroin (%)
Aikaikkuna: 5 päivää
Tämä kerroin lasketaan rasvan saannista ja rasvan erittymisestä: 100*[rasvan saanti-rasvan erittyminen]/rasvan saanti. Ulosteet kerättiin 3 päivänä 5 päivän hoitojakson aikana. Suuremmat arvot osoittavat parempaa vastetta.
5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Typen absorptiokerroin (%)
Aikaikkuna: 5 päivää
Tämä kerroin lasketaan typen saannista ja typen erittymisestä: 100* [typen saanti-typen erittyminen]/typen saanti. Ulosteet kerättiin 3 päivänä 5 päivän hoitojakson aikana. Suuremmat arvot osoittavat parempaa vastetta.
5 päivää
Rasvan kokonaiseritys (grammaa)
Aikaikkuna: 5 päivää
Ulosteiden keruujakson aikana erittyneen rasvan kokonaismäärä. Ulosteet kerättiin 3 päivänä 5 päivän hoitojakson aikana. Pienemmät arvot osoittavat parempaa vastetta.
5 päivää
Ulosteiden kokonaispaino (grammaa)
Aikaikkuna: 5 päivää
Ulosteiden keräysjakson aikana kerättyjen ulosteiden kokonaispaino. Ulosteet kerättiin 3 päivänä 5 päivän hoitojakson aikana. Pienemmät arvot osoittavat parempaa vastetta.
5 päivää
Ulosteiden taajuus
Aikaikkuna: 5 päivää
Ulosteiden tiheys on keskiarvo päivittäisestä ulostemäärästä, joka on kirjattu hoitojakson aikana. Pienemmät arvot osoittavat parempaa vastetta.
5 päivää
Prosenttiosuus päivistä ilman ilmavaivat.
Aikaikkuna: 5 päivää
Ilmavaivat päivien prosenttiosuus lasketaan päiväkirjasta hoitojakson aikana: 100* (ilmavaivat päivien lukumäärä / päiväkirjaan kirjattu päivien lukumäärä). Suuremmat arvot osoittavat parempaa vastetta.
5 päivää
Muodostuneiden/normaalien ulosteiden päivien prosenttiosuus.
Aikaikkuna: 5 päivää
Muodostuneiden/normaalien ulosteiden päivien prosenttiosuus lasketaan päiväkirjasta hoitojakson aikana: 100* (päivien lukumäärä muodostuneen/normaalin ulosteen kanssa/päivien lukumäärä millä tahansa ulosteella). Suuremmat arvot osoittavat parempaa vastetta.
5 päivää
Prosenttiosuus päivistä ilman vatsakipuja.
Aikaikkuna: 5 päivää
Vatsakiputtomien päivien prosenttiosuus lasketaan päiväkirjasta hoitojakson aikana: 100* (päivien lukumäärä ilman vatsakipua / päiväkirjaan merkittyjen päivien lukumäärä). Suuremmat arvot osoittavat parempaa vastetta.
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Solvay Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. toukokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S245.3.127

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa