Estudio que investiga una pancrelipasa de liberación retardada en pacientes con insuficiencia pancreática exocrina (PEI) debido a fibrosis quística (FQ)
26 de mayo de 2010 actualizado por: Solvay Pharmaceuticals
Estudio cruzado, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad de las cápsulas de 12 000 unidades de pancrelipasa de liberación retardada en sujetos de 7 a 11 años de edad con insuficiencia pancreática exocrina debida a fibrosis quística
Este estudio evaluará el efecto de las cápsulas de 12.000 unidades de pancrelipasa de liberación retardada sobre la absorción de grasas y nitrógeno en sujetos de 7 a 11 años con insuficiencia pancreática exocrina debida a fibrosis quística.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos
- Site 2
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
- Site 5
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Site 9
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
- Site 6
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
- Site 4
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
- Site 8
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Site 1
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Site 10
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Site 7
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
- Site 3
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de FQ confirmado por dos pruebas de sudor de cloruro positivas o análisis genético
- PEI confirmado por Coeficiente histórico de absorción de grasas < 70 % sin suplementos o elastasa fecal actual o histórica < 50 µg/heces (en los últimos 12 meses)
- Recibe actualmente tratamiento con un producto de enzimas pancreáticas comercialmente disponible en una dosis estable durante más de 3 meses
- Condición clínicamente estable sin evidencia de enfermedad respiratoria aguda o cualquier otra condición aguda
- Peso corporal estable y acepta abstenerse de actividad sexual
Criterio de exclusión:
- Íleo o abdomen agudo
- Antecedentes de colonopatía fibrosante, enfermedad celíaca, gastrectomía, enfermedad de Crohn y cirugía de intestino delgado que no sea resección menor por íleo meconial sin resultado en síndrome de malabsorción
- Antecedentes de síndrome de obstrucción del íleon distal dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
- Uso de un fármaco inmunosupresor
- Cualquier tipo de malignidad que involucre el tracto digestivo en los últimos 5 años
- Infección conocida por el VIH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A
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Cápsulas de 12.000 unidades, dosificadas individualmente en función de la ingesta de grasas.
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Comparador de placebos: B
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Coeficiente de Absorción de Grasa (%)
Periodo de tiempo: 5 dias
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Este coeficiente se calcula a partir de la ingesta de grasas y la excreción de grasas: 100*[ingesta de grasas-excreción de grasas]/ingesta de grasas.
Las heces se recogieron en 3 días durante el período de tratamiento de 5 días.
Los valores más altos indican una mejor respuesta.
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5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Coeficiente de Absorción de Nitrógeno (%)
Periodo de tiempo: 5 dias
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Este coeficiente se calcula a partir de la ingesta de nitrógeno y la excreción de nitrógeno: 100*[ingesta de nitrógeno-excreción de nitrógeno]/ingesta de nitrógeno.
Las heces se recogieron en 3 días durante el período de tratamiento de 5 días.
Los valores más altos indican una mejor respuesta.
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5 dias
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Excreción de grasa total (gramos)
Periodo de tiempo: 5 dias
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Cantidad total de grasa excretada durante el período de recolección de heces.
Las heces se recogieron en 3 días durante el período de tratamiento de 5 días.
Los valores más bajos indican una mejor respuesta.
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5 dias
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Peso total de heces (gramos)
Periodo de tiempo: 5 dias
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Peso total de las heces recogidas durante el período de recogida de heces.
Las heces se recogieron en 3 días durante el período de tratamiento de 5 días.
Los valores más bajos indican una mejor respuesta.
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5 dias
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Frecuencia de heces
Periodo de tiempo: 5 dias
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La frecuencia de las deposiciones es el promedio de la cantidad diaria de deposiciones registradas durante el período de tratamiento.
Los valores más bajos indican una mejor respuesta.
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5 dias
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Porcentaje de Días Sin Flatulencia.
Periodo de tiempo: 5 dias
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El porcentaje de días sin flatulencia se calcula a partir del diario durante el período de tratamiento: 100*(número de días sin flatulencia/número de días registrados en el diario).
Los valores más altos indican una mejor respuesta.
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5 dias
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Porcentaje de días con deposiciones formadas/normales.
Periodo de tiempo: 5 dias
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El porcentaje de días con deposiciones formadas/normales se calcula a partir del diario durante el período de tratamiento: 100*(número de días con deposiciones formadas/normales/número de días con cualquier deposición).
Los valores más altos indican una mejor respuesta.
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5 dias
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Porcentaje de días sin dolor abdominal.
Periodo de tiempo: 5 dias
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El porcentaje de días sin dolor abdominal se calcula a partir del diario durante el período de tratamiento: 100*(número de días sin dolor abdominal / número de días registrados en el diario).
Los valores más altos indican una mejor respuesta.
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Graff GR, Maguiness K, McNamara J, Morton R, Boyd D, Beckmann K, Bennett D. Efficacy and tolerability of a new formulation of pancrelipase delayed-release capsules in children aged 7 to 11 years with exocrine pancreatic insufficiency and cystic fibrosis: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, two-period crossover, superiority study. Clin Ther. 2010 Jan;32(1):89-103. doi: 10.1016/j.clinthera.2010.01.012.
- Caras S, Boyd D, Zipfel L, Sander-Struckmeier S. Evaluation of stool collections to measure efficacy of PERT in subjects with exocrine pancreatic insufficiency. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2011 Dec;53(6):634-40. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182281c38.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de junio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2010
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades pancreáticas
- Fibrosis
- Fibrosis quística
- Insuficiencia pancreática exocrina
- Agentes Gastrointestinales
- Pancrelipasa
- Pancreatina
Otros números de identificación del estudio
- S245.3.127
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .