Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der undersøger en pancrelipase med forsinket frigivelse hos patienter med pancreaseksokrin insufficiens (PEI) på grund af cystisk fibrose (CF)

26. maj 2010 opdateret af: Solvay Pharmaceuticals

En dobbeltblind, randomiseret, multicenter, placebo-kontrolleret, cross-over-undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​pancrelipase forsinket frigivelse 12.000 enheder kapsler hos forsøgspersoner i alderen 7-11 år med pancreatisk eksokrin insufficiens på grund af cystisk fibrose

Denne undersøgelse vil vurdere effekten af ​​pancrelipase forsinket frigivelse af 12.000 enhedskapsler på fedt- og nitrogenabsorption hos forsøgspersoner 7 - 11 med pancreas eksokrin insufficiens på grund af cystisk fibrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater
        • Site 2
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
        • Site 5
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Site 9
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
        • Site 6
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
        • Site 4
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • Site 8
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Site 1
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Site 10
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Site 7
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Site 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet CF-diagnose ved to positive kloridsvedtests eller genanalyse
  • Bekræftet PEI af historisk fedtabsorptionskoefficient < 70 % uden tilskud eller nuværende eller historisk fækal elastase < 50 µg/afføring (inden for de sidste 12 måneder)
  • Modtager i øjeblikket behandling med et kommercielt tilgængeligt pancreasenzymprodukt på en stabil dosis i mere end 3 måneder
  • Klinisk stabil tilstand uden tegn på akut luftvejssygdom eller anden akut tilstand
  • Stabil kropsvægt og accepterer at afholde sig fra seksuel aktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • Ileus eller akut abdomen
  • Anamnese med fibroserende kolonopati, cøliaki, gastrectomi, Crohns sygdom og tyndtarmsoperationer bortset fra mindre resektion på grund af meconium ileus uden at resultere i malabsorptionssyndrom
  • Anamnese med distalt ileal obstruktionssyndrom inden for 6 måneder efter tilmelding
  • Brug af et immunsuppressivt lægemiddel
  • Enhver form for malignitet, der involverer fordøjelseskanalen i de sidste 5 år
  • Kendt infektion med HIV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Medicin: Pancrelipase forsinket frigivelse
12.000 enheder Kapsler, doseret individuelt baseret på fedtindtag.
Placebo komparator: B
Medicin: Placebo komparator
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koefficient for fedtoptagelse (%)
Tidsramme: 5 dage
Denne koefficient er beregnet ud fra fedtindtag og fedtudskillelse: 100*[fedtindtag-fedtudskillelse]/fedtindtag. Afføring blev opsamlet på 3 dage i løbet af 5 dages behandlingsperiode. Højere værdier indikerer en bedre respons.
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koefficient for nitrogenabsorption (%)
Tidsramme: 5 dage
Denne koefficient er beregnet ud fra kvælstofindtag og kvælstofudskillelse: 100*[nitrogenindtag-nitrogenudskillelse]/nitrogenindtag. Afføring blev opsamlet på 3 dage i løbet af 5 dages behandlingsperiode. Højere værdier indikerer en bedre respons.
5 dage
Samlet fedtudskillelse (gram)
Tidsramme: 5 dage
Samlet mængde fedt udskilt under afføringsperioden. Afføring blev opsamlet på 3 dage i løbet af 5 dages behandlingsperiode. Lavere værdier indikerer en bedre respons.
5 dage
Samlet afføringsvægt (gram)
Tidsramme: 5 dage
Samlet vægt af afføringen indsamlet i afføringsperioden. Afføring blev opsamlet på 3 dage i løbet af 5 dages behandlingsperiode. Lavere værdier indikerer en bedre respons.
5 dage
Afføringsfrekvens
Tidsramme: 5 dage
Afføringsfrekvens er gennemsnittet af det daglige antal afføringer, der er registreret i behandlingsperioden. Lavere værdier indikerer en bedre respons.
5 dage
Procentdel af dage uden luft i maven.
Tidsramme: 5 dage
Procentdelen af ​​dage uden flatulens beregnes ud fra dagbogen i behandlingsperioden: 100*(antal dage uden flatulens/antal dage registreret i dagbogen). Højere værdier indikerer en bedre respons.
5 dage
Procentdel af dage med dannet/normal afføring.
Tidsramme: 5 dage
Procentdelen af ​​dage med dannet/normal afføring udregnes fra dagbogen i behandlingsperioden: 100*(antal dage med dannet/normal afføring/antal dage med eventuel afføring). Højere værdier indikerer en bedre respons.
5 dage
Procentdel af dage uden mavesmerter.
Tidsramme: 5 dage
Procentdelen af ​​dage uden mavesmerter er beregnet ud fra dagbogen i behandlingsperioden: 100*(antal dage uden mavesmerter / antal dage noteret i dagbog). Højere værdier indikerer en bedre respons.
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2008

Først opslået (Skøn)

5. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S245.3.127

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo komparator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner