Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som undersøker en pankrelipase med forsinket frigjøring hos pasienter med pankreaseksokrin insuffisiens (PEI) på grunn av cystisk fibrose (CF)

26. mai 2010 oppdatert av: Solvay Pharmaceuticals

En dobbeltblind, randomisert, multisenter, placebokontrollert, cross-over-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til pankrelipase forsinket frigjøring 12 000 enhetskapsler hos forsøkspersoner i alderen 7-11 år med pankreatisk eksokrin insuffisiens på grunn av cystisk fibrose

Denne studien vil vurdere effekten av pankrelipase forsinket frigjøring 12 000 enhetskapsler på fett- og nitrogenabsorpsjon hos forsøkspersoner 7 - 11 med pankreatisk eksokrin insuffisiens på grunn av cystisk fibrose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater
        • Site 2
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
        • Site 5
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Site 9
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
        • Site 6
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
        • Site 4
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
        • Site 8
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Site 1
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Site 10
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Site 7
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater
        • Site 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet CF-diagnose ved to positive kloridsvettetester eller genanalyse
  • Bekreftet PEI av historisk fettabsorpsjonskoeffisient < 70 % uten tilskudd eller nåværende eller historisk fekal elastase < 50 µg/avføring (innen de siste 12 månedene)
  • Mottar for tiden behandling med et kommersielt tilgjengelig pankreasenzymprodukt på en stabil dose i mer enn 3 måneder
  • Klinisk stabil tilstand uten tegn på akutt luftveissykdom eller annen akutt tilstand
  • Stabil kroppsvekt og godtar å avstå fra seksuell aktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • Ileus eller akutt mage
  • Anamnese med fibroserende kolonopati, cøliaki, gastrektomi, Crohns sykdom og tynntarmsoperasjoner annet enn mindre reseksjon på grunn av meconium ileus uten å resultere i malabsorpsjonssyndrom
  • Anamnese med distalt ileal obstruksjonssyndrom innen 6 måneder etter registrering
  • Bruk av et immundempende medikament
  • Enhver form for malignitet som involverer fordøyelseskanalen de siste 5 årene
  • Kjent infeksjon med HIV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Legemiddel: Pankrelipase forsinket frigjøring
12 000 enhetskapsler, dosert individuelt basert på fettinntak.
Placebo komparator: B
Legemiddel: Placebo komparator
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Koeffisient for fettabsorpsjon (%)
Tidsramme: 5 dager
Denne koeffisienten beregnes fra fettinntak og fettutskillelse: 100*[fettinntak-fettutskillelse]/fettinntak. Avføring ble samlet på 3 dager i løpet av 5 dagers behandlingsperiode. Høyere verdier indikerer bedre respons.
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Koeffisient for nitrogenabsorpsjon (%)
Tidsramme: 5 dager
Denne koeffisienten beregnes fra nitrogeninntak og nitrogenutskillelse: 100*[nitrogeninntak-nitrogenutskillelse]/nitrogeninntak. Avføring ble samlet på 3 dager i løpet av 5 dagers behandlingsperiode. Høyere verdier indikerer bedre respons.
5 dager
Total fettutskillelse (gram)
Tidsramme: 5 dager
Total mengde fett som skilles ut under avføringsperioden. Avføring ble samlet på 3 dager i løpet av 5 dagers behandlingsperiode. Lavere verdier indikerer bedre respons.
5 dager
Total avføringsvekt (gram)
Tidsramme: 5 dager
Totalvekt av avføringen samlet under avføringsperioden. Avføring ble samlet på 3 dager i løpet av 5 dagers behandlingsperiode. Lavere verdier indikerer bedre respons.
5 dager
Avføringsfrekvens
Tidsramme: 5 dager
Avføringsfrekvens er gjennomsnittet av det daglige antall avføring registrert i løpet av behandlingsperioden. Lavere verdier indikerer bedre respons.
5 dager
Prosentandel av dager uten luft i magen.
Tidsramme: 5 dager
Prosentandelen dager uten luft i magen er beregnet fra dagboken i løpet av behandlingsperioden: 100*(antall dager uten luft i magen/antall dager registrert i dagbok). Høyere verdier indikerer bedre respons.
5 dager
Prosentandel dager med dannet/normal avføring.
Tidsramme: 5 dager
Prosentandel dager med dannet/normal avføring beregnes fra dagbok i behandlingsperioden: 100*(antall dager med dannet/normal avføring/antall dager med eventuell avføring). Høyere verdier indikerer bedre respons.
5 dager
Prosentandel dager uten magesmerter.
Tidsramme: 5 dager
Prosentandelen dager uten magesmerter beregnes fra dagboken under behandlingsperioden: 100*(antall dager uten magesmerter / antall dager registrert i dagbok). Høyere verdier indikerer bedre respons.
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

5. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. juni 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2010

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S245.3.127

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose

Kliniske studier på Placebo komparator

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere