脊柱管狭窄症における Superion™ の調査
2020年11月12日 更新者：Boston Scientific Corporation
中等度の腰部脊柱管狭窄症患者を対象に、VertiFlex® Superion™ 棘間スペーサー (ISS) と X-STOP® 棘突起間減圧 (IPD®) システムを比較した前向き多施設無作為研究
提案された前向き多施設無作為化臨床試験は、中等度の脊柱管狭窄症の症状が 6 か月以上続いている健康な成人を対象に、X-STOP® IPD® デバイスと比較して Superion™ ISS の安全性と有効性を評価するように設計されています。保守的なケアに反応しませんでした。
調査の概要
詳細な説明
提案された前向き多施設無作為化臨床試験は、中等度の脊柱管狭窄症の症状が 6 か月以上続いている健康な成人を対象に、X-STOP® IPD® デバイスと比較して Superion™ ISS の安全性と有効性を評価するように設計されています。保守的なケアに反応しませんでした。
研究のエンドポイントは、24 か月での被験者全体の成功率です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
391
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
- Arizona Center for Neurosurgery
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Tucson Orthopaedic Institute
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- D.I.S.C. Sports and Spine Center
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Tower Orthopaedics and Sports Medicine/ Institute for Advanced Spinal Research
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653-3665
- Orange County Neurosurgical Associates
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Brain and Spine Research Institute
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Pacific Pain Medicine Consultants/Pacific Surgery Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital- The Spine Center- Anshutz Outpatient Pavilion
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Durango、Colorado、アメリカ、81301
- Durango Orthopedic Associates, P.C./Spine Colorado
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Littleton、Colorado、アメリカ、80122
- Colorado Spine And Scoliosis Institute
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- The George Washington Universtiy Medical Facility
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Florida Research Associates, LLC
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- Shrock Orthopedic Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
- Spine Institute of Louisiana
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
- Greater Baltimore Neurosurgical Associates at GBMA
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Massachusetts
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Peabody、Massachusetts、アメリカ、01960
- Sports Medicine North
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55425
- Institute for Low Back and Neck Care
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New Jersey
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Phillipsburg、New Jersey、アメリカ、08865
- Orthopedics Associates of the Greater Lehigh Valley
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Roseland、New Jersey、アメリカ、07068
- Spine Care and Rehabilitation, Inc.
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University Medical Center, Dept. of Neurological Surgery
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Syracuse、New York、アメリカ、13202
- Upstate Medical Universtiy-Department of Orthopedics- Institute for Spine Care
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27704
- Triangle Orthopaedic Associates
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- NeuroSpine Institute, LLC
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Pennsylvania
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Pottstown、Pennsylvania、アメリカ、19464
- Performance Spine and Sports Physicians
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Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
- OrthopaediCare (Abington Orthopaedic Specialists)
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Rhode Island
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Cranston、Rhode Island、アメリカ、02920
- New England Center for Clinical Research
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Tennessee
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Johnson City、Tennessee、アメリカ、37604
- East Tennessee Brain & Spine Center
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Texas
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Texas Back Institute
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Orthopedics International Spine
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、アメリカ、25301
- The Center for Pain Relief, Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -45歳以上の男性または女性の被験者
- 脚/臀部/鼠径部の持続的な痛み、背中の痛みの有無にかかわらず、屈曲動作によって軽減されます (例: ショッピング カートの上に座る、かがむ)。
- 腰椎の変性性脊柱管狭窄症の診断。正中矢状脊柱管 (中央) の狭窄および/またはファセット上関節突起 (SAP)、後方椎骨縁 (外側陥凹)、および神経根の間の狭窄として定義されます。運河（孔）
- 50 分間座っていても痛みがなく、50 フィート以上歩くことができる必要があります。
除外基準:
- 軸性腰痛のみ
- 固定運動障害
- -コントロールまたは実験装置を埋め込むために必要なもの以外の直接的な神経減圧または外科的介入を必要とする腰部脊柱管狭窄症の診断
- どの背骨の位置でも絶え間ない痛み
- -神経根障害に続発する重大な末梢神経障害または急性除神経
- -手術前に外科的介入が必要であると判断された2つ以上のレベルの腰部脊柱管狭窄症
- 3mm の平行移動または 5 度の角度で定義される腰椎の著しい不安定性
- 椎骨の持続的な病的骨折、または椎骨および/または股関節の複数の骨折
- -グレード1.0を超える脊椎すべり症または変性脊椎すべり症（1〜4のスケールで）
- 脊椎分離症（部分骨折）
- 40kg/m2 を超える体格指数 (BMI) として定義される病的肥満
- インスリン依存性糖尿病
- 腰椎の以前の手術
- 馬尾症候群（神経性腸または膀胱機能不全を引き起こす神経圧迫と定義）
- 過去または現在の椎間板または脊椎の感染症
- 関与部位のパジェット病または椎骨への転移、骨軟化症、またはその他の代謝性骨疾患
- 脊椎の腫瘍または基底細胞がん以外の悪性腫瘍
- 係争中の脊椎または背中に関連する労災補償の訴訟に関与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
棘突起間スペーサー デバイス
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腰部脊柱管狭窄症治療のための棘突起間スペーサーの移植
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ACTIVE_COMPARATOR：2
棘突起間スペーサー デバイス
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腰部脊柱管狭窄症治療のための棘突起間スペーサーの移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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結果が臨床的に有意に改善した被験者の割合
時間枠：ベースラインと 24 か月
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以下を満たすことによって決定されるように、ベースラインと比較して転帰が臨床的に有意に改善した場合:
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ベースラインと 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Patel VV, Whang PG, Haley TR, Bradley WD, Nunley PD, Miller LE, Block JE, Geisler FH. Two-year clinical outcomes of a multicenter randomized controlled trial comparing two interspinous spacers for treatment of moderate lumbar spinal stenosis. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Jul 5;15:221. doi: 10.1186/1471-2474-15-221.
- Loguidice V, Bini W, Shabat S, Miller LE, Block JE. Rationale, design and clinical performance of the Superion(R) Interspinous Spacer: a minimally invasive implant for treatment of lumbar spinal stenosis. Expert Rev Med Devices. 2011 Jul;8(4):419-26. doi: 10.1586/erd.11.24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月5日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月12日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。