Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Superion™ w zwężeniu kanału kręgowego

12 listopada 2020 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie porównujące rozpórkę międzykolcową (ISS) VertiFlex® Superion™ z systemem dekompresji wyrostka międzykolcowego (IPD®) X-STOP® u pacjentów z umiarkowanym zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa

Proponowane prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności Superion™ ISS w porównaniu z urządzeniem X-STOP® IPD® u zdrowych osób dorosłych cierpiących na objawy umiarkowanego zwężenia kanału kręgowego od co najmniej 6 miesięcy, u których stwierdzono nie reaguje na leczenie zachowawcze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności Superion™ ISS w porównaniu z urządzeniem X-STOP® IPD® u zdrowych osób dorosłych cierpiących na objawy umiarkowanego zwężenia kanału kręgowego od co najmniej 6 miesięcy, u których stwierdzono nie reaguje na leczenie zachowawcze. Punktem końcowym badania jest wskaźnik ogólnego sukcesu badanego po 24 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

391

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Arizona Center for Neurosurgery
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • D.I.S.C. Sports and Spine Center
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Tower Orthopaedics and Sports Medicine/ Institute for Advanced Spinal Research
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653-3665
        • Orange County Neurosurgical Associates
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Brain and Spine Research Institute
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Pacific Pain Medicine Consultants/Pacific Surgery Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital- The Spine Center- Anshutz Outpatient Pavilion
      • Durango, Colorado, Stany Zjednoczone, 81301
        • Durango Orthopedic Associates, P.C./Spine Colorado
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80122
        • Colorado Spine And Scoliosis Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • The George Washington Universtiy Medical Facility
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Florida Research Associates, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Shrock Orthopedic Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Greater Baltimore Neurosurgical Associates at GBMA
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01960
        • Sports Medicine North
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55425
        • Institute for Low Back and Neck Care
    • New Jersey
      • Phillipsburg, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08865
        • Orthopedics Associates of the Greater Lehigh Valley
      • Roseland, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07068
        • Spine Care and Rehabilitation, Inc.
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center, Dept. of Neurological Surgery
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13202
        • Upstate Medical Universtiy-Department of Orthopedics- Institute for Spine Care
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • Triangle Orthopaedic Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • NeuroSpine Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19464
        • Performance Spine and Sports Physicians
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
        • OrthopaediCare (Abington Orthopaedic Specialists)
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02920
        • New England Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
        • East Tennessee Brain & Spine Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Texas Back Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Orthopedics International Spine
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25301
        • The Center for Pain Relief, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 45 lat
  • Uporczywy ból nogi/pośladka/pachwiny, z bólem pleców lub bez, który ustępuje podczas wykonywania czynności zginających (na przykład: siedzenie lub pochylanie się nad wózkiem na zakupy)
  • Rozpoznanie zwyrodnieniowego zwężenia kręgosłupa lędźwiowego, definiowanego jako zwężenie linii środkowej strzałkowego kanału kręgowego (środkowe) i/lub zwężenie między wyrostkiem stawowym górnym (SAP), tylnym brzegiem kręgu (zachyłek boczny) a korzeniem nerwowym kanał (otworowy)
  • Musi być w stanie siedzieć przez 50 minut bez bólu i przejść 50 stóp lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Tylko osiowy ból pleców
  • Naprawiono deficyt motoryczny
  • Rozpoznanie zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa, które wymaga jakiejkolwiek bezpośredniej dekompresji nerwowej lub interwencji chirurgicznej innej niż wymagana do wszczepienia urządzenia kontrolnego lub eksperymentalnego
  • Nieustępujący ból w dowolnej pozycji kręgosłupa
  • Znacząca neuropatia obwodowa lub ostre odnerwienie wtórne do radikulopatii
  • Zwężenie odcinka lędźwiowego kręgosłupa na więcej niż dwóch poziomach określone przed operacją jako wymagające interwencji chirurgicznej
  • Znacząca niestabilność kręgosłupa lędźwiowego określona przez przesunięcie o 3 mm lub kątowanie o 5 stopni
  • Utrwalone patologiczne złamania kręgów lub wielokrotne złamania kręgów i/lub bioder
  • Kręgozmyk lub kręgozmyk zwyrodnieniowy większy niż stopień 1,0 (w skali od 1 do 4)
  • Spondyloliza (złamanie parsa)
  • Chorobliwa otyłość, zdefiniowana jako wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 40 kg/m2
  • Cukrzyca insulinozależna
  • Przebyta operacja kręgosłupa lędźwiowego
  • Zespół ogona końskiego (zdefiniowany jako ucisk nerwowy powodujący neurogenną dysfunkcję jelit lub pęcherza moczowego)
  • Infekcja dysku lub kręgosłupa, przeszła lub obecna
  • Choroba Pageta w zajętym segmencie lub przerzuty do kręgu, osteomalacja lub inna metaboliczna choroba kości
  • Guz kręgosłupa lub nowotwór złośliwy z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego
  • Zaangażowany w toczący się spór o kręgosłup lub odszkodowanie pracownicze związane z plecami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Urządzenie dystansujące proces międzykolcowy
Urządzenie: Przekładka międzykolcowa Superion™
Implantacja przekładki wyrostka międzykolcowego w leczeniu stenozy kręgosłupa lędźwiowego
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Urządzenie dystansujące proces międzykolcowy
Urządzenie: Urządzenie X-STOP® IPD®
Implantacja przekładki wyrostka międzykolcowego w leczeniu stenozy kręgosłupa lędźwiowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z klinicznie istotną poprawą wyników
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące

W przypadku istotnej klinicznie poprawy wyników w porównaniu z wartością wyjściową, ustaloną na podstawie spełnienia następujących warunków:

  • Co najmniej dwie z trzech dziedzin Kwestionariusza Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) [zweryfikowany kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów dotyczący konkretnego schorzenia, który rejestruje dane w trzech różnych domenach]

    • Poprawa sprawności fizycznej o ≥0,5 punktu
    • Poprawa nasilenia objawów o ≥0,5 punktu
    • „Zadowolony” lub „w pewnym stopniu zadowolony” określony przez wynik ≤ 2,5 punktu w domenie zadowolenia pacjenta
  • Żadnych ponownych operacji, poprawek, usunięć ani dodatkowych poprawek na poziomie (poziomach) indeksu

  • Brak poważnych powikłań związanych z implantem lub zabiegiem:

    • Brak przemieszczania, migracji lub deformacji
    • Brak nowych lub trwałego pogorszenia deficytu neurologicznego na poziomie wskaźnika
    • Brak złamań wyrostków kolczystych
    • Brak głębokiej infekcji, śmierci lub innej trwałej niepełnosprawności związanej z urządzeniem

  • Brak klinicznie istotnych zabiegów zakłócających:

    • Żadnych zastrzyków zewnątrzoponowych ani blokady nerwów
Wartość bazowa i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Współpracownicy

VertiFlex, Incorporated

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-VISS-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj