Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar Superion™ bij spinale stenose

12 november 2020 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

Een prospectief, multicenter, gerandomiseerd onderzoek waarin de VertiFlex® Superion™ interspinous spacer (ISS) wordt vergeleken met het X-STOP® interspinous process decompression (IPD®)-systeem bij patiënten met matige lumbale spinale stenose

De voorgestelde prospectieve, multicenter, gerandomiseerde klinische studie is ontworpen om de veiligheid en effectiviteit van de Superion™ ISS te evalueren in vergelijking met het X-STOP® IPD®-apparaat bij gezonde volwassenen die lijden aan ten minste 6 maanden matige symptomen van spinale stenose en niet reageerden op conservatieve zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde prospectieve, multicenter, gerandomiseerde klinische studie is ontworpen om de veiligheid en effectiviteit van de Superion™ ISS te evalueren in vergelijking met het X-STOP® IPD®-apparaat bij gezonde volwassenen die lijden aan ten minste 6 maanden matige symptomen van spinale stenose en niet reageerden op conservatieve zorg. Het eindpunt van de studie is de mate van algemeen succes van de proefpersoon na 24 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

391

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
        • Arizona Center for Neurosurgery
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • D.I.S.C. Sports and Spine Center
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Tower Orthopaedics and Sports Medicine/ Institute for Advanced Spinal Research
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653-3665
        • Orange County Neurosurgical Associates
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Brain and Spine Research Institute
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Pacific Pain Medicine Consultants/Pacific Surgery Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital- The Spine Center- Anshutz Outpatient Pavilion
      • Durango, Colorado, Verenigde Staten, 81301
        • Durango Orthopedic Associates, P.C./Spine Colorado
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80122
        • Colorado Spine And Scoliosis Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • The George Washington Universtiy Medical Facility
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Florida Research Associates, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Shrock Orthopedic Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Greater Baltimore Neurosurgical Associates at GBMA
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Verenigde Staten, 01960
        • Sports Medicine North
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55425
        • Institute for Low Back and Neck Care
    • New Jersey
      • Phillipsburg, New Jersey, Verenigde Staten, 08865
        • Orthopedics Associates of the Greater Lehigh Valley
      • Roseland, New Jersey, Verenigde Staten, 07068
        • Spine Care and Rehabilitation, Inc.
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center, Dept. of Neurological Surgery
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13202
        • Upstate Medical Universtiy-Department of Orthopedics- Institute for Spine Care
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
        • Triangle Orthopaedic Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • NeuroSpine Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19464
        • Performance Spine and Sports Physicians
      • Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
        • OrthopaediCare (Abington Orthopaedic Specialists)
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02920
        • New England Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37604
        • East Tennessee Brain & Spine Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Texas Back Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Orthopedics International Spine
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25301
        • The Center for Pain Relief, Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ≥ 45 jaar oud
  • Aanhoudende been-/bil-/liespijn, met of zonder rugpijn, die verlicht wordt door flexie-activiteiten (bijvoorbeeld: zitten of bukken over een winkelwagentje)
  • Diagnose van degeneratieve spinale stenose van de lumbale wervelkolom, gedefinieerd als de vernauwing van het middellijn sagittale wervelkanaal (centraal) en/of vernauwing tussen het facet superior articulating process (SAP), de achterste wervelrand (laterale uitsparing) en de zenuwwortel kanaal (foraminale)
  • Moet 50 minuten zonder pijn kunnen zitten en 50 voet of meer kunnen lopen

Uitsluitingscriteria:

  • Alleen axiale rugpijn
  • Vaste motorische achterstand
  • Diagnose van lumbale spinale stenose die enige directe neurale decompressie of chirurgische ingreep vereist, anders dan die nodig zijn om het controle- of experimentele apparaat te implanteren
  • Aanhoudende pijn in elke positie van de wervelkolom
  • Significante perifere neuropathie of acute denervatie secundair aan radiculopathie
  • Lumbale spinale stenose op meer dan twee niveaus waarvan preoperatief is vastgesteld dat chirurgische ingreep nodig is
  • Aanzienlijke instabiliteit van de lumbale wervelkolom zoals gedefinieerd door 3 mm translatie of 5 graden hoeking
  • Aanhoudende pathologische fracturen van de wervels of meerdere fracturen van de wervels en/of heupen
  • Spondylolisthesis of degeneratieve spondylolisthesis hoger dan graad 1.0 (op een schaal van 1 tot 4)
  • Spondylolyse (parsfractuur)
  • Morbide obesitas, gedefinieerd als Body Mass Index (BMI) hoger dan 40 kg/m2
  • Insulineafhankelijke diabetes mellitus
  • Eerdere operatie van de lumbale wervelkolom
  • Cauda-equinasyndroom (gedefinieerd als neurale compressie die neurogene darm- of blaasdisfunctie veroorzaakt)
  • Infectie in de tussenwervelschijf of ruggengraat, verleden of heden
  • ziekte van Paget op betrokken segment of metastase naar de wervel, osteomalacie of andere metabole botziekte
  • Tumor in de wervelkolom of een kwaadaardige tumor behalve basaalcelcarcinoom
  • Betrokken bij hangende rechtszaken over de ruggengraat of werknemersvergoeding in verband met de rug

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Interspinous Process Spacer-apparaat
Apparaat: Superion™ interspinale spacer
Implantatie van interspinous process spacer om lumbale spinale stenose te behandelen
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Interspinous Process Spacer-apparaat
Apparaat: X-STOP® IPD®-apparaat
Implantatie van interspinous process spacer om lumbale spinale stenose te behandelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met klinisch significante verbetering van de resultaten
Tijdsspanne: Basislijn en 24 maanden

Waar een klinisch significante verbetering van de resultaten vergeleken met de uitgangswaarde, zoals bepaald door te voldoen aan het volgende:

  • Ten minste twee van de drie domeinen van de Zurich Claudicatio Questionnaire (ZCQ) [gevalideerde, aandoeningspecifieke, door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die gegevens vastlegt in drie verschillende domeinen]

    • Verbetering van het fysiek functioneren met ≥0,5 punten
    • Verbetering van de ernst van de symptomen met ≥0,5 punten
    • "Tevreden" of "enigszins tevreden" zoals gedefinieerd door een score van ≤ 2,5 punten op het domein patiënttevredenheid
  • Geen heroperaties, revisies, verwijderingen of aanvullende fixatie op indexniveau(s)

  • Geen grote implantaat- of proceduregerelateerde complicaties:

    • Geen losraken, migratie of vervorming
    • Geen nieuwe of aanhoudende verslechterde neurologische uitval op indexniveau
    • Geen processusfracturen
    • Geen diepe infectie, overlijden of andere permanente handicap toegeschreven aan het apparaat

  • Geen klinisch significante verstorende behandelingen:

    • Geen epidurale injecties of zenuwblokkades
Basislijn en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Medewerkers

VertiFlex, Incorporated

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-VISS-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren