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Investigando o Superion™ na estenose espinhal

12 de novembro de 2020 atualizado por: Boston Scientific Corporation

Um estudo prospectivo, multicêntrico e randomizado comparando o espaçador interespinhal (ISS) VertiFlex® Superion™ ao sistema de descompressão do processo interespinal X-STOP® (IPD®) em pacientes com estenose espinhal lombar moderada

O ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e randomizado proposto foi concebido para avaliar a segurança e a eficácia do Superion™ ISS em comparação com o dispositivo X-STOP® IPD® em adultos saudáveis ​​que sofrem de pelo menos 6 meses de sintomas moderados de estenose espinhal que têm não respondeu ao tratamento conservador.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e randomizado proposto foi concebido para avaliar a segurança e a eficácia do Superion™ ISS em comparação com o dispositivo X-STOP® IPD® em adultos saudáveis ​​que sofrem de pelo menos 6 meses de sintomas moderados de estenose espinhal que têm não respondeu ao tratamento conservador. O endpoint do estudo é a taxa de sucesso geral do sujeito em 24 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

391

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Arizona Center for Neurosurgery
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • D.I.S.C. Sports and Spine Center
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Tower Orthopaedics and Sports Medicine/ Institute for Advanced Spinal Research
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653-3665
        • Orange County Neurosurgical Associates
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Brain and Spine Research Institute
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Pacific Pain Medicine Consultants/Pacific Surgery Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital- The Spine Center- Anshutz Outpatient Pavilion
      • Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
        • Durango Orthopedic Associates, P.C./Spine Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
        • Colorado Spine And Scoliosis Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • The George Washington Universtiy Medical Facility
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Florida Research Associates, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Shrock Orthopedic Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Neurosurgical Associates at GBMA
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Estados Unidos, 01960
        • Sports Medicine North
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55425
        • Institute for Low Back and Neck Care
    • New Jersey
      • Phillipsburg, New Jersey, Estados Unidos, 08865
        • Orthopedics Associates of the Greater Lehigh Valley
      • Roseland, New Jersey, Estados Unidos, 07068
        • Spine Care and Rehabilitation, Inc.
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center, Dept. of Neurological Surgery
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13202
        • Upstate Medical Universtiy-Department of Orthopedics- Institute for Spine Care
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Triangle Orthopaedic Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • NeuroSpine Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
        • Performance Spine and Sports Physicians
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • OrthopaediCare (Abington Orthopaedic Specialists)
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
        • New England Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
        • East Tennessee Brain & Spine Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Texas Back Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Orthopedics International Spine
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
        • The Center for Pain Relief, Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino ≥ 45 anos de idade
  • Dor persistente nas pernas/nádegas/virilha, com ou sem dor nas costas, que é aliviada por atividades de flexão (exemplo: sentar ou curvar-se sobre um carrinho de compras)
  • Diagnóstico de estenose espinhal degenerativa da coluna lombar, definida como o estreitamento da linha média sagital do canal espinhal (central) e/ou estreitamento entre o processo articular superior da faceta (SAF), a margem vertebral posterior (recesso lateral) e a raiz nervosa canal (foraminal)
  • Deve ser capaz de sentar por 50 minutos sem dor e andar 50 pés ou mais

Critério de exclusão:

  • Dor lombar apenas axial
  • déficit motor fixo
  • Diagnóstico de estenose espinhal lombar que requer qualquer descompressão neural direta ou intervenção cirúrgica além daquelas necessárias para implantar o controle ou dispositivo experimental
  • Dor persistente em qualquer posição da coluna
  • Neuropatia periférica significativa ou desnervação aguda secundária a radiculopatia
  • Estenose espinhal lombar em mais de dois níveis determinada no pré-operatório para requerer intervenção cirúrgica
  • Instabilidade significativa da coluna lombar definida por translação de 3 mm ou angulação de 5 graus
  • Fraturas patológicas sustentadas das vértebras ou fraturas múltiplas das vértebras e/ou quadris
  • Espondilolistese ou espondilolistese degenerativa superior a 1,0 (numa escala de 1 a 4)
  • Espondilólise (fratura pars)
  • Obesidade mórbida, definida como Índice de Massa Corporal (IMC) maior que 40kg/m2
  • Diabetes melito dependente de insulina
  • Cirurgia prévia da coluna lombar
  • Síndrome da cauda equina (definida como compressão neural causando disfunção neurogênica do intestino ou da bexiga)
  • Infecção no disco ou na coluna, passada ou presente
  • Doença de Paget no segmento envolvido ou metástase na vértebra, osteomalacia ou outra doença óssea metabólica
  • Tumor na coluna vertebral ou tumor maligno, exceto carcinoma basocelular
  • Envolvido em litígio pendente da coluna vertebral ou indenização trabalhista relacionado às costas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
Dispositivo espaçador do processo interespinhoso
Dispositivo: Espaçador Interespinhoso Superion™
Implante de espaçador de processo interespinhoso para tratamento de estenose espinhal lombar
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Dispositivo espaçador do processo interespinhoso
Dispositivo: Dispositivo X-STOP® IPD®
Implante de espaçador de processo interespinhoso para tratamento de estenose espinhal lombar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com melhora clinicamente significativa nos resultados
Prazo: Linha de base e 24 meses

Quando houver melhora clinicamente significativa nos resultados em comparação com a linha de base, conforme determinado pelo seguinte:

  • Pelo menos dois dos três domínios do Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) [questionário relatado pelo paciente validado e específico para a condição que captura dados em três domínios distintos]

    • Melhora na função física em ≥0,5 pontos
    • Melhora na gravidade dos sintomas em ≥0,5 pontos
    • "Satisfeito" ou "um pouco satisfeito" conforme definido por uma pontuação ≤ 2,5 pontos no domínio de satisfação do paciente
  • Sem reoperações, revisões, remoções ou fixação suplementar no(s) nível(is) do índice

  • Sem grandes complicações relacionadas ao implante ou procedimento:

    • Sem deslocamento, migração ou deformação
    • Nenhum déficit neurológico piorado novo ou persistente no nível do índice
    • Sem fraturas do processo espinhoso
    • Nenhuma infecção profunda, morte ou outra incapacidade permanente atribuída a dispositivo

  • Nenhum tratamento de confusão clinicamente significativo:

    • Sem injeções epidurais ou procedimento de bloqueio do nervo
Linha de base e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Colaboradores

VertiFlex, Incorporated

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 08-VISS-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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