척추 협착증에서 Superion™ 조사
2020년 11월 12일 업데이트: Boston Scientific Corporation
중등도 요추 척추 협착증 환자를 대상으로 VertiFlex® Superion™ 극간 스페이서(ISS)와 X-STOP® 극간돌기 감압(IPD®) 시스템을 비교한 전향적, 다기관, 무작위 연구
제안된 전향적, 다기관, 무작위 임상 시험은 최소 6개월 동안 중등도 척추 협착증 증상을 앓고 있는 건강한 성인을 대상으로 X-STOP® IPD® 장치와 비교하여 Superion™ ISS의 안전성과 유효성을 평가하도록 설계되었습니다. 보수 치료에 반응하지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 전향적, 다기관, 무작위 임상 시험은 최소 6개월 동안 중등도 척추 협착증 증상을 앓고 있는 건강한 성인을 대상으로 X-STOP® IPD® 장치와 비교하여 Superion™ ISS의 안전성과 유효성을 평가하도록 설계되었습니다. 보수 치료에 반응하지 않았습니다.
연구 종점은 24개월에서의 전반적인 피험자 성공률입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
391
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- Arizona Center for Neurosurgery
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- D.I.S.C. Sports and Spine Center
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Tower Orthopaedics and Sports Medicine/ Institute for Advanced Spinal Research
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Laguna Hills, California, 미국, 92653-3665
- Orange County Neurosurgical Associates
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Brain and Spine Research Institute
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Pacific Pain Medicine Consultants/Pacific Surgery Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital- The Spine Center- Anshutz Outpatient Pavilion
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Durango, Colorado, 미국, 81301
- Durango Orthopedic Associates, P.C./Spine Colorado
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Littleton, Colorado, 미국, 80122
- Colorado Spine And Scoliosis Institute
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- The George Washington Universtiy Medical Facility
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Florida Research Associates, LLC
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- Shrock Orthopedic Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Spine Institute of Louisiana
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- Greater Baltimore Neurosurgical Associates at GBMA
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Massachusetts
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Peabody, Massachusetts, 미국, 01960
- Sports Medicine North
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55425
- Institute for Low Back and Neck Care
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New Jersey
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Phillipsburg, New Jersey, 미국, 08865
- Orthopedics Associates of the Greater Lehigh Valley
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Roseland, New Jersey, 미국, 07068
- Spine Care and Rehabilitation, Inc.
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Medical Center, Dept. of Neurological Surgery
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Syracuse, New York, 미국, 13202
- Upstate Medical Universtiy-Department of Orthopedics- Institute for Spine Care
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27704
- Triangle Orthopaedic Associates
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- NeuroSpine Institute, LLC
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Pennsylvania
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Pottstown, Pennsylvania, 미국, 19464
- Performance Spine and Sports Physicians
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Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
- OrthopaediCare (Abington Orthopaedic Specialists)
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Rhode Island
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Cranston, Rhode Island, 미국, 02920
- New England Center for Clinical Research
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, 미국, 37604
- East Tennessee Brain & Spine Center
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Texas
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Texas Back Institute
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Orthopedics International Spine
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25301
- The Center for Pain Relief, Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 45세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- 요통을 동반하거나 동반하지 않는 지속적인 다리/엉덩이/사타구니 통증, 굴곡 활동(예: 쇼핑 카트에 앉거나 구부리기)으로 완화됨
- 요추의 퇴행성 척추 협착증 진단, 정중선 시상 척추관(중앙)의 협착 및/또는 패싯 상부 관절 돌기(SAP), 후방 척추 변연(외측 함몰부) 및 신경근 사이의 협착으로 정의됨 운하(공공)
- 통증 없이 50분 동안 앉아 있고 50피트 이상 걸을 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 축성 허리 통증 만
- 고정 모터 적자
- 대조군 또는 실험 장치를 이식하는 데 필요한 것 이외의 직접적인 신경 감압 또는 외과적 개입이 필요한 요추 척추 협착증의 진단
- 모든 척추 위치에서 끊임없는 통증
- 신경근병증에 이차적인 심각한 말초 신경병증 또는 급성 탈신경
- 외과 적 개입이 필요하다고 수술 전에 결정된 두 수준 이상의 요추 척추 협착증
- 3mm 병진 또는 5도 각도로 정의되는 요추의 현저한 불안정성
- 척추의 지속적인 병적 골절 또는 척추 및/또는 고관절의 다발성 골절
- 1.0등급 이상의 척추전방전위증 또는 퇴행성 척추전방전위증(1에서 4까지의 척도)
- 척추분리증(파스 골절)
- 체질량 지수(BMI)가 40kg/m2 이상으로 정의되는 병적 비만
- 인슐린 의존성 당뇨병
- 요추 수술 전
- 마미 증후군(신경성 장 또는 방광 기능 장애를 유발하는 신경 압박으로 정의됨)
- 디스크 또는 척추의 감염, 과거 또는 현재
- 관련 분절의 파제트병 또는 척추로의 전이, 골연화증 또는 기타 대사성 뼈 질환
- 척추의 종양 또는 기저 세포 암종을 제외한 악성 종양
- 척추 관련 계류 중인 소송 또는 허리 관련 산재보험 관련
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
극간 돌기 스페이서 장치
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요추 척추관협착증 치료를 위한 극간돌기 스페이서 이식
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
극간 돌기 스페이서 장치
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요추 척추관협착증 치료를 위한 극간돌기 스페이서 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결과에서 임상적으로 유의미한 개선을 보인 피험자의 백분율
기간: 기준선 및 24개월
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기준선과 비교하여 결과에서 임상적으로 유의한 개선이 있는 경우, 다음을 충족하여 결정됩니다.
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기준선 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Patel VV, Whang PG, Haley TR, Bradley WD, Nunley PD, Miller LE, Block JE, Geisler FH. Two-year clinical outcomes of a multicenter randomized controlled trial comparing two interspinous spacers for treatment of moderate lumbar spinal stenosis. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Jul 5;15:221. doi: 10.1186/1471-2474-15-221.
- Loguidice V, Bini W, Shabat S, Miller LE, Block JE. Rationale, design and clinical performance of the Superion(R) Interspinous Spacer: a minimally invasive implant for treatment of lumbar spinal stenosis. Expert Rev Med Devices. 2011 Jul;8(4):419-26. doi: 10.1586/erd.11.24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 5일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .