Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování Superion™ u spinální stenózy

12. listopadu 2020 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná studie srovnávající VertiFlex® Superion™ Interspinous Spacer (ISS) se systémem X-STOP® Interspinous Process Decompression (IPD®) u pacientů se středně závažnou lumbální spinální stenózou

Navrhovaná prospektivní, multicentrická, randomizovaná klinická studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost Superion™ ISS ve srovnání se zařízením X-STOP® IPD® u zdravých dospělých trpících alespoň 6 měsíců středně těžkými symptomy spinální stenózy, kteří mají nereagoval na konzervativní péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná prospektivní, multicentrická, randomizovaná klinická studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost Superion™ ISS ve srovnání se zařízením X-STOP® IPD® u zdravých dospělých trpících alespoň 6 měsíců středně těžkými symptomy spinální stenózy, kteří mají nereagoval na konzervativní péči. Koncovým bodem studie je míra celkové úspěšnosti subjektu po 24 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

391

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Arizona Center for Neurosurgery
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • D.I.S.C. Sports and Spine Center
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Tower Orthopaedics and Sports Medicine/ Institute for Advanced Spinal Research
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653-3665
        • Orange County Neurosurgical Associates
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Brain and Spine Research Institute
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Pacific Pain Medicine Consultants/Pacific Surgery Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital- The Spine Center- Anshutz Outpatient Pavilion
      • Durango, Colorado, Spojené státy, 81301
        • Durango Orthopedic Associates, P.C./Spine Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80122
        • Colorado Spine And Scoliosis Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • The George Washington Universtiy Medical Facility
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Florida Research Associates, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Shrock Orthopedic Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Greater Baltimore Neurosurgical Associates at GBMA
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Spojené státy, 01960
        • Sports Medicine North
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55425
        • Institute for Low Back and Neck Care
    • New Jersey
      • Phillipsburg, New Jersey, Spojené státy, 08865
        • Orthopedics Associates of the Greater Lehigh Valley
      • Roseland, New Jersey, Spojené státy, 07068
        • Spine Care and Rehabilitation, Inc.
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center, Dept. of Neurological Surgery
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13202
        • Upstate Medical Universtiy-Department of Orthopedics- Institute for Spine Care
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • Triangle Orthopaedic Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • NeuroSpine Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Spojené státy, 19464
        • Performance Spine and Sports Physicians
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
        • OrthopaediCare (Abington Orthopaedic Specialists)
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Spojené státy, 02920
        • New England Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
        • East Tennessee Brain & Spine Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Texas Back Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Orthopedics International Spine
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25301
        • The Center for Pain Relief, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 45 let
  • Trvalá bolest nohou/hýždí/slabin, s bolestí zad nebo bez ní, která se zmírňuje ohybovými aktivitami (příklad: sezení nebo ohýbání se nad nákupním košíkem)
  • Diagnóza degenerativní spinální stenózy bederní páteře, definovaná jako zúžení středního sagitálního míšního kanálu (centrální) a/nebo zúžení mezi fasetovým horním artikulačním procesem (SAP), zadním okrajem obratle (laterální reces) a nervovým kořenem kanál (foraminální)
  • Musí být schopen sedět 50 minut bez bolesti a ujít 50 stop nebo více

Kritéria vyloučení:

  • Pouze axiální bolest zad
  • Opravený motorický deficit
  • Diagnóza lumbální spinální stenózy, která vyžaduje jakoukoli přímou nervovou dekompresi nebo chirurgický zákrok jiný než ty, které jsou nutné k implantaci kontrolního nebo experimentálního zařízení
  • Neustupující bolest v jakékoli poloze páteře
  • Významná periferní neuropatie nebo akutní denervace sekundární k radikulopatii
  • Lumbální spinální stenóza na více než dvou úrovních, u kterých bylo předoperačně zjištěno, že vyžaduje chirurgický zákrok
  • Významná nestabilita bederní páteře definovaná 3mm translací nebo 5stupňovým úhlem
  • Setrvalé patologické zlomeniny obratlů nebo mnohočetné zlomeniny obratlů a/nebo kyčlí
  • Spondylolistéza nebo degenerativní spondylolistéza vyšší než stupeň 1,0 (na stupnici od 1 do 4)
  • spondylolýza (pars fraktura)
  • Morbidní obezita, definovaná jako index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 40 kg/m2
  • Diabetes mellitus závislý na inzulínu
  • Předchozí operace bederní páteře
  • Syndrom cauda equina (definovaný jako nervová komprese způsobující neurogenní dysfunkci střev nebo močového měchýře)
  • Infekce v ploténce nebo páteři, minulá nebo současná
  • Pagetova choroba v postiženém segmentu nebo metastáza do obratle, osteomalacie nebo jiné metabolické onemocnění kostí
  • Nádor v páteři nebo zhoubný nádor kromě bazaliomu
  • Podílí se na probíhajících soudních sporech týkajících se páteře nebo odškodnění pracovníků souvisejících se zády

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Interspinous Process Spacer Device
Přístroj: Superion™ Interspinous Spacer
Implantace interspinózního procesního spaceru k léčbě lumbální spinální stenózy
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Interspinous Process Spacer Device
Přístroj: Zařízení X-STOP® IPD®
Implantace interspinózního procesního spaceru k léčbě lumbální spinální stenózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s klinicky významným zlepšením výsledků
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců

V případě klinicky významného zlepšení výsledků ve srovnání s výchozí hodnotou, jak je stanoveno splněním následujících podmínek:

  • Alespoň dvě ze tří domén Curyšského klaudikačního dotazníku (ZCQ) [validovaný, pacientem hlášený dotazník, který zachycuje data ve třech odlišných doménách]

    • Zlepšení fyzických funkcí o ≥0,5 bodu
    • Zlepšení závažnosti symptomů o ≥0,5 bodu
    • „Spokojený“ nebo „poněkud spokojený“, jak je definováno skóre ≤ 2,5 bodu v doméně spokojenosti pacienta
  • Žádné reoperace, revize, odstranění nebo dodatečné fixace na úrovni indexu (úrovní)

  • Žádné závažné komplikace související s implantátem nebo procedurou:

    • Žádné uvolnění, migrace nebo deformace
    • Žádný nový nebo přetrvávající zhoršený neurologický deficit na úrovni indexu
    • Žádné zlomeniny páteřního výběžku
    • Žádná hluboká infekce, smrt nebo jiné trvalé postižení způsobené zařízením

  • Žádná klinicky významná matoucí léčba:

    • Žádné epidurální injekce nebo nervová blokáda proc
Výchozí stav a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Spolupracovníci

VertiFlex, Incorporated

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2008

První zveřejněno (ODHAD)

6. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-VISS-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit