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Investigación de Superion™ en estenosis espinal

12 de noviembre de 2020 actualizado por: Boston Scientific Corporation

Un estudio aleatorizado, prospectivo y multicéntrico que compara el espaciador interespinoso (ISS) VertiFlex® Superion™ con el sistema de descompresión del proceso interespinoso (IPD®) X-STOP® en pacientes con estenosis espinal lumbar moderada

El ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico y prospectivo propuesto está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia del Superion™ ISS en comparación con el dispositivo X-STOP® IPD® en adultos sanos que padecen al menos 6 meses de síntomas de estenosis espinal moderada que tienen no ha respondido a la atención conservadora.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico y prospectivo propuesto está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia del Superion™ ISS en comparación con el dispositivo X-STOP® IPD® en adultos sanos que padecen al menos 6 meses de síntomas de estenosis espinal moderada que tienen no ha respondido a la atención conservadora. El criterio de valoración del estudio es la tasa de éxito general del sujeto a los 24 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

391

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Arizona Center for Neurosurgery
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • D.I.S.C. Sports and Spine Center
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Tower Orthopaedics and Sports Medicine/ Institute for Advanced Spinal Research
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653-3665
        • Orange County Neurosurgical Associates
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Brain and Spine Research Institute
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Pacific Pain Medicine Consultants/Pacific Surgery Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital- The Spine Center- Anshutz Outpatient Pavilion
      • Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
        • Durango Orthopedic Associates, P.C./Spine Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
        • Colorado Spine And Scoliosis Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • The George Washington Universtiy Medical Facility
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Florida Research Associates, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Shrock Orthopedic Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Neurosurgical Associates at GBMA
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Estados Unidos, 01960
        • Sports Medicine North
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55425
        • Institute for Low Back and Neck Care
    • New Jersey
      • Phillipsburg, New Jersey, Estados Unidos, 08865
        • Orthopedics Associates of the Greater Lehigh Valley
      • Roseland, New Jersey, Estados Unidos, 07068
        • Spine Care and Rehabilitation, Inc.
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center, Dept. of Neurological Surgery
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13202
        • Upstate Medical Universtiy-Department of Orthopedics- Institute for Spine Care
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Triangle Orthopaedic Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • NeuroSpine Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
        • Performance Spine and Sports Physicians
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • OrthopaediCare (Abington Orthopaedic Specialists)
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
        • New England Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
        • East Tennessee Brain & Spine Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Texas Back Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Orthopedics International Spine
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
        • The Center for Pain Relief, Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos ≥ 45 años de edad
  • Dolor persistente en las piernas/glúteos/ingles, con o sin dolor de espalda, que se alivia con actividades de flexión (por ejemplo, sentarse o inclinarse sobre un carrito de compras)
  • Diagnóstico de estenosis espinal degenerativa de la columna lumbar, definida como el estrechamiento del canal espinal sagital de la línea media (central) y/o estrechamiento entre el proceso articular facetario superior (SAP), el margen vertebral posterior (receso lateral) y la raíz nerviosa canal (foraminal)
  • Debe poder sentarse durante 50 minutos sin dolor y caminar 50 pies o más

Criterio de exclusión:

  • Solo dolor de espalda axial
  • Déficit motor fijo
  • Diagnóstico de estenosis espinal lumbar que requiere cualquier descompresión neural directa o intervención quirúrgica distinta de las necesarias para implantar el dispositivo de control o experimental
  • Dolor incesante en cualquier posición de la columna
  • Neuropatía periférica significativa o denervación aguda secundaria a radiculopatía
  • Estenosis espinal lumbar en más de dos niveles determinada preoperatoriamente para requerir intervención quirúrgica
  • Inestabilidad significativa de la columna lumbar definida por una traslación de 3 mm o una angulación de 5 grados
  • Fracturas patológicas sostenidas de las vértebras o fracturas múltiples de las vértebras y/o caderas
  • Espondilolistesis o espondilolistesis degenerativa mayor de grado 1.0 (en una escala de 1 a 4)
  • Espondilólisis (fractura de pars)
  • Obesidad mórbida, definida como Índice de Masa Corporal (IMC) superior a 40 kg/m2
  • Diabetes mellitus insulinodependiente
  • Cirugía previa de la columna lumbar
  • Síndrome de cauda equina (definido como compresión neural que causa disfunción neurógena del intestino o la vejiga)
  • Infección en el disco o la columna vertebral, pasada o presente
  • Enfermedad de Paget en el segmento afectado o metástasis en la vértebra, osteomalacia u otra enfermedad ósea metabólica
  • Tumor en la columna vertebral o un tumor maligno excepto el carcinoma de células basales
  • Involucrado en un litigio pendiente de la columna vertebral o compensación del trabajador relacionado con la espalda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
Dispositivo espaciador de proceso interespinoso
Dispositivo: Espaciador interespinoso Superion™
Implantación de espaciador de proceso interespinoso para tratar la estenosis espinal lumbar
COMPARADOR_ACTIVO: 2
Dispositivo espaciador de proceso interespinoso
Dispositivo: Dispositivo X-STOP® IPD®
Implantación de espaciador de proceso interespinoso para tratar la estenosis espinal lumbar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con mejoría clínicamente significativa en los resultados
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses

Cuando haya una mejora clínicamente significativa en los resultados en comparación con el valor inicial, según lo determine el cumplimiento de lo siguiente:

  • Al menos dos de los tres dominios del Cuestionario de claudicación de Zurich (ZCQ) [cuestionario validado informado por el paciente específico de la condición que captura datos en tres dominios distintos]

    • Mejora de la función física en ≥0,5 puntos
    • Mejoría en la gravedad de los síntomas en ≥0,5 puntos
    • "Satisfecho" o "algo satisfecho" definido por una puntuación de ≤ 2,5 puntos en el dominio de satisfacción del paciente
  • Sin reoperaciones, revisiones, extracciones o fijación suplementaria en los niveles del índice

  • Sin complicaciones importantes relacionadas con el implante o el procedimiento:

    • Sin desplazamiento, migración o deformación.
    • Sin deterioro neurológico nuevo o persistente al nivel del índice
    • Sin fracturas de apófisis espinosa
    • Sin infección profunda, muerte u otra discapacidad permanente atribuida al dispositivo

  • Sin tratamientos de confusión clínicamente significativos:

    • Sin inyecciones epidurales ni procedimientos de bloqueo nervioso
Línea base y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Colaboradores

VertiFlex, Incorporated

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 08-VISS-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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