Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker Superion™ i spinal stenose

12. november 2020 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

En prospektiv, multisenter, randomisert studie som sammenligner VertiFlex® Superion™ Interspinous Spacer (ISS) med X-STOP® Interspinous Process Decompression (IPD®)-systemet hos pasienter med moderat lumbal spinal stenose

Den foreslåtte prospektive, multisenter, randomiserte kliniske studien er utformet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Superion™ ISS sammenlignet med X-STOP® IPD®-enheten hos friske voksne som lider av minst 6 måneder med moderate spinalstenosesymptomer som har har ikke respondert på konservativ behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte prospektive, multisenter, randomiserte kliniske studien er utformet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Superion™ ISS sammenlignet med X-STOP® IPD®-enheten hos friske voksne som lider av minst 6 måneder med moderate spinalstenosesymptomer som har har ikke respondert på konservativ behandling. Studiens endepunkt er graden av samlet suksess for faget etter 24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

391

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • Arizona Center for Neurosurgery
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • D.I.S.C. Sports and Spine Center
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Tower Orthopaedics and Sports Medicine/ Institute for Advanced Spinal Research
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653-3665
        • Orange County Neurosurgical Associates
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Brain and Spine Research Institute
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Pacific Pain Medicine Consultants/Pacific Surgery Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital- The Spine Center- Anshutz Outpatient Pavilion
      • Durango, Colorado, Forente stater, 81301
        • Durango Orthopedic Associates, P.C./Spine Colorado
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80122
        • Colorado Spine And Scoliosis Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • The George Washington Universtiy Medical Facility
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Florida Research Associates, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Shrock Orthopedic Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Greater Baltimore Neurosurgical Associates at GBMA
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Forente stater, 01960
        • Sports Medicine North
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55425
        • Institute for Low Back and Neck Care
    • New Jersey
      • Phillipsburg, New Jersey, Forente stater, 08865
        • Orthopedics Associates of the Greater Lehigh Valley
      • Roseland, New Jersey, Forente stater, 07068
        • Spine Care and Rehabilitation, Inc.
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center, Dept. of Neurological Surgery
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13202
        • Upstate Medical Universtiy-Department of Orthopedics- Institute for Spine Care
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • Triangle Orthopaedic Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • NeuroSpine Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Forente stater, 19464
        • Performance Spine and Sports Physicians
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19090
        • OrthopaediCare (Abington Orthopaedic Specialists)
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Forente stater, 02920
        • New England Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37604
        • East Tennessee Brain & Spine Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Texas Back Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Orthopedics International Spine
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25301
        • The Center for Pain Relief, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner ≥ 45 år
  • Vedvarende smerter i bein/rumpe/lyske, med eller uten ryggsmerter, som lindres ved fleksjonsaktiviteter (eksempel: sitte eller bøye seg over en handlekurv)
  • Diagnose av degenerativ spinal stenose i lumbale ryggraden, definert som innsnevring av midtlinje sagittal spinal kanal (sentral) og/eller innsnevring mellom facet superior articulating process (SAP), bakre vertebral margin (lateral recess) og nerveroten kanal (foraminal)
  • Må kunne sitte i 50 minutter uten smerte og gå 50 fot eller mer

Ekskluderingskriterier:

  • Kun aksiale ryggsmerter
  • Fast motorisk underskudd
  • Diagnose av lumbal spinal stenose som krever noen direkte nevrale dekompresjon eller kirurgisk inngrep bortsett fra de som kreves for å implantere kontroll- eller eksperimentell enhet
  • Uavbrutt smerte i enhver ryggradsstilling
  • Betydelig perifer nevropati eller akutt denervering sekundært til radikulopati
  • Lumbal spinal stenose på mer enn to nivåer bestemt preoperativt til å kreve kirurgisk inngrep
  • Betydelig ustabilitet i korsryggen som definert av 3 mm translasjon eller 5 graders vinkling
  • Vedvarende patologiske brudd i ryggvirvlene eller flere brudd i ryggvirvlene og/eller hoftene
  • Spondylolistese eller degenerativ spondylolistese større enn grad 1.0 (på en skala fra 1 til 4)
  • Spondylolyse (pars fraktur)
  • Sykelig fedme, definert som kroppsmasseindeks (BMI) større enn 40 kg/m2
  • Insulinavhengig diabetes mellitus
  • Tidligere operasjon av korsryggen
  • Cauda equina syndrom (definert som nevral kompresjon som forårsaker nevrogen tarm- eller blæredysfunksjon)
  • Infeksjon i skiven eller ryggraden, tidligere eller nåtid
  • Pagets sykdom ved involvert segment eller metastase til ryggvirvelen, osteomalaci eller annen metabolsk bensykdom
  • Tumor i ryggraden eller en ondartet svulst bortsett fra basalcellekarsinom
  • Involvert i verserende rettssaker om ryggraden eller arbeidserstatning knyttet til ryggen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Interspinous Process Spacer Device
Enhet: Superion™ Interspinous Spacer
Implantasjon av interspinous prosess spacer for å behandle lumbal spinal stenose
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Interspinous Process Spacer Device
Enhet: X-STOP® IPD®-enhet
Implantasjon av interspinous prosess spacer for å behandle lumbal spinal stenose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med klinisk signifikant forbedring i resultater
Tidsramme: Baseline og 24 måneder

Der det er klinisk signifikant forbedring i utfall sammenlignet med baseline, som bestemt ved å oppfylle følgende:

  • Minst to av tre domener i Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) [validert, tilstandsspesifikt pasientrapportert spørreskjema som fanger data i tre distinkte domener]

    • Forbedring i fysisk funksjon med ≥0,5 poeng
    • Forbedring av alvorlighetsgraden av symptomene med ≥0,5 poeng
    • "Fornøyd" eller "noe fornøyd" som definert av en score på ≤ 2,5 poeng på pasienttilfredshetsdomenet
  • Ingen re-operasjoner, revisjoner, fjerninger eller supplerende fiksering på indeksnivå(er)

  • Ingen større implantat- eller prosedyrerelaterte komplikasjoner:

    • Ingen forskyvning, migrasjon eller deformasjon
    • Ingen ny eller vedvarende forverret nevrologisk underskudd på indeksnivå
    • Ingen ryggradsbrudd
    • Ingen dyp infeksjon, død eller annen permanent enhet tilskrevet funksjonshemming

  • Ingen klinisk signifikante forvirrende behandlinger:

    • Ingen epidural injeksjoner eller nerveblokk proc
Baseline og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Samarbeidspartnere

VertiFlex, Incorporated

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

6. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08-VISS-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intermitterende Claudication

Kliniske studier på Superion™ Interspinous Spacer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere