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Untersuchung von Superion™ bei Spinalkanalstenose

12. November 2020 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte Studie zum Vergleich des VertiFlex® Superion™ Interspinous Spacer (ISS) mit dem X-STOP® Interspinous Process Dekompressionssystem (IPD®) bei Patienten mit mittelschwerer lumbaler Spinalkanalstenose

Die vorgeschlagene prospektive, multizentrische, randomisierte klinische Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit des Superion™ ISS im Vergleich zum X-STOP® IPD® Gerät bei gesunden Erwachsenen bewerten, die seit mindestens 6 Monaten an mittelschweren Spinalstenose-Symptomen leiden reagierte nicht auf konservative Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene prospektive, multizentrische, randomisierte klinische Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit des Superion™ ISS im Vergleich zum X-STOP® IPD® Gerät bei gesunden Erwachsenen bewerten, die seit mindestens 6 Monaten an mittelschweren Spinalstenose-Symptomen leiden reagierte nicht auf konservative Behandlung. Der Studienendpunkt ist die Gesamterfolgsrate des Probanden nach 24 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

391

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Arizona Center for Neurosurgery
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • D.I.S.C. Sports and Spine Center
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Tower Orthopaedics and Sports Medicine/ Institute for Advanced Spinal Research
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653-3665
        • Orange County Neurosurgical Associates
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Brain and Spine Research Institute
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Pacific Pain Medicine Consultants/Pacific Surgery Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital- The Spine Center- Anshutz Outpatient Pavilion
      • Durango, Colorado, Vereinigte Staaten, 81301
        • Durango Orthopedic Associates, P.C./Spine Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80122
        • Colorado Spine And Scoliosis Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • The George Washington Universtiy Medical Facility
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Florida Research Associates, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Shrock Orthopedic Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Greater Baltimore Neurosurgical Associates at GBMA
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01960
        • Sports Medicine North
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55425
        • Institute for Low Back and Neck Care
    • New Jersey
      • Phillipsburg, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08865
        • Orthopedics Associates of the Greater Lehigh Valley
      • Roseland, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07068
        • Spine Care and Rehabilitation, Inc.
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center, Dept. of Neurological Surgery
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13202
        • Upstate Medical Universtiy-Department of Orthopedics- Institute for Spine Care
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Triangle Orthopaedic Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • NeuroSpine Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19464
        • Performance Spine and Sports Physicians
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • OrthopaediCare (Abington Orthopaedic Specialists)
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02920
        • New England Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
        • East Tennessee Brain & Spine Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Texas Back Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Orthopedics International Spine
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25301
        • The Center for Pain Relief, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden ≥ 45 Jahre alt
  • Anhaltende Bein-/Gesäß-/Leistenschmerzen, mit oder ohne Rückenschmerzen, die durch Beugeaktivitäten gelindert werden (Beispiel: Sitzen oder Bücken über einen Einkaufswagen)
  • Diagnose einer degenerativen Spinalstenose der Lendenwirbelsäule, definiert als Verengung des medialen sagittalen Spinalkanals (zentral) und/oder Verengung zwischen dem Facet Superior Articulation Process (SAP), dem hinteren Wirbelrand (lateraler Recessus) und der Nervenwurzel Kanal (foraminal)
  • Muss in der Lage sein, 50 Minuten lang schmerzfrei zu sitzen und 50 Fuß oder mehr zu gehen

Ausschlusskriterien:

  • Nur axiale Rückenschmerzen
  • Behobenes motorisches Defizit
  • Diagnose einer lumbalen Spinalkanalstenose, die eine direkte neurale Dekompression oder einen chirurgischen Eingriff erfordert, der nicht für die Implantation des Kontroll- oder Versuchsgeräts erforderlich ist
  • Unaufhörlicher Schmerz in jeder Wirbelsäulenposition
  • Signifikante periphere Neuropathie oder akute Denervation infolge einer Radikulopathie
  • Lumbale Spinalkanalstenose auf mehr als zwei Ebenen, bei der präoperativ festgestellt wurde, dass sie einen chirurgischen Eingriff erfordert
  • Signifikante Instabilität der Lendenwirbelsäule, definiert durch 3 mm Translation oder 5 Grad Angulation
  • Anhaltende pathologische Frakturen der Wirbel oder mehrere Frakturen der Wirbel und/oder Hüften
  • Spondylolisthese oder degenerative Spondylolisthese größer als Grad 1,0 (auf einer Skala von 1 bis 4)
  • Spondylolyse (Parsfraktur)
  • Krankhafte Fettleibigkeit, definiert als Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 40 kg/m2
  • Insulinabhängiger Diabetes mellitus
  • Voroperation der Lendenwirbelsäule
  • Cauda-equina-Syndrom (definiert als neuronale Kompression, die eine neurogene Darm- oder Blasenfunktionsstörung verursacht)
  • Infektion in der Bandscheibe oder Wirbelsäule, früher oder gegenwärtig
  • Paget-Krankheit am betroffenen Segment oder Metastasierung des Wirbels, Osteomalazie oder andere metabolische Knochenerkrankung
  • Tumor in der Wirbelsäule oder ein bösartiger Tumor mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms
  • Beteiligt an anhängigen Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit der Wirbelsäule oder der Arbeitnehmerentschädigung im Zusammenhang mit dem Rücken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Interspinaler Prozess-Abstandhalter
Gerät: Superion™ interspinaler Abstandshalter
Implantation eines Interspinalfortsatzspacers zur Behandlung von lumbaler Spinalkanalstenose
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Interspinaler Prozess-Abstandhalter
Gerät: X-STOP® IPD® Gerät
Implantation eines Interspinalfortsatzspacers zur Behandlung von lumbaler Spinalkanalstenose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit klinisch signifikanter Verbesserung der Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate

Bei klinisch signifikanter Verbesserung der Ergebnisse im Vergleich zum Ausgangswert, bestimmt durch Erfüllung der folgenden Kriterien:

  • Mindestens zwei von drei Bereichen des Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) [validierter, zustandsspezifischer, von Patienten berichteter Fragebogen, der Daten in drei verschiedenen Bereichen erfasst]

    • Verbesserung der körperlichen Funktion um ≥0,5 Punkte
    • Verbesserung der Symptomschwere um ≥0,5 Punkte
    • „Zufrieden“ oder „eher zufrieden“ definiert durch eine Punktzahl von ≤ 2,5 Punkten im Bereich Patientenzufriedenheit
  • Keine erneuten Operationen, Revisionen, Entfernungen oder zusätzlichen Fixierungen auf Indexebene(n)

  • Keine größeren implantat- oder verfahrensbedingten Komplikationen:

    • Keine Verschiebung, Migration oder Verformung
    • Kein neues oder anhaltendes verschlechtertes neurologisches Defizit auf Indexebene
    • Keine Dornfortsatzfrakturen
    • Keine tiefe Infektion, Tod oder andere dauerhafte, dem Gerät zuzuschreibende Behinderung

  • Keine klinisch signifikanten Störbehandlungen:

    • Keine epiduralen Injektionen oder Nervenblockaden proc
Baseline und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Mitarbeiter

VertiFlex, Incorporated

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-VISS-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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