Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Superion™ i spinal stenose

12. november 2020 opdateret af: Boston Scientific Corporation

En prospektiv, multicenter, randomiseret undersøgelse, der sammenligner VertiFlex® Superion™ Interspinous Spacer (ISS) med X-STOP® Interspinous Process Decompression (IPD®)-systemet hos patienter med moderat lumbal spinal stenose

Det foreslåede prospektive, multicenter, randomiserede kliniske forsøg er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Superion™ ISS sammenlignet med X-STOP® IPD®-enheden hos raske voksne, der lider af mindst 6 måneders moderate spinalstenosesymptomer, som har ikke reageret på konservativ pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede prospektive, multicenter, randomiserede kliniske forsøg er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Superion™ ISS sammenlignet med X-STOP® IPD®-enheden hos raske voksne, der lider af mindst 6 måneders moderate spinalstenosesymptomer, som har ikke reageret på konservativ pleje. Undersøgelsens endepunkt er graden af ​​overordnet forsøgspersons succes efter 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

391

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Arizona Center for Neurosurgery
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • D.I.S.C. Sports and Spine Center
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Tower Orthopaedics and Sports Medicine/ Institute for Advanced Spinal Research
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653-3665
        • Orange County Neurosurgical Associates
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Brain and Spine Research Institute
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Pacific Pain Medicine Consultants/Pacific Surgery Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital- The Spine Center- Anshutz Outpatient Pavilion
      • Durango, Colorado, Forenede Stater, 81301
        • Durango Orthopedic Associates, P.C./Spine Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80122
        • Colorado Spine And Scoliosis Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • The George Washington Universtiy Medical Facility
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Florida Research Associates, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Shrock Orthopedic Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Greater Baltimore Neurosurgical Associates at GBMA
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Forenede Stater, 01960
        • Sports Medicine North
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55425
        • Institute for Low Back and Neck Care
    • New Jersey
      • Phillipsburg, New Jersey, Forenede Stater, 08865
        • Orthopedics Associates of the Greater Lehigh Valley
      • Roseland, New Jersey, Forenede Stater, 07068
        • Spine Care and Rehabilitation, Inc.
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center, Dept. of Neurological Surgery
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13202
        • Upstate Medical Universtiy-Department of Orthopedics- Institute for Spine Care
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Triangle Orthopaedic Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • NeuroSpine Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19464
        • Performance Spine and Sports Physicians
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
        • OrthopaediCare (Abington Orthopaedic Specialists)
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Forenede Stater, 02920
        • New England Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37604
        • East Tennessee Brain & Spine Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Texas Back Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Orthopedics International Spine
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25301
        • The Center for Pain Relief, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥ 45 år
  • Vedvarende smerter i ben/balder/lyske, med eller uden rygsmerter, der lindres ved fleksionsaktiviteter (eksempel: siddende eller bøjet over en indkøbskurv)
  • Diagnose af degenerativ spinal stenose af lændehvirvelsøjlen, defineret som indsnævring af den midterste sagittale rygmarvskanal (central) og/eller indsnævring mellem facet superior artikulerende proces (SAP), den bageste vertebrale margin (lateral fordybning) og nerveroden kanal (foraminal)
  • Skal kunne sidde i 50 minutter uden smerter og gå 50 fod eller mere

Ekskluderingskriterier:

  • Kun aksiale rygsmerter
  • Fast motorisk underskud
  • Diagnose af lumbal spinal stenose, som kræver enhver direkte neural dekompression eller kirurgisk indgreb ud over dem, der er nødvendige for at implantere kontrol- eller eksperimentelle anordning
  • Uafbrudt smerte i enhver spinal position
  • Betydelig perifer neuropati eller akut denervering sekundært til radikulopati
  • Lumbal spinal stenose på mere end to niveauer, der præoperativt er bestemt til at kræve kirurgisk indgreb
  • Betydelig ustabilitet i lændehvirvelsøjlen som defineret ved 3 mm translation eller 5 graders vinkling
  • Vedvarende patologiske brud på hvirvlerne eller flere brud på ryghvirvlerne og/eller hofterne
  • Spondylolistese eller degenerativ spondylolistese større end grad 1,0 (på en skala fra 1 til 4)
  • Spondylolyse (pars fraktur)
  • Sygelig fedme, defineret som Body Mass Index (BMI) større end 40 kg/m2
  • Insulinafhængig diabetes mellitus
  • Forudgående operation af lændehvirvelsøjlen
  • Cauda equina syndrom (defineret som neural kompression, der forårsager neurogen tarm- eller blæredysfunktion)
  • Infektion i diskus eller rygsøjle, tidligere eller nu
  • Pagets sygdom ved involveret segment eller metastase til hvirvlen, osteomalaci eller anden metabolisk knoglesygdom
  • Tumor i rygsøjlen eller en ondartet tumor bortset fra basalcellekarcinom
  • Involveret i verserende retssager om rygsøjlen eller arbejdskompensation relateret til ryggen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Interspinous Process Spacer Device
Enhed: Superion™ Interspinous Spacer
Implantation af interspinous process spacer til behandling af lumbal spinal stenose
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Interspinous Process Spacer Device
Enhed: X-STOP® IPD®-enhed
Implantation af interspinous process spacer til behandling af lumbal spinal stenose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med klinisk signifikant forbedring i resultater
Tidsramme: Baseline og 24 måneder

Hvor klinisk signifikant forbedring i resultater sammenlignet med baseline, som bestemt ved at opfylde følgende:

  • Mindst to af tre domæner i Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) [valideret, tilstandsspecifikt patientrapporteret spørgeskema, der fanger data i tre forskellige domæner]

    • Forbedring af fysisk funktion med ≥0,5 point
    • Forbedring af symptomernes sværhedsgrad med ≥0,5 point
    • "Tilfreds" eller "noget tilfreds" som defineret ved en score på ≤ 2,5 point på patienttilfredshedsdomænet
  • Ingen genoperationer, revisioner, fjernelser eller supplerende fiksering på indeksniveau(er)

  • Ingen større implantat- eller procedurerelaterede komplikationer:

    • Ingen forskydning, migration eller deformation
    • Intet nyt eller vedvarende forværret neurologisk underskud på indeksniveau
    • Ingen spinøse procesbrud
    • Ingen dyb infektion, død eller anden permanent enhed tilskrevet handicap

  • Ingen klinisk signifikante forstyrrende behandlinger:

    • Ingen epidurale injektioner eller nerveblokeringsproc
Baseline og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Samarbejdspartnere

VertiFlex, Incorporated

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2008

Først opslået (SKØN)

6. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-VISS-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner