Superion™:n tutkiminen selkäydinstenoosissa
torstai 12. marraskuuta 2020 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Tuleva, monikeskusinen, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan VertiFlex® Superion™ Interspinous Spacer (ISS) -järjestelmää X-STOP® Interspinous Process Decompression (IPD®) -järjestelmään potilailla, joilla on kohtalainen lannerangan ahtauma
Ehdotettu prospektiivinen, monikeskusinen, satunnaistettu kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan Superion™ ISS:n turvallisuutta ja tehokkuutta X-STOP® IPD® -laitteeseen verrattuna terveillä aikuisilla, jotka kärsivät vähintään 6 kuukauden keskivaikeista selkäytimen ahtaumaoireista ja joilla on ei reagoinut konservatiiviseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu prospektiivinen, monikeskusinen, satunnaistettu kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan Superion™ ISS:n turvallisuutta ja tehokkuutta X-STOP® IPD® -laitteeseen verrattuna terveillä aikuisilla, jotka kärsivät vähintään 6 kuukauden keskivaikeista selkäytimen ahtaumaoireista ja joilla on ei reagoinut konservatiiviseen hoitoon.
Tutkimuksen päätepiste on tutkimuksen kokonaismenestysaste 24 kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
391
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- Arizona Center for Neurosurgery
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- D.I.S.C. Sports and Spine Center
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Tower Orthopaedics and Sports Medicine/ Institute for Advanced Spinal Research
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653-3665
- Orange County Neurosurgical Associates
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Brain and Spine Research Institute
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Pacific Pain Medicine Consultants/Pacific Surgery Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Hospital- The Spine Center- Anshutz Outpatient Pavilion
-
Durango, Colorado, Yhdysvallat, 81301
- Durango Orthopedic Associates, P.C./Spine Colorado
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80122
- Colorado Spine And Scoliosis Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- The George Washington Universtiy Medical Facility
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Florida Research Associates, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- Shrock Orthopedic Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
- Spine Institute of Louisiana
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Greater Baltimore Neurosurgical Associates at GBMA
-
-
Massachusetts
-
Peabody, Massachusetts, Yhdysvallat, 01960
- Sports Medicine North
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55425
- Institute for Low Back and Neck Care
-
-
New Jersey
-
Phillipsburg, New Jersey, Yhdysvallat, 08865
- Orthopedics Associates of the Greater Lehigh Valley
-
Roseland, New Jersey, Yhdysvallat, 07068
- Spine Care and Rehabilitation, Inc.
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University Medical Center, Dept. of Neurological Surgery
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13202
- Upstate Medical Universtiy-Department of Orthopedics- Institute for Spine Care
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
- Triangle Orthopaedic Associates
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- NeuroSpine Institute, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Pottstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19464
- Performance Spine and Sports Physicians
-
Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
- OrthopaediCare (Abington Orthopaedic Specialists)
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02920
- New England Center for Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37604
- East Tennessee Brain & Spine Center
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Texas Back Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Orthopedics International Spine
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25301
- The Center for Pain Relief, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naishenkilöt ≥ 45-vuotiaat
- Jatkuva jalkojen/pakaran/nivuskipu, selkäkivun kanssa tai ilman, jota lievittää taivutustoiminnot (esimerkiksi istuminen tai kumartuminen ostoskorin päällä)
- Lannerangan rappeuttavan spinaalistenoosin diagnoosi, joka määritellään keskilinjan sagittaalisen selkäydinkanavan (keskikanavan) kaventumisena ja/tai kaventumisena fasettin yläosan nivelprosessin (SAP), takanikaman reunan (sivusyvennys) ja hermojuuren välillä. kanava (foraminaalinen)
- On kyettävä istumaan 50 minuuttia ilman kipua ja kävelemään 50 jalkaa tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Vain aksiaalinen selkäkipu
- Korjattu moottorivaje
- Selkärangan ahtaumadiagnoosi, joka vaatii suoraa hermoston dekompressiota tai muita kirurgisia toimenpiteitä kuin ne, jotka vaaditaan kontrolli- tai kokeellisen laitteen istuttamiseen
- Lakkaamaton kipu missä tahansa selkärangan asennossa
- Merkittävä perifeerinen neuropatia tai akuutti radikulopatian sekundaarinen denervaatio
- Lannerangan ahtauma yli kahdella tasolla, jotka on määritetty ennen leikkausta vaatimaan kirurgista toimenpiteitä
- Merkittävä lannerangan epävakaus, joka määritellään 3 mm:n translaatiolla tai 5 asteen kulmauksella
- Jatkuvat patologiset nikamamurtumat tai useat nikamien ja/tai lonkan murtumat
- Spondylolisteesi tai rappeuttava spondylolisteesi, joka on suurempi kuin luokka 1,0 (asteikolla 1-4)
- Spondylolyysi (parsin murtuma)
- Sairaasta liikalihavuudesta, joka määritellään kehon massaindeksiksi (BMI) yli 40 kg/m2
- Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus
- Aiempi lannerangan leikkaus
- Cauda equina -oireyhtymä (määritelty hermoston puristukseksi, joka aiheuttaa neurogeenisen suolen tai virtsarakon toimintahäiriön)
- Infektio levyssä tai selkärangassa, mennyt tai nykyinen
- Pagetin tauti siihen liittyvässä segmentissä tai metastaasissa nikamassa, osteomalasia tai muu metabolinen luusairaus
- Selkärangan kasvain tai pahanlaatuinen kasvain tyvisolusyöpää lukuun ottamatta
- Osallistuu vireillä olevaan selkärangan tai työntekijän selkään liittyvän korvauksen maksamiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
Interspinous Process Spacer Device
|
Selkärangan välisen välikappaleen istutus lannerangan ahtauman hoitoon
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Interspinous Process Spacer Device
|
Selkärangan välisen välikappaleen istutus lannerangan ahtauman hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuus, joiden tulokset ovat parantuneet kliinisesti merkittävästi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
Kun tuloksissa on kliinisesti merkittävää parannusta lähtötasoon verrattuna, määritettynä seuraavien vaatimusten täyttyessä:
|
Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Patel VV, Whang PG, Haley TR, Bradley WD, Nunley PD, Miller LE, Block JE, Geisler FH. Two-year clinical outcomes of a multicenter randomized controlled trial comparing two interspinous spacers for treatment of moderate lumbar spinal stenosis. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Jul 5;15:221. doi: 10.1186/1471-2474-15-221.
- Loguidice V, Bini W, Shabat S, Miller LE, Block JE. Rationale, design and clinical performance of the Superion(R) Interspinous Spacer: a minimally invasive implant for treatment of lumbar spinal stenosis. Expert Rev Med Devices. 2011 Jul;8(4):419-26. doi: 10.1586/erd.11.24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 6. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-VISS-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .