Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Superion™ при спинальном стенозе

12 ноября 2020 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное исследование, сравнивающее межостистую прокладку (ISS) VertiFlex® Superion™ с системой декомпрессии межостистого отростка X-STOP® (IPD®) у пациентов с умеренным стенозом поясничного отдела позвоночника

Предлагаемое проспективное, многоцентровое, рандомизированное клиническое исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности устройства Superion™ ISS по сравнению с устройством X-STOP® IPD® у здоровых взрослых, страдающих умеренными симптомами спинального стеноза в течение как минимум 6 месяцев, у которых имеется не отвечал на консервативное лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое проспективное, многоцентровое, рандомизированное клиническое исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности устройства Superion™ ISS по сравнению с устройством X-STOP® IPD® у здоровых взрослых, страдающих умеренными симптомами спинального стеноза в течение как минимум 6 месяцев, у которых имеется не отвечал на консервативное лечение. Конечной точкой исследования является показатель общего успеха субъекта через 24 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

391

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
        • Arizona Center for Neurosurgery
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • D.I.S.C. Sports and Spine Center
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Tower Orthopaedics and Sports Medicine/ Institute for Advanced Spinal Research
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653-3665
        • Orange County Neurosurgical Associates
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Brain and Spine Research Institute
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Pacific Pain Medicine Consultants/Pacific Surgery Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital- The Spine Center- Anshutz Outpatient Pavilion
      • Durango, Colorado, Соединенные Штаты, 81301
        • Durango Orthopedic Associates, P.C./Spine Colorado
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80122
        • Colorado Spine And Scoliosis Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • The George Washington Universtiy Medical Facility
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Florida Research Associates, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Shrock Orthopedic Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Greater Baltimore Neurosurgical Associates at GBMA
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01960
        • Sports Medicine North
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55425
        • Institute for Low Back and Neck Care
    • New Jersey
      • Phillipsburg, New Jersey, Соединенные Штаты, 08865
        • Orthopedics Associates of the Greater Lehigh Valley
      • Roseland, New Jersey, Соединенные Штаты, 07068
        • Spine Care and Rehabilitation, Inc.
    • New York
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University Medical Center, Dept. of Neurological Surgery
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13202
        • Upstate Medical Universtiy-Department of Orthopedics- Institute for Spine Care
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
        • Triangle Orthopaedic Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • NeuroSpine Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19464
        • Performance Spine and Sports Physicians
      • Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
        • OrthopaediCare (Abington Orthopaedic Specialists)
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02920
        • New England Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37604
        • East Tennessee Brain & Spine Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Texas Back Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Orthopedics International Spine
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25301
        • The Center for Pain Relief, Inc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥ 45 лет
  • Постоянная боль в ногах/ягодицах/паху с болью в спине или без нее, которая облегчается при сгибании (например, при сидении или наклоне над тележкой для покупок)
  • Диагностика дегенеративного спинального стеноза поясничного отдела позвоночника, определяемого как сужение срединного сагиттального позвоночного канала (центральное) и/или сужение между фасеткой верхнего суставного отростка (SAP), задним краем позвонка (латеральный карман) и нервным корешком канал (фораминальный)
  • Должен быть в состоянии сидеть в течение 50 минут без боли и пройти 50 футов или более.

Критерий исключения:

  • Только осевая боль в спине
  • Фиксированный двигательный дефицит
  • Диагноз стеноза поясничного отдела позвоночника, который требует любой прямой декомпрессии нервных окончаний или хирургического вмешательства, кроме тех, которые необходимы для имплантации контрольного или экспериментального устройства
  • Непрекращающаяся боль в любом положении позвоночника
  • Значительная периферическая невропатия или острая денервация вследствие радикулопатии
  • Стеноз поясничного отдела позвоночника более чем на двух уровнях, определенный до операции как требующий хирургического вмешательства
  • Значительная нестабильность поясничного отдела позвоночника, определяемая смещением на 3 мм или углом наклона на 5 градусов.
  • Затяжные патологические переломы позвонков или множественные переломы позвонков и/или бедер
  • Спондилолистез или дегенеративный спондилолистез более 1,0 степени (по шкале от 1 до 4)
  • Спондилолиз (перелом парциальной части)
  • Болезненное ожирение, определяемое как индекс массы тела (ИМТ) более 40 кг/м2.
  • Инсулинозависимый сахарный диабет
  • Предшествующая операция на поясничном отделе позвоночника
  • Синдром конского хвоста (определяемый как компрессия нервов, вызывающая нейрогенную дисфункцию кишечника или мочевого пузыря)
  • Инфекция диска или позвоночника в прошлом или настоящем
  • Болезнь Педжета в пораженном сегменте или метастазы в позвонок, остеомаляция или другое метаболическое заболевание кости
  • Опухоль позвоночника или злокачественная опухоль, за исключением базально-клеточного рака
  • Участие в предстоящем судебном разбирательстве по поводу позвоночника или компенсации работника, связанного со спиной

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Устройство для распорки межостистых отростков
Устройство: Межостистая прокладка Superion™
Имплантация спейсера межостистого отростка для лечения стеноза поясничного отдела позвоночника
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Устройство для распорки межостистых отростков
Устройство: Устройство X-STOP® IPD®
Имплантация спейсера межостистого отростка для лечения стеноза поясничного отдела позвоночника

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с клинически значимым улучшением результатов
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца

В случае клинически значимого улучшения исходов по сравнению с исходным уровнем, что определяется выполнением следующих условий:

  • По крайней мере, два из трех разделов Цюрихского опросника для определения перемежающейся хромоты (ZCQ) [утвержденный опросник, сообщаемый пациентами для конкретных состояний, который собирает данные в трех отдельных доменах]

    • Улучшение физической функции на ≥0,5 балла
    • Улучшение тяжести симптомов на ≥0,5 балла
    • «Удовлетворен» или «в некоторой степени удовлетворен», что определяется оценкой ≤ 2,5 баллов в области удовлетворенности пациентов.
  • Никаких повторных операций, ревизий, удалений или дополнительной фиксации на уровне (уровнях) индекса.

  • Отсутствие серьезных осложнений, связанных с имплантатами или процедурами:

    • Нет смещения, миграции или деформации
    • Нет нового или стойкого ухудшения неврологического дефицита на индексном уровне
    • Переломов остистых отростков нет
    • Нет глубокой инфекции, смерти или другой постоянной инвалидности устройства

  • Отсутствие клинически значимого мешающего лечения:

    • Никаких эпидуральных инъекций или блокады нервов.
Исходный уровень и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Соавторы

VertiFlex, Incorporated

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 08-VISS-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться