腫瘍反応の早期予測のためのイメージングバイオマーカー評価による転移性腎細胞がんに対するスニチニブ

包含基準:

• この研究に参加するには、患者は 18 歳以上である必要があります。 小児における[F-18]FLTの経験はなく、より多くの安全性データが入手できるまで18歳未満の個人を研究することは不適切である。

  • 研究に参加した後、患者は標準治療の一環として少なくとも2か月間追跡されることが期待されます。
  • すべての患者またはその法的保護者は、施設のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントと HIPAA 承認に署名する必要があります。
  • 患者が女性の場合、閉経後少なくとも 1 年経過しているか、外科的に不妊であるか、またはこの研究に参加する前に少なくとも 1 か月間以下の避妊方法のいずれかを実施している必要があります: IUD、経口避妊薬、デポプロベラノープラントとか。 患者の腫瘍が生命を脅かすと考えられ、必要な 1 か月の待機が患者の最善の利益にならない場合、これらの基準は研究者の裁量で免除されることがあります。 妊娠検査薬が陰性でも受け入れられます。

  • [F-18]FLT を受けている患者の治療前臨床検査は、研究参加前 21 日以内に実施する必要があります。 これらは、それぞれの臨床検査の上限または下限範囲の上下 4 倍未満でなければなりません。 これらには、肝酵素 (SGOT、SGPT、ALK Phos、GGT、LDH)、ビリルビン (直接ビリルビンおよび総ビリルビン)、アミラーゼ、血清電解質、血小板および絶対好中球数を含む CBC、プロトロンビン時間、部分トロンボプラスチン時間、BUN、クレアチニン、および尿検査。

    • 治療前の放射線臨床スキャン/研究（転移性腎細胞癌を記録するためのGd増強MRIま​​たはCT）は、研究登録後30日以内に実施する必要があります。

除外基準:

• 過去に投与された放射性医薬品またはMRI画像処理に使用されるGdに対するアレルギー反応または過敏症反応が知られている患者。 重度の薬剤または他のアレルギーまたは自己免疫疾患を有する患者は、治験責任医師の裁量により登録される場合があります。

  • 妊娠中または授乳中、または妊娠の可能性がある患者。
  • PETまたはMRIスキャンのために監視下の麻酔を必要とする成人患者。
  • FLTで以前に認められた毒性によるHIV陽性患者。
  • MRI 造影剤注入に対する腎不全の除外。 すべての被験者は腎臓の状態に関してスクリーニングされ、腎不全の患者は動的造影MRIスキャンの対象から除外されます。 これは、MRI 造影剤と腎性全身線維症 (NSF) の発症との最近の関連に対応したものです。 患者は、提案された MRI スキャンの前 4 週間以内にクレアチニン値を測定され、クレアチニン値および GFR を決定するためにさまざまな Web サイトで使用できるその他のデータから GFR が決定されます。 GFR が 60 ml/分を超える場合、患者は造影剤注入の資格があるとみなされます。 GFR 値が 40 ml/min と 60 ml/min の間の場合、造影剤注入を行うことのリスクと利点について、紹介する医師と患者と話し合われます。 GFR が 40 ml/min 未満の場合、動的コントラスト検査は実行されません。 ただし、非造影 MRI スキャンは、PET 研究の解剖学的参照のために取得されます。

MRI 除外基準:

• ペースメーカー、特定の種類のステント、整形外科用ハードウェアなどの強磁性金属インプラントまたは異物の存在。
• 閉所恐怖症、または MRI システム内で約 30 ～ 45 分間静止していられない。
• 少なくとも 20 秒間息を止めることができない。
• Gdキレート造影剤に対する既知の副作用歴。
• 妊娠中または授乳中。
• 画像化不可能な腫瘍。最小寸法が 10 mm 未満の腫瘍、または骨組織と空気組織の境界面での感受性アーチファクトや蠕動運動や拍動流による運動アーチファクトの影響を過度に受けている領域に位置する腫瘍などがあります。