Sunitinib för metastaserande njurcellscancer med biomarkörbedömningar för tidig förutsägelse av tumörsvar

Inklusionskriterier:

• Patienter måste vara 18 år eller äldre för att få ingå i denna studie. Eftersom det inte finns någon erfarenhet av [F-18]FLT hos barn och det skulle vara olämpligt att studera individer under 18 år tills mer säkerhetsdata finns tillgängliga.

  • Efter inträdet i studien förväntas patienterna följas i minst 2 månader som en del av standardvården.
  • Alla patienter, eller deras vårdnadshavare, måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke och HIPAA-tillstånd i enlighet med institutionella riktlinjer.
  • Patienten, om hon är kvinna, måste vara postmenopausal i minst ett år eller kirurgiskt steril, eller på någon av följande preventivmetoder i minst en månad innan inträde i denna studie: spiral, orala preventivmedel, Depo-Provera eller Norplant. Dessa kriterier kan frångås efter utredarens gottfinnande om patientens tumör anses vara livshotande och den en månads väntan som krävs inte ligger i patientens bästa. Negativt graviditetstest accepteras.

  • Förbehandlingslaboratorietester för patienter som får [F-18]FLT måste utföras inom 21 dagar innan studiestart. Dessa måste vara mindre än 4 gånger under eller över det övre eller nedre gränsintervallet för respektive laboratorietest. Dessa kommer att inkludera leverenzymer (SGOT, SGPT, ALK Phos, GGT, LDH), bilirubin (direkt och totalt), amylas, serumelektrolyter, CBC med blodplättar och absolut neutrofilantal, protrombintid, partiell tromboplastintid, BUN, kreatinin och urinprov.

    • Förbehandlingsradiologiska kliniska skanningar/studier (Gd-förstärkt MRI eller CT för att dokumentera metastaserande njurcellscancer) måste utföras inom 30 dagar från studiestart.

Exklusions kriterier:

• Patienter med kända allergiska eller överkänslighetsreaktioner mot tidigare administrerade radiofarmaka eller Gd som används vid MRT-avbildning. Patienter med betydande läkemedels- eller andra allergier eller autoimmuna sjukdomar kan registreras efter utredarens gottfinnande.

  • Patienter som är gravida eller ammar eller som misstänker att de kan vara gravida.
  • Vuxna patienter som behöver övervakad anestesi för PET- eller MRT-skanning.
  • HIV-positiva patienter på grund av den tidigare toxiciteten som noterats med FLT.
  • Uteslutning av njurinsufficiens för MRT-kontrastinjektion. Alla försökspersoner kommer att screenas med avseende på deras njurstatus och de patienter med njurinsufficiens kommer att uteslutas från att genomgå en dynamisk kontrastförstärkt MRI-skanning. Detta är ett svar på den senaste associeringen av MRT-kontrastmedel med utvecklingen av nefrogen systemisk fibros (NSF). Patienten kommer att få ett kreatininvärde bestämt inom 4 veckor före den föreslagna MRI-skanningen och en GFR bestäms utifrån kreatininvärdet och andra data som kan användas på olika webbplatser för att fastställa GFR. Om GFR är större än 60 ml/min/bedöms patienten vara kvalificerad för kontrastinjektion. Om GFR-värdet är mellan 40 ml/min och 60 ml/min diskuteras risken mot nyttan av att utföra kontrastinjektionen med den remitterande läkaren och patienten. Om GFR är mindre än 40 ml/min kommer den dynamiska kontraststudien inte att utföras. MRI-skanningen utan kontrast kommer dock att erhållas för anatomisk referens för PET-studierna.

Uteslutningskriterier för MR:

• Förekomst av ferromagnetiska metallimplantat eller främmande kroppar, inklusive pacemakers och vissa typer av stentar och ortopedisk hårdvara.
• Klaustrofobi eller oförmåga att förbli stationär inom MRI-systemet i ~30-45 minuter.
• Oförmåga att andas hålla i perioder på minst 20 sekunder.
• Känd historia av biverkningar av Gd-kelatkontrastmedel.
• Graviditet eller amning.
• Icke-avbildbar tumör, inklusive tumörer med minsta dimensioner mindre än 10 mm eller tumörer lokaliserade i regioner som är överdrivet påverkade av känslighetsartefakter vid ben- och luftvävnadsgränssnitt eller rörelseartefakter på grund av peristaltik eller pulserande flöde.