Sunitinib para câncer metastático de células renais com avaliações de biomarcadores de imagem para a previsão precoce da resposta do tumor

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter 18 anos ou mais para serem incluídos neste estudo. Uma vez que não há experiência com [F-18]FLT em crianças, seria inapropriado estudar indivíduos com menos de 18 anos até que mais dados de segurança estejam disponíveis.

  • Após a entrada no estudo, espera-se que os pacientes sejam acompanhados por pelo menos 2 meses como parte do tratamento padrão.
  • Todos os pacientes, ou seus responsáveis ​​legais, devem assinar um consentimento informado por escrito e uma autorização da HIPAA de acordo com as diretrizes institucionais.
  • A paciente, se mulher, deve estar na pós-menopausa por no mínimo um ano ou cirurgicamente estéril, ou em um dos seguintes métodos de controle de natalidade por no mínimo um mês antes de entrar neste estudo: DIU, contraceptivos orais, Depo-Provera ou Norplant. Esses critérios podem ser dispensados ​​a critério do investigador se o tumor do paciente for considerado uma ameaça à vida e a espera de um mês necessária não for do melhor interesse do paciente. Teste de gravidez negativo é aceito.

  • Testes laboratoriais pré-tratamento para pacientes recebendo [F-18]FLT devem ser realizados 21 dias antes da entrada no estudo. Estes devem estar menos de 4 vezes abaixo ou acima da faixa limite superior ou inferior para o respectivo teste de laboratório. Estes incluirão enzimas hepáticas (SGOT, SGPT, ALK Phos, GGT, LDH), bilirrubina (direta e total), amilase, eletrólitos séricos, hemograma completo com plaquetas e contagem absoluta de neutrófilos, tempo de protrombina, tempo de tromboplastina parcial, BUN, creatinina e urinálise.

    • Exames/estudos clínicos radiológicos pré-tratamento (ressonância magnética ou tomografia computadorizada com contraste de Gd para documentar carcinoma de células renais metastático) devem ser realizados em até 30 dias após a entrada no estudo.

Critério de exclusão:

• Pacientes com reações alérgicas ou de hipersensibilidade conhecidas a radiofármacos previamente administrados ou Gd usados ​​em imagens de ressonância magnética. Pacientes com alergia significativa a medicamentos ou outras alergias ou doenças autoimunes podem ser inscritos a critério do investigador.

  • Pacientes grávidas ou lactantes ou que suspeitem que possam estar grávidas.
  • Pacientes adultos que necessitam de anestesia monitorada para PET ou ressonância magnética.
  • Pacientes HIV positivos devido à toxicidade anterior observada com FLT.
  • Exclusão de Insuficiência Renal para injeção de contraste de RM. Todos os indivíduos serão rastreados quanto ao seu estado renal e os pacientes com insuficiência renal serão excluídos de serem submetidos a uma ressonância magnética com contraste dinâmico. Isso ocorre em resposta à recente associação de agentes de contraste de ressonância magnética com o desenvolvimento de fibrose sistêmica nefrogênica (NSF). O paciente terá um valor de creatinina determinado dentro de 4 semanas antes da ressonância magnética proposta e terá uma TFG determinada a partir do valor de creatinina e outros dados que podem ser usados ​​em vários sites para determinar a TFG. Se a TFG for superior a 60 ml/min/, o paciente será considerado elegível para injeção de contraste. Se o valor da TFG estiver entre 40 ml/min e 60 ml/min, o risco versus benefício de realizar a injeção de contraste será discutido com o médico solicitante e o paciente. Se a TFG for inferior a 40 ml/min, o estudo de contraste dinâmico não será realizado. A ressonância magnética sem contraste, no entanto, será obtida para referência anatômica para os estudos de PET.

Critérios de exclusão de ressonância magnética:

• Presença de quaisquer implantes metálicos ferromagnéticos ou corpos estranhos, incluindo marcapassos e certos tipos de stents e equipamentos ortopédicos.
• Claustrofobia ou incapacidade de permanecer parado no sistema de ressonância magnética por aproximadamente 30 a 45 minutos.
• Incapacidade de prender a respiração por períodos de pelo menos 20 segundos.
• História conhecida de reação adversa a agentes de contraste quelatos de Gd.
• Gravidez ou amamentação.
• Tumor não imaginável, incluindo tumores com menor dimensão inferior a 10 mm ou tumores localizados em regiões excessivamente afetadas por artefatos de suscetibilidade nas interfaces osso-ar-tecido ou artefatos de movimento devido ao peristaltismo ou fluxo pulsátil.