Sunitinib bei metastasiertem Nierenzellkrebs mit bildgebenden Biomarker-Bewertungen zur frühzeitigen Vorhersage der Tumorreaktion

Einschlusskriterien:

• Für die Aufnahme in diese Studie müssen die Patienten mindestens 18 Jahre alt sein. Da keine Erfahrungen mit [F-18]FLT bei Kindern vorliegen, wäre es unangemessen, Personen unter 18 Jahren zu untersuchen, bis weitere Sicherheitsdaten vorliegen.

  • Nach Aufnahme in die Studie wird erwartet, dass die Patienten im Rahmen der Standardversorgung mindestens zwei Monate lang beobachtet werden.
  • Alle Patienten oder ihre Erziehungsberechtigten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung und eine HIPAA-Genehmigung gemäß den institutionellen Richtlinien unterzeichnen.
  • Die Patientin muss, wenn sie weiblich ist, mindestens ein Jahr postmenopausal oder chirurgisch steril sein oder mindestens einen Monat lang eine der folgenden Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden, bevor sie an dieser Studie teilnimmt: Spirale, orale Kontrazeptiva, Depo-Provera oder Norplant. Auf diese Kriterien kann nach Ermessen des Prüfarztes verzichtet werden, wenn der Tumor des Patienten als lebensbedrohlich gilt und die erforderliche Wartezeit von einem Monat nicht im besten Interesse des Patienten ist. Ein negativer Schwangerschaftstest wird akzeptiert.

  • Labortests vor der Behandlung für Patienten, die [F-18]FLT erhalten, müssen innerhalb von 21 Tagen vor Studienbeginn durchgeführt werden. Diese müssen weniger als das 4-fache unter bzw. über dem oberen bzw. unteren Grenzwertbereich der jeweiligen Laboruntersuchung liegen. Dazu gehören Leberenzyme (SGOT, SGPT, ALK Phos, GGT, LDH), Bilirubin (direkt und insgesamt), Amylase, Serumelektrolyte, Blutbild mit Blutplättchen und absoluten Neutrophilenzahlen, Prothrombinzeit, partielle Thromboplastinzeit, BUN, Kreatinin und Urinanalyse.

    • Radiologische klinische Scans/Studien vor der Behandlung (Gd-verstärkte MRT oder CT zur Dokumentation von metastasiertem Nierenzellkarzinom) müssen innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit bekannten allergischen oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf zuvor verabreichte Radiopharmazeutika oder Gd, die in der MRT-Bildgebung verwendet werden. Patienten mit erheblichen Arzneimittel- oder anderen Allergien oder Autoimmunerkrankungen können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.

  • Patienten, die schwanger sind oder stillen oder den Verdacht haben, schwanger zu sein.
  • Erwachsene Patienten, die für eine PET- oder MRT-Untersuchung eine überwachte Anästhesie benötigen.
  • HIV-positive Patienten aufgrund der zuvor bei FLT festgestellten Toxizität.
  • Ausschluss einer Niereninsuffizienz für die MRT-Kontrastmittelinjektion. Alle Probanden werden auf ihren Nierenstatus untersucht und Patienten mit Niereninsuffizienz werden von einer dynamischen kontrastverstärkten MRT-Untersuchung ausgeschlossen. Dies ist eine Reaktion auf den jüngsten Zusammenhang von MRT-Kontrastmitteln mit der Entwicklung nephrogener systemischer Fibrose (NSF). Für den Patienten wird innerhalb von 4 Wochen vor der vorgeschlagenen MRT-Untersuchung ein Kreatininwert ermittelt und anhand des Kreatininwerts und anderer Daten, die auf verschiedenen Websites zur Bestimmung der GFR verwendet werden können, eine GFR ermittelt. Wenn die GFR größer als 60 ml/min ist, kommt der Patient für eine Kontrastmittelinjektion infrage. Liegt der GFR-Wert zwischen 40 ml/min und 60 ml/min, wird das Risiko-Nutzen-Verhältnis einer Kontrastmittelinjektion mit dem überweisenden Arzt und dem Patienten besprochen. Wenn die GFR weniger als 40 ml/min beträgt, wird die dynamische Kontraststudie nicht durchgeführt. Der kontrastfreie MRT-Scan wird jedoch als anatomische Referenz für die PET-Studien erstellt.

MRT-Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein von ferromagnetischen Metallimplantaten oder Fremdkörpern, einschließlich Herzschrittmachern und bestimmten Arten von Stents und orthopädischer Hardware.
• Klaustrophobie oder Unfähigkeit, im MRT-System etwa 30–45 Minuten lang stationär zu bleiben.
• Unfähigkeit, den Atem für mindestens 20 Sekunden anzuhalten.
• Bekannte Nebenwirkungen von Gd-Chelat-Kontrastmitteln in der Vorgeschichte.
• Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Nicht darstellbarer Tumor, einschließlich Tumoren mit einer kleinsten Größe von weniger als 10 mm oder Tumoren, die sich in Regionen befinden, die übermäßig von Suszeptibilitätsartefakten an Knochen- und Luft-Gewebe-Grenzflächen oder Bewegungsartefakten aufgrund von Peristaltik oder pulsierendem Fluss betroffen sind.