Sunitinib para el cáncer metastásico de células renales con evaluaciones de biomarcadores de imágenes para la predicción temprana de la respuesta tumoral

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener 18 años o más para ser incluidos en este estudio. Dado que no hay experiencia con [F-18]FLT en niños y sería inapropiado estudiar a personas menores de 18 años hasta que se disponga de más datos de seguridad.

  • Después de ingresar al estudio, se espera que los pacientes sean seguidos durante al menos 2 meses como parte del estándar de atención.
  • Todos los pacientes, o sus tutores legales, deben firmar un consentimiento informado por escrito y una autorización de HIPAA de acuerdo con las pautas institucionales.
  • La paciente, si es mujer, debe ser posmenopáusica durante un mínimo de un año o estéril quirúrgicamente, o estar bajo uno de los siguientes métodos anticonceptivos durante un mínimo de un mes antes de ingresar a este estudio: DIU, anticonceptivos orales, Depo-Provera o Norplant. Estos criterios se pueden omitir a discreción del investigador si el tumor del paciente se considera potencialmente mortal y la espera de un mes requerida no es lo mejor para el paciente. Se acepta prueba de embarazo negativa.

  • Las pruebas de laboratorio previas al tratamiento para los pacientes que reciben [F-18]FLT deben realizarse dentro de los 21 días anteriores al ingreso al estudio. Estos deben ser menos de 4 veces por debajo o por encima del rango límite superior o inferior para la prueba de laboratorio respectiva. Estos incluirán enzimas hepáticas (SGOT, SGPT, ALK Phos, GGT, LDH), bilirrubina (directa y total), amilasa, electrolitos séricos, CBC con plaquetas y recuento absoluto de neutrófilos, tiempo de protrombina, tiempo de tromboplastina parcial, BUN, creatinina y análisis de orina

    • Los exámenes/estudios clínicos radiológicos previos al tratamiento (resonancia magnética o tomografía computarizada mejorada con Gd para documentar el carcinoma metastásico de células renales) deben realizarse dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con reacciones alérgicas o de hipersensibilidad conocidas a radiofármacos administrados previamente o al Gd utilizado en la resonancia magnética. Los pacientes con alergias significativas a medicamentos o de otro tipo o enfermedades autoinmunes pueden inscribirse a discreción del investigador.

  • Pacientes que estén embarazadas o en período de lactancia o que sospechen que pueden estarlo.
  • Pacientes adultos que requieren anestesia monitoreada para exploración PET o MRI.
  • Pacientes VIH positivos debido a la toxicidad previa observada con FLT.
  • Exclusión de Insuficiencia Renal para inyección de contraste en RM. Todos los sujetos serán evaluados en cuanto a su estado renal y aquellos pacientes con insuficiencia renal serán excluidos de someterse a una resonancia magnética mejorada con contraste dinámico. Esto es en respuesta a la reciente asociación de agentes de contraste de resonancia magnética con el desarrollo de fibrosis sistémica nefrogénica (NSF). Al paciente se le determinará un valor de creatinina dentro de las 4 semanas anteriores a la resonancia magnética propuesta y se le determinará una TFG a partir del valor de creatinina y otros datos que se pueden usar en varios sitios web para determinar la TFG. Si la TFG es superior a 60 ml/min/entonces, se considerará que el paciente es elegible para la inyección de contraste. Si el valor de TFG está entre 40 ml/min y 60 ml/min, el riesgo versus el beneficio de realizar la inyección de contraste se discutirá con el médico remitente y el paciente. Si el FG es inferior a 40 ml/min no se realizará el estudio de contraste dinámico. Sin embargo, la resonancia magnética sin contraste se obtendrá como referencia anatómica para los estudios PET.

Criterios de exclusión de resonancia magnética:

• Presencia de implantes metálicos ferromagnéticos o cuerpos extraños, incluidos marcapasos y ciertos tipos de stents y hardware ortopédico.
• Claustrofobia o incapacidad para permanecer estacionario dentro del sistema de resonancia magnética durante ~30-45 minutos.
• Incapacidad para contener la respiración durante períodos de al menos 20 segundos.
• Antecedentes conocidos de reacción adversa a los agentes de contraste quelantes de Gd.
• Embarazo o lactancia.
• Tumor no imaginable, incluidos los tumores con una dimensión más pequeña de menos de 10 mm o los tumores ubicados en regiones excesivamente afectadas por artefactos de susceptibilidad en las interfaces hueso y tejido aéreo o artefactos de movimiento debido al peristaltismo o al flujo pulsátil.