Sunitynib w leczeniu przerzutowego raka nerki z oceną biomarkerów obrazowych do wczesnego przewidywania odpowiedzi nowotworu

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat, aby mogli zostać włączeni do tego badania. Ponieważ nie ma doświadczenia z [F-18]FLT u dzieci i niewłaściwe byłoby badanie osób w wieku poniżej 18 lat, dopóki nie będzie dostępnych więcej danych dotyczących bezpieczeństwa.

  • Oczekuje się, że po włączeniu do badania pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 2 miesiące w ramach standardowej opieki.
  • Wszyscy pacjenci lub ich opiekunowie prawni muszą podpisać pisemną świadomą zgodę i autoryzację HIPAA zgodnie z wytycznymi instytucji.
  • Pacjentka, jeśli jest kobietą, musi być po menopauzie od co najmniej jednego roku lub być sterylna chirurgicznie lub stosować jedną z następujących metod kontroli urodzeń przez co najmniej jeden miesiąc przed włączeniem do tego badania: wkładka domaciczna, doustne środki antykoncepcyjne, Depo-Provera lub Norplanta. Kryteria te mogą zostać uchylone według uznania badacza, jeśli guz pacjenta zostanie uznany za zagrażający życiu, a wymagany okres jednego miesiąca nie leży w najlepszym interesie pacjenta. Negatywny test ciążowy jest akceptowany.

  • Badania laboratoryjne przed leczeniem u pacjentów otrzymujących [F-18]FLT należy wykonać w ciągu 21 dni przed włączeniem do badania. Muszą one być mniejsze niż 4 razy poniżej lub powyżej górnego lub dolnego zakresu granicznego dla danego badania laboratoryjnego. Należą do nich: enzymy wątrobowe (SGOT, SGPT, ALK Phos, GGT, LDH), bilirubina (bezpośrednia i całkowita), amylaza, elektrolity w surowicy, morfologia krwi z płytkami krwi i bezwzględna liczba neutrofili, czas protrombinowy, czas częściowej tromboplastyny, BUN, kreatynina i analiza moczu.

    • Przed leczeniem radiologiczne skany/badania kliniczne (MRI lub TK wzmocnione gadodonem w celu udokumentowania przerzutowego raka nerkowokomórkowego) należy wykonać w ciągu 30 dni od włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci ze znaną reakcją alergiczną lub nadwrażliwością na wcześniej podane radiofarmaceutyki lub Gd stosowane w obrazowaniu MRI. Pacjenci ze znaczną alergią lekową lub innymi chorobami autoimmunologicznymi mogą zostać włączeni według uznania Badacza.

  • Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią lub podejrzewają, że mogą być w ciąży.
  • Pacjenci dorośli, którzy wymagają znieczulenia monitorowanego do badania PET lub MRI.
  • Pacjenci z HIV z powodu wcześniejszej toksyczności odnotowanej w przypadku FLT.
  • Wykluczenie niewydolności nerek do wstrzyknięcia kontrastu MRI. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem stanu nerek, a pacjenci z niewydolnością nerek zostaną wykluczeni z dynamicznego rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym. Jest to odpowiedź na niedawne powiązanie środków kontrastowych MRI z rozwojem nefrogennego włóknienia układowego (NSF). U pacjenta zostanie wyznaczona wartość kreatyniny w ciągu 4 tygodni przed proponowanym badaniem MRI oraz GFR określony na podstawie wartości kreatyniny i innych danych, które można wykorzystać na różnych stronach internetowych do określenia GFR. Jeśli GFR jest większy niż 60 ml/min/, wówczas pacjent zostanie uznany za kwalifikującego się do wstrzyknięcia kontrastu. Jeśli wartość GFR mieści się w zakresie od 40 ml/min do 60 ml/min, ryzyko i korzyści wynikające z wykonania wstrzyknięcia kontrastu zostaną omówione z lekarzem kierującym i pacjentem. Jeśli GFR jest mniejszy niż 40 ml/min, badanie z kontrastem dynamicznym nie zostanie wykonane. Skan MRI bez kontrastu zostanie jednak uzyskany jako anatomiczne odniesienie do badań PET.

Kryteria wykluczenia z MRI:

• Obecność jakichkolwiek metalowych implantów ferromagnetycznych lub ciał obcych, w tym rozruszników serca i niektórych typów stentów oraz sprzętu ortopedycznego.
• Klaustrofobia lub niemożność pozostania nieruchomym w systemie MRI przez ~ 30-45 minut.
• Niemożność wstrzymania oddechu na okres co najmniej 20 sekund.
• Znana historia niepożądanych reakcji na chelatowe środki kontrastowe Gd.
• Ciąża lub karmienie piersią.
• Guz niemożliwy do zobrazowania, w tym guzy o najmniejszym wymiarze mniejszym niż 10 mm lub guzy zlokalizowane w obszarach nadmiernie dotkniętych artefaktami podatności na styku kości i tkanki powietrznej lub artefaktami ruchowymi spowodowanymi perystaltyką lub przepływem pulsacyjnym.