Sunitinib pro metastatickou rakovinu ledvinových buněk s hodnocením zobrazovacích biomarkerů pro včasnou předpověď odpovědi nádoru

Kritéria pro zařazení:

• Pro zařazení do této studie musí být pacienti starší 18 let. Protože nejsou žádné zkušenosti s [F-18]FLT u dětí a bylo by nevhodné zkoumat osoby mladší 18 let, dokud nebudou k dispozici další údaje o bezpečnosti.

  • Po vstupu do studie se očekává, že pacienti budou sledováni po dobu alespoň 2 měsíců v rámci standardní péče.
  • Všichni pacienti nebo jejich zákonní zástupci musí podepsat písemný informovaný souhlas a povolení HIPAA v souladu s institucionálními směrnicemi.
  • Pacientka, pokud je žena, musí být minimálně jeden rok po menopauze nebo musí být chirurgicky sterilní nebo musí být minimálně jeden měsíc před vstupem do této studie na jedné z následujících metod antikoncepce: IUD, perorální antikoncepce, Depo-Provera nebo Norplant. Od těchto kritérií lze podle uvážení zkoušejícího upustit, pokud je nádor pacienta považován za život ohrožující a požadovaný měsíc čekání není v nejlepším zájmu pacienta. Negativní těhotenský test je akceptován.

  • Laboratorní testy před léčbou u pacientů užívajících [F-18]FLT musí být provedeny do 21 dnů před vstupem do studie. Ty musí být méně než 4krát pod nebo nad horním nebo spodním limitem pro příslušný laboratorní test. Patří sem jaterní enzymy (SGOT, SGPT, ALK Phos, GGT, LDH), bilirubin (přímý a celkový), amyláza, sérové ​​elektrolyty, CBC s krevními destičkami a absolutním počtem neutrofilů, protrombinový čas, parciální tromboplastinový čas, BUN, kreatinin a analýza moči.

    • Radiologická klinická vyšetření/studie před léčbou (Gd-vylepšená MRI nebo CT k dokumentaci metastatického renálního karcinomu) musí být provedena do 30 dnů od vstupu do studie.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti se známými alergickými reakcemi nebo reakcemi přecitlivělosti na dříve podávaná radiofarmaka nebo Gd používaná při zobrazování MRI. Pacienti s významnými lékovými nebo jinými alergiemi nebo autoimunitními onemocněními mohou být zařazeni podle uvážení zkoušejícího.

  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící nebo mají podezření, že by mohly být těhotné.
  • Dospělí pacienti, kteří vyžadují monitorovanou anestezii pro PET nebo MRI skenování.
  • HIV pozitivní pacienti kvůli předchozí toxicitě zaznamenané u FLT.
  • Renální insuficience Vyloučení pro MRI kontrastní injekci. U všech subjektů bude proveden screening na jejich renální stav a pacienti s renální insuficiencí budou vyloučeni z podstoupení dynamického kontrastního MRI skenu. Jde o reakci na nedávné spojení kontrastních látek pro MRI s rozvojem nefrogenní systémové fibrózy (NSF). Pacient bude mít hodnotu kreatininu stanovenou do 4 týdnů před navrhovaným vyšetřením magnetickou rezonancí a bude mít GFR určenou z hodnoty kreatininu a dalších údajů, které lze k určení GFR použít na různých webových stránkách. Pokud je GFR vyšší než 60 ml/min/pak bude pacient považován za způsobilého pro injekci kontrastní látky. Pokud je hodnota GFR mezi 40 ml/min a 60 ml/min, bude riziko versus přínos provedení kontrastní injekce prodiskutováno s odesílajícím lékařem a pacientem. Pokud je GFR nižší než 40 ml/min, dynamická kontrastní studie se neprovede. Nekontrastní MRI sken však bude získán pro anatomickou referenci pro PET studie.

Kritéria vyloučení MRI:

• Přítomnost jakýchkoli feromagnetických kovových implantátů nebo cizích těles, včetně kardiostimulátorů a určitých typů stentů a ortopedického hardwaru.
• Klaustrofobie nebo neschopnost zůstat v klidu v systému MRI po dobu ~ 30-45 minut.
• Neschopnost zadržet dech po dobu nejméně 20 sekund.
• Známá anamnéza nežádoucích reakcí na Gd chelátové kontrastní látky.
• Těhotenství nebo kojení.
• Nezobrazitelný nádor, včetně nádorů s nejmenším rozměrem menším než 10 mm nebo nádorů lokalizovaných v oblastech nadměrně ovlivněných artefakty citlivosti na rozhraní kost-vzduch-tkáň nebo pohybovými artefakty v důsledku peristaltiky nebo pulzního toku.