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종양 반응의 조기 예측을 위한 이미징 바이오마커 평가를 통한 전이성 신세포암에 대한 Sunitinib

2015년 10월 28일 업데이트: University of Utah
이 탐색적 임상 연구는 평가 가능한 전이성 신세포암(RCC) 환자 20명에서 치료 전 영상 평가와 기준선 및 다양한 초기 시점(환자 5명에서 1주, 환자 5명에서 2주)에서 초기 치료 후 평가를 얻도록 설계되었습니다. 37.5mg/일의 표준 승인된 수니티닙 요법을 실시한 후 5명의 환자에서 3주 및 5명의 환자에서 4주). 임상 영상 바이오 마커에는 종양 대사 평가가 포함될 것입니다 [Bannasch 1986, Frauwirth 2002, Garber 2006, Kelloff 2005, Pauwels 1998, Semenza 2001, Smith 2000, Sokoloff 1977, Warburg 1956, Weber 1977a, Weber 1977b] (Dynamic] FDG-PET); 종양 증식[Rasey 2002, Shields 2001, Shields 1998, Vessell 2002, Schwartz 2003](동적 FLT-PET); 종양 혈류(H215O-PET, DCE MRI)[Lodge 2000], 종양 관류(DCE-MRI)[Tofts 1999, Tofts 1997, Parker 1999]; 및 종양 혈액량(H215O-PET, DCE MRI)[Lodge 2000, Tofts 1999, Tofts 1997] 기준선에서 동일한 환자에 이어 치료 후 시점(1주, 2주, 3 주 또는 4주). 우리는 이 일련의 이미징 평가를 사용함으로써 연구에 자금을 제공하는 이니셔티브의 여러 목표를 달성할 개인 또는 일련의 이미징 파생 바이오마커를 결정하는 것이 가능할 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리가 제안한 임상 연구는 다음을 수행합니다.

  • 1) 표준 수니티닙 요법의 임상적 이점에 대한 예측 분석, 2) 표준 수니티닙 요법 중 효능 측정 및 3) 예후 또는 다른 장기 결과.
  • 환자 종양에서 표준 수니티닙 요법의 생체 내 메커니즘, 치료된 환자에서 특정 기능적 영상 패턴이 나타나는 이유에 대한 기계론적 정보, 의사 결정 및 효능 또는 결과 설명에 유용한 임상 조치에 대한 보다 자세한 이해를 밝힙니다. 환자를 위해.
  • 어떤 환자가 표준 수니티닙 요법으로 혜택을 받을 수 있는지 예측하십시오.
  • 치료 과정 초기에 표준 수니티닙 요법이 효과가 있는지, 그리고 이것이 미래의 비슷한 환자들에게 사용될 수 있는지 여부를 결정하십시오.
  • 표준 sunitinib 치료를 받은 환자의 결과를 보여줍니다.
  • 표준 sunitinib 치료로 FDG-PET 이미징에서 FDG 흡수의 급격한 감소에 대한 생물학적 메커니즘에 대한 추가 정보를 제공합니다.

우리의 가설은 생물학적으로 관련된 이미징 바이오마커 세트(동적 FDG-PET로 평가된 종양 대사, 동적 FLT-PET로 평가된 종양 증식, H215O-PET 및 DCE MRI로 평가된 종양 혈류); DCE-MRI로 평가된 종양 관류; 및 H215O-PET 및 DCE MRI로 평가된 종양 혈액량/분포 용적) 기준선에서 동일한 환자에서 그리고 치료 후 시점(1주, 2주, 3주 또는 4주) 중 하나에서 동일한 환자에서 어떤 환자가 표준 수니티닙 요법으로 가장 혜택을 받을 것인지 예측하고 치료 약물에 대한 지속적인 반응을 예측할 수 있는 조기 반응 평가가 가능하다는 정보를 단독으로 또는 더 가능성 있는 조합으로 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이 연구에 포함되려면 환자는 18세 이상이어야 합니다. 어린이에 대한 [F-18]FLT에 대한 경험이 없기 때문에 더 많은 안전성 데이터를 사용할 수 있을 때까지 18세 미만의 개인을 연구하는 것은 부적절합니다.

    • 연구에 참여한 후 환자는 표준 치료의 일환으로 최소 2개월 동안 추적 관찰을 받아야 합니다.
    • 모든 환자 또는 법적 보호자는 기관 지침에 따라 서면 동의서 및 HIPAA 승인에 서명해야 합니다.
    • 여성인 경우 환자는 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태이거나 본 연구에 참여하기 최소 1개월 전에 다음 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다: IUD, 경구 피임약, Depo-Provera 또는 노플랜트. 이러한 기준은 환자의 종양이 생명을 위협하는 것으로 간주되고 필요한 1개월 대기가 환자에게 최선의 이익이 아닌 경우 조사자의 재량에 따라 면제될 수 있습니다. 음성 임신 테스트가 허용됩니다.

    • [F-18]FLT를 받는 환자에 대한 치료 전 실험실 테스트는 연구 시작 전 21일 이내에 수행되어야 합니다. 이것은 각각의 실험실 테스트에 대한 상한 또는 하한 범위의 4배 미만 또는 초과여야 합니다. 여기에는 간 효소(SGOT, SGPT, ALK Phos, GGT, LDH), 빌리루빈(직접 및 총), 아밀라아제, 혈청 전해질, 혈소판 및 절대 호중구 수를 포함하는 CBC, 프로트롬빈 시간, 부분 트롬보플라스틴 시간, BUN, 크레아티닌 및 소변 검사.

      • 치료 전 방사선학적 임상 스캔/연구(전이성 신장 세포 암종을 문서화하기 위한 Gd 강화 MRI 또는 ​​CT)는 연구 등록 30일 이내에 수행되어야 합니다.

제외 기준:

  • 이전에 투여한 방사성 의약품 또는 MRI 영상에 사용된 Gd에 대해 알려진 알레르기 또는 과민 반응이 있는 환자. 중대한 약물 또는 기타 알레르기 또는 자가면역 질환이 있는 환자는 연구자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.

    • 임신 또는 수유 중이거나 임신이 의심되는 환자.
    • PET 또는 MRI 스캐닝을 위해 모니터링 마취가 필요한 성인 환자.
    • FLT로 지적된 이전 독성으로 인한 HIV 양성 환자.
    • MRI 조영제 주입을 위한 신부전 배제. 모든 피험자는 신장 상태에 대해 선별 검사를 받고 신부전 환자는 동적 조영 증강 MRI 스캔에서 제외됩니다. 이것은 신원성 전신 섬유증(NSF)의 발달과 MRI 조영제의 최근 연관성에 대한 반응입니다. 환자는 제안된 MRI 스캔 전 4주 이내에 결정된 크레아티닌 값을 갖게 되며 크레아티닌 값 및 GFR을 결정하기 위해 다양한 웹사이트에서 사용할 수 있는 기타 데이터로부터 결정된 GFR을 갖게 됩니다. GFR이 60 ml/min/보다 크면 환자는 조영제 주입에 적합한 것으로 간주됩니다. GFR 값이 40 ml/min에서 60 ml/min 사이인 경우 조영제 주입의 위험 대 이점을 주치의 및 환자와 논의합니다. GFR이 40 ml/min 미만이면 동적 조영 연구가 수행되지 않습니다. 그러나 비조영 MRI 스캔은 PET 연구를 위한 해부학적 참고 자료로 사용됩니다.

MRI 제외 기준:

  • 심박 조율기, 특정 유형의 스텐트 및 정형외과 하드웨어를 포함하여 강자성 금속 임플란트 또는 이물질의 존재.
  • 밀실 공포증 또는 ~30-45분 동안 MRI 시스템 내에서 정지 상태를 유지할 수 없음.
  • 최소 20초 동안 숨을 참을 수 없음.
  • Gd 킬레이트 조영제에 대한 부작용의 알려진 이력.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 최소 크기가 10mm 미만인 종양 또는 뼈와 공기 조직 경계면의 감수성 인공물 또는 연동 운동이나 박동 흐름으로 인한 운동 인공물에 의해 과도하게 영향을 받는 영역에 위치한 종양을 포함하는 영상화 불가능한 종양.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: 수니티닙

수니티닙 치료 시작 전과 치료 후 다양한 초기 시점(5명의 환자에서 1주, 5명의 환자에서 2주, 5명의 환자에서 3주 또는 5명의 환자에서 4주)의 모든 환자에 대해 완전한 분석이 포함된 영상 연구를 제공할 것입니다. 환자) 37.5mg 경구/일의 수니티닙 요법을 실시한 후.

이미징 연구에는 다음이 포함됩니다.

FDG-PET 스캔 FLT-PET 스캔 H215O-PET 스캔 DCE-MRI 스캔

다른 이름들:
  • 수텐트®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대사 반응
기간: 4 주
후속 평균 최대치의 변화에 ​​기초한 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 반응 기준을 사용하여 기준선과 비교하여 후속 FDG-PET 스캔으로 평가된 대사 반응(적어도 부분 반응)을 달성한 환자의 수 다음과 같이 기준선에 비해 표준화된 흡수 값(SUVmax): 부분 반응(PR) ≥ SUVmax의 25% 감소; 진행성 질병(PD) ≥ SUVmax의 25% 증가; 안정적인 질병(SD) < SUVmax의 25% 변화.
4 주
증식 반응
기간: 4 주
후속 평균 SUVmax의 변화를 기반으로 EORTC(유럽 암 연구 및 치료 기구) 반응 기준을 사용하여 기준선과 비교하여 후속 FLT-PET 스캔으로 평가된 증식 반응(최소 부분 반응)을 달성한 환자 수 다음과 같이 기준선에 비해: 부분 반응(PR) ≥ SUVmax에서 25% 감소; 진행성 질병(PD) ≥ SUVmax의 25% 증가; 안정적인 질병(SD) < SUVmax의 25% 변화.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 2399일
1. 질병의 치료를 시작한 때부터 환자가 생존해 있는 기간 데이터 수집에 시간 제한이 없었습니다.
2399일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Utah

협력자

National Comprehensive Cancer Network

수사관

  • 수석 연구원: John M Hoffman, MD, Huntsman Cancer Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 6월 9일

처음 게시됨 (추정)

2008년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HCI21897

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