Sunitinib per il carcinoma renale metastatico con valutazioni di biomarcatori di imaging per la previsione precoce della risposta tumorale

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere almeno 18 anni per essere inclusi in questo studio. Poiché non vi è alcuna esperienza con [F-18]FLT nei bambini, sarebbe inappropriato studiare individui di età inferiore ai 18 anni fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati sulla sicurezza.

  • Dopo l'ingresso nello studio, i pazienti dovrebbero essere seguiti per almeno 2 mesi come parte dello standard di cura.
  • Tutti i pazienti, o i loro tutori legali, devono firmare un consenso informato scritto e un'autorizzazione HIPAA in conformità con le linee guida istituzionali.
  • La paziente, se femmina, deve essere in postmenopausa da almeno un anno o chirurgicamente sterile, o su uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite per almeno un mese prima dell'ingresso in questo studio: IUD, contraccettivi orali, Depo-Provera o Norplant. Questi criteri possono essere derogati a discrezione dello sperimentatore se il tumore del paziente è considerato in pericolo di vita e l'attesa di un mese richiesta non è nel migliore interesse del paziente. Il test di gravidanza negativo è accettato.

  • I test di laboratorio pre-trattamento per i pazienti che ricevono [F-18]FLT devono essere eseguiti entro 21 giorni prima dell'ingresso nello studio. Questi devono essere meno di 4 volte al di sotto o al di sopra dell'intervallo limite superiore o inferiore per il rispettivo test di laboratorio. Questi includeranno enzimi epatici (SGOT, SGPT, ALK Phos, GGT, LDH), bilirubina (diretta e totale), amilasi, elettroliti sierici, emocromo con conta piastrinica e conta assoluta dei neutrofili, tempo di protrombina, tempo di tromboplastina parziale, azotemia, creatinina e analisi delle urine.

    • Le scansioni/studi clinici radiologici pre-trattamento (risonanza magnetica o TC potenziata con Gd per documentare il carcinoma a cellule renali metastatico) devono essere eseguiti entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con note reazioni allergiche o di ipersensibilità a radiofarmaci precedentemente somministrati o Gd utilizzato nell'imaging MRI. I pazienti con significative allergie a farmaci o altre allergie o malattie autoimmuni possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.

  • Pazienti in gravidanza o in allattamento o che sospettano di essere in gravidanza.
  • Pazienti adulti che richiedono anestesia monitorata per la scansione PET o MRI.
  • Pazienti HIV positivi a causa della precedente tossicità rilevata con FLT.
  • Esclusione di insufficienza renale per iniezione di contrasto MRI. Tutti i soggetti saranno sottoposti a screening per quanto riguarda il loro stato renale e quei pazienti con insufficienza renale saranno esclusi dal sottoporsi a una scansione MRI con contrasto dinamico. Ciò è in risposta alla recente associazione di agenti di contrasto MRI con lo sviluppo della fibrosi sistemica nefrogenica (NSF). Il paziente avrà un valore di creatinina determinato entro 4 settimane prima della scansione MRI proposta e avrà un GFR determinato dal valore della creatinina e altri dati che possono essere utilizzati in vari siti Web per determinare il GFR. Se la velocità di filtrazione glomerulare è superiore a 60 ml/min/allora il paziente sarà ritenuto idoneo per l'iniezione di contrasto. Se il valore GFR è compreso tra 40 ml/min e 60 ml/min, il rapporto rischio/beneficio dell'esecuzione dell'iniezione di contrasto sarà discusso con il medico di riferimento e il paziente. Se la velocità di filtrazione glomerulare è inferiore a 40 ml/min, lo studio del contrasto dinamico non verrà eseguito. La scansione MRI senza contrasto sarà tuttavia ottenuta per riferimento anatomico per gli studi PET.

Criteri di esclusione della risonanza magnetica:

• Presenza di eventuali impianti metallici ferromagnetici o corpi estranei, inclusi pacemaker e alcuni tipi di stent e hardware ortopedico.
• Claustrofobia o incapacità di rimanere fermi all'interno del sistema MRI per ~ 30-45 minuti.
• Incapacità di trattenere il respiro per periodi di almeno 20 secondi.
• Storia nota di reazione avversa agli agenti di contrasto chelati con Gd.
• Gravidanza o allattamento.
• Tumore non immaginabile, inclusi tumori con dimensione minima inferiore a 10 mm o tumori situati in regioni eccessivamente interessate da artefatti di suscettibilità alle interfacce tessuto osseo e aria o artefatti da movimento dovuti alla peristalsi o al flusso pulsatile.