Sunitinib til metastatisk nyrecellekræft med billeddiagnostiske biomarkørvurderinger til tidlig forudsigelse af tumorrespons

Inklusionskriterier:

• Patienter skal være 18 år eller ældre for at blive inkluderet i denne undersøgelse. Da der ikke er erfaring med [F-18]FLT hos børn, og det ville være upassende at undersøge personer under 18 år, indtil flere sikkerhedsdata er tilgængelige.

  • Efter indtræden i undersøgelsen forventes patienter at blive fulgt i mindst 2 måneder som en del af standardbehandling.
  • Alle patienter eller deres juridiske værger skal underskrive et skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse i overensstemmelse med institutionelle retningslinjer.
  • Patienten, hvis hun er kvinde, skal være postmenopausal i mindst et år eller kirurgisk steril, eller på en af ​​følgende præventionsmetoder i mindst en måned før indtræden i denne undersøgelse: IUD, orale præventionsmidler, Depo-Provera eller Norplant. Disse kriterier kan fraviges efter investigatorens skøn, hvis patientens tumor anses for at være livstruende, og den krævede en måneds ventetid ikke er i patientens bedste interesse. Negativ graviditetstest accepteres.

  • Laboratorietest før behandling af patienter, der modtager [F-18]FLT, skal udføres inden for 21 dage før studiestart. Disse skal være mindre end 4 gange under eller over det øvre eller nedre grænseområde for den respektive laboratorietest. Disse vil omfatte leverenzymer (SGOT, SGPT, ALK Phos, GGT, LDH), bilirubin (direkte og total), amylase, serumelektrolytter, CBC med blodplader og absolut neutrofiltal, protrombintid, delvis tromboplastintid, BUN, kreatinin og urinanalyse.

    • Forbehandlingsradiologiske kliniske scanninger/undersøgelser (Gd-forstærket MR eller CT for at dokumentere metastatisk nyrecellecarcinom) skal udføres inden for 30 dage efter undersøgelsens start.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med kendte allergiske eller overfølsomhedsreaktioner over for tidligere administrerede radioaktive lægemidler eller Gd anvendt til MR-billeddannelse. Patienter med betydelige lægemiddel- eller andre allergier eller autoimmune sygdomme kan tilmeldes efter investigators skøn.

  • Patienter, der er gravide eller ammer, eller som har mistanke om, at de kan være gravide.
  • Voksne patienter, som kræver overvåget anæstesi til PET- eller MR-scanning.
  • HIV-positive patienter på grund af den tidligere toksicitet noteret med FLT.
  • Udelukkelse af nyreinsufficiens for MRI-kontrastinjektion. Alle forsøgspersoner vil blive screenet for deres nyrestatus, og de patienter med nyreinsufficiens vil blive udelukket fra at gennemgå en dynamisk kontrastforstærket MR-scanning. Dette er som svar på den nylige forbindelse mellem MRI-kontrastmidler og udviklingen af ​​nefrogen systemisk fibrose (NSF). Patienten vil få en kreatininværdi bestemt inden for 4 uger før den foreslåede MR-scanning og få en GFR bestemt ud fra kreatininværdien og andre data, der kan bruges på forskellige websteder til at bestemme GFR. Hvis GFR er større end 60 ml/min/, vil patienten blive anset for at være berettiget til kontrastinjektion. Hvis GFR-værdien er mellem 40 ml/min og 60 ml/min, vil risikoen i forhold til fordelen ved at udføre kontrastinjektionen blive drøftet med den henvisende læge og patienten. Hvis GFR er mindre end 40 ml/min, vil den dynamiske kontrastundersøgelse ikke blive udført. Den ikke-kontrast MR-scanning vil dog blive indhentet til anatomisk reference for PET-undersøgelserne.

MR eksklusionskriterier:

• Tilstedeværelse af ferromagnetiske metalliske implantater eller fremmedlegemer, herunder pacemakere og visse typer stents og ortopædisk hardware.
• Klaustrofobi eller manglende evne til at forblive stationær i MR-systemet i ~30-45 minutter.
• Manglende evne til at trække vejret holde i perioder på mindst 20 sekunder.
• Kendt historie med uønskede reaktioner på Gd-chelatkontrastmidler.
• Graviditet eller amning.
• Ikke-afbildbar tumor, inklusive tumorer med den mindste dimension mindre end 10 mm eller tumorer placeret i områder, der er overdrevent påvirket af modtagelighedsartefakter ved knogle- og luftvævsgrænseflader eller bevægelsesartefakter på grund af peristaltik eller pulserende flow.