Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sunitinibi metastasoituneen munuaissolusyövän hoitoon kuvantamisbiomarkkeriarvioinnilla kasvainvasteen varhaista ennustamista varten

keskiviikko 28. lokakuuta 2015 päivittänyt: University of Utah
Tämä tutkiva kliininen tutkimus on suunniteltu antamaan ennen terapeuttista kuvantamista 20 arvioitavalle potilaalle, joilla on metastaattinen munuaissolusyöpä (RCC) ja varhainen hoidon jälkeinen arviointi lähtötilanteessa ja eri aikaisina ajankohtina (1 viikko 5 potilaalla, 2 viikkoa 5 potilaalla 3 viikkoa 5 potilaalla ja 4 viikkoa 5 potilaalla) sen jälkeen, kun tavanomainen hyväksytty sunitinibihoito annoksella 37,5 mg/vrk. Kliiniseen kuvantamiseen liittyvään biomarkkereihin sisältyy arvio tuumorin aineenvaihdunnasta [Bannasch 1986, Frauwirth 2002, Garber 2006, Kelloff 2005, Pauwels 1998, Semenza 2001, Smith 1999, Smith 2000, Sokoloff 1977, Warburg 1956, Weber 1977a, Weber 1977] (Dynamic FDG-PET); kasvaimen proliferaatio [Rasey 2002, Shields 2001, Shields 1998, Vesselle 2002, Schwartz 2003] (dynaaminen FLT-PET); kasvaimen verenkierto (H215O-PET, DCE MRI) [Lodge 2000], kasvaimen perfuusio (DCE-MRI) [Tofts 1999, Tofts 1997, Parker 1999]; ja kasvaimen veritilavuus (H215O-PET, DCE MRI) [Lodge 2000, Tofts 1999, Tofts 1997] samalla potilaalla lähtötilanteessa ja sitten samassa potilaassa yhdessä hoidon jälkeisistä ajankohdista (1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa tai 4 viikkoa). Oletamme, että käyttämällä tätä kuvantamisarviointisarjaa on mahdollista määrittää yksittäinen tai todennäköisemmin joukko kuvantamispohjaisia ​​biomarkkereita, jotka saavuttavat useita tutkimukselle rahoitusta antavan aloitteen tavoitteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdottamamme kliininen tutkimuksemme tulee:

  • Tarjoa tutkiva, mutta luotettava ja validoitu joukko potilailla tehtyjä kuvantamistutkimuksia, jotka antavat mekaanisesti perustuvan ymmärryksen: 1) ennustavista määrityksistä tavallisen sunitinibihoidon kliinisen hyödyn saamiseksi, 2) tehon mittaamisesta tavallisen sunitinibihoidon aikana ja 3) ennusteista tai muita pitkän aikavälin tuloksia.
  • Paljastaa yksityiskohtaisemman käsityksen tavanomaisen sunitinibihoidon in vivo -mekanismista potilaiden kasvaimissa, mekaanista tietoa siitä, miksi tietyt toiminnalliset kuvantamismallit näkyvät hoidetuilla potilailla, ja kliiniset toimenpiteet, jotka ovat hyödyllisiä lääkäreille päätöksenteossa ja tehokkuuden tai tulosten selittämisessä. potilaille.
  • Ennusta, mitkä potilaat voivat hyötyä tavanomaisesta sunitinibihoidosta.
  • Selvitä varhain hoidon aikana, onko standardi sunitinibihoito tehokasta ja voidaanko sitä käyttää tulevilla vastaavilla potilailla.
  • Näytä normaalia sunitinibihoitoa saaneiden potilaiden tulokset.
  • Kertokaa lisätietoja biologisesta mekanismista FDG-oton nopeaan vähentämiseen FDG-PET-kuvauksessa tavanomaisella sunitinibihoidolla.

Hypoteesimme on, että joukko biologisesti merkityksellisiä kuvantamisbiomarkkereita (kasvainaineenvaihdunta arvioitu dynaamisella FDG-PET:llä; kasvaimen proliferaatio arvioitu dynaamisella FLT-PET:llä; kasvaimen verenvirtaus arvioitu H215O-PET:llä ja DCE MRI:llä); kasvainperfuusio arvioitu DCE-MRI:llä; ja kasvaimen veritilavuus/jakaantumistilavuus arvioituna H215O-PET:llä ja DCE MRI:llä) samalla potilaalla lähtötilanteessa ja sitten samalla potilaalla yhdessä hoidon jälkeisistä ajankohdista (1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa tai 4 viikkoa) tarjoaa joko yksinään tai todennäköisemmin yhdistelmänä tietoa, joka ennustaa, mitkä potilaat todennäköisimmin hyötyvät tavanomaisesta sunitinibihoidosta ja että varhainen vastearviointi on mahdollista, mikä ennustaa kestävää vastetta terapeuttiselle lääkkeelle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on oltava vähintään 18-vuotiaita voidakseen osallistua tähän tutkimukseen. Koska [F-18]FLT:n käytöstä lapsilla ei ole kokemusta, ja ei olisi tarkoituksenmukaista tutkia alle 18-vuotiaita henkilöitä, ennen kuin on saatavilla lisää turvallisuustietoja.

    • Tutkimukseen osallistumisen jälkeen potilaita odotetaan seurattavan vähintään 2 kuukauden ajan osana normaalia hoitoa.
    • Kaikkien potilaiden tai heidän laillisten huoltajiensa on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus laitoksen ohjeiden mukaisesti.
    • Naispuolisen potilaan on oltava postmenopausaalisessa vähintään vuoden ajan tai kirurgisesti steriili tai käytettävä jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä vähintään kuukauden ajan ennen tähän tutkimukseen osallistumista: IUD, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, Depo-Provera tai Norplant. Näistä kriteereistä voidaan poiketa tutkijan harkinnan mukaan, jos potilaan kasvain katsotaan henkeä uhkaavaksi eikä vaadittu kuukauden odotus ole potilaan edun mukaista. Negatiivinen raskaustesti hyväksytään.

    • [F-18]FLT:tä saavien potilaiden hoitoa edeltävät laboratoriotutkimukset on tehtävä 21 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa. Niiden on oltava alle 4 kertaa ylä- tai alaraja-alueen ala- tai yläpuolella vastaavassa laboratoriotestissä. Näitä ovat maksaentsyymit (SGOT, SGPT, ALK Phos, GGT, LDH), bilirubiini (suora ja kokonais), amylaasi, seerumin elektrolyytit, CBC verihiutaleineen ja absoluuttiset neutrofiilien määrät, protrombiiniaika, osittainen tromboplastiiniaika, BUN, kreatiniini ja virtsan analyysi.

      • Hoitoa edeltävät radiologiset kliiniset skannaukset/tutkimukset (Gd-tehostettu MRI tai CT metastasoituneen munuaissyövän dokumentoimiseksi) on suoritettava 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla tiedetään olevan allergisia tai yliherkkyysreaktioita aiemmin annetuille radiofarmaseuttisille aineille tai Gd:lle, joita on käytetty magneettikuvauksessa. Potilaat, joilla on merkittäviä lääke- tai muita allergioita tai autoimmuunisairauksia, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.

    • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai epäilevät olevansa raskaana.
    • Aikuiset potilaat, jotka tarvitsevat valvottua anestesiaa PET- tai MRI-skannausta varten.
    • HIV-positiiviset potilaat aiemman FLT-toksisuuden vuoksi.
    • Munuaisten vajaatoiminnan poissulkeminen MRI-varjoinjektioon. Kaikkien koehenkilöiden munuaisten tila seulotaan, ja ne potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, suljetaan pois dynaamisesta kontrastitehostetusta MRI-skannauksesta. Tämä on vastaus äskettäiseen MRI-varjoaineiden yhdistämiseen nefrogeenisen systeemisen fibroosin (NSF) kehittymiseen. Potilaan kreatiniiniarvo määritetään 4 viikon sisällä ennen ehdotettua magneettikuvausta, ja GFR määritetään kreatiniiniarvon ja muiden tietojen perusteella, joita voidaan käyttää eri verkkosivustoilla GFR:n määrittämiseen. Jos GFR on yli 60 ml/min/minuutti, potilas katsotaan olevan kelvollinen varjoaineinjektioon. Jos GFR-arvo on välillä 40 ml/min ja 60 ml/min, varjoaineinjektion tekemisen riski ja hyöty keskustellaan lähettävän lääkärin ja potilaan kanssa. Jos GFR on alle 40 ml/min, dynaamista kontrastitutkimusta ei tehdä. Varjomaton MRI-skannaus kuitenkin hankitaan anatomista vertailua varten PET-tutkimuksia varten.

MRI:n poissulkemiskriteerit:

  • Kaikkien ferromagneettisten metallisten implanttien tai vieraiden esineiden läsnäolo, mukaan lukien sydämentahdistimet ja tietyntyyppiset stentit ja ortopediset laitteet.
  • Klaustrofobia tai kyvyttömyys pysyä paikallaan MRI-järjestelmässä ~30-45 minuuttia.
  • Kyvyttömyys pidätellä hengitystä vähintään 20 sekunnin ajan.
  • Tunnettu Gd-kelaattivarjoaineiden haittavaikutus.
  • Raskaus tai imetys.
  • Ei-kuvattavissa oleva kasvain, mukaan lukien kasvaimet, joiden pienin mitat ovat alle 10 mm, tai tuumorit, jotka sijaitsevat alueilla, joihin luu- ja ilmakudosrajapinnoilla tai peristaltikasta tai sykkivästä virtauksesta johtuvat liikeartefaktit vaikuttavat voimakkaasti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: Sunitinib

Kaikille potilaille toimitetaan täydelliset analyysit sisältävät kuvantamistutkimukset ennen sunitinibihoidon aloittamista sekä hoidon jälkeen eri aikaisina ajankohtina (1 viikko 5 potilaalla, 2 viikkoa 5 potilaalla, 3 viikkoa 5 potilaalla tai 4 viikkoa 5 potilaalla potilaat) sunitinibihoidon aloittamisen jälkeen annoksella 37,5 mg suun kautta/vrk.

Kuvantamistutkimuksia ovat mm.

FDG-PET-skannaukset FLT-PET-skannaukset H215O-PET-skannaukset DCE-MRI-skannaukset

Muut nimet:
  • Sutent®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metabolinen vaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavuttivat metabolisen vasteen (vähintään osittaisen vasteen) arvioituna FDG-PET-seurantatutkimuksilla verrattuna lähtötasoon käyttäen Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) vastekriteerejä, jotka perustuvat seurannan keskimääräisen maksimiarvon muutokseen standardoitu sisäänottoarvo (SUVmax) suhteessa lähtötasoon seuraavasti: Osittainen vaste (PR) ≥ 25 %:n lasku SUVmax:ssa; Progressiivinen sairaus (PD) ≥ 25 % nousu SUVmax-arvossa; Stable Disease (SD) < 25 % muutos SUVmaxissa.
4 viikkoa
Proliferatiivinen vastaus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Proliferatiivisen vasteen (vähintään osittaisen vasteen) saavuttaneiden potilaiden määrä arvioituna FLT-PET-seurantatutkimuksella verrattuna lähtötasoon käyttäen Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) vastekriteerejä, jotka perustuvat seurannan keskimääräisen SUVmax-arvon muutokseen. suhteessa lähtötilanteeseen seuraavasti: Osittainen vaste (PR) ≥ 25 %:n lasku SUVmax-arvossa; Progressiivinen sairaus (PD) ≥ 25 % nousu SUVmax-arvossa; Stable Disease (SD) < 25 % muutos SUVmaxissa.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2399 päivää
Aika, jonka potilaat ovat vielä elossa sairauden hoidon aloittamisesta; tiedonkeruulle ei asetettu aikarajaa
2399 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Utah

Yhteistyökumppanit

National Comprehensive Cancer Network

Tutkijat

  • Päätutkija: John M Hoffman, MD, Huntsman Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCI21897

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa