Sunitinib voor gemetastaseerde niercelkanker met beeldvormende biomarkerbeoordelingen voor de vroege voorspelling van tumorrespons

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn om aan deze studie deel te nemen. Aangezien er geen ervaring is met [F-18]FLT bij kinderen en het ongepast zou zijn om personen jonger dan 18 jaar te bestuderen totdat er meer veiligheidsgegevens beschikbaar zijn.

  • Na deelname aan het onderzoek wordt van patiënten verwacht dat ze gedurende ten minste 2 maanden worden gevolgd als onderdeel van de standaardzorg.
  • Alle patiënten, of hun wettelijke voogden, moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie ondertekenen in overeenstemming met de richtlijnen van de instelling.
  • De patiënt, indien vrouw, moet minimaal één jaar postmenopauzaal zijn of chirurgisch steriel zijn, of een van de volgende anticonceptiemethoden gebruiken gedurende minimaal één maand voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek: spiraaltje, orale anticonceptiva, Depo-Provera of Norplant. Van deze criteria kan naar goeddunken van de onderzoeker worden afgezien als de tumor van de patiënt als levensbedreigend wordt beschouwd en de vereiste wachttijd van een maand niet in het belang van de patiënt is. Negatieve zwangerschapstest wordt geaccepteerd.

  • Laboratoriumtests voorafgaand aan de behandeling voor patiënten die [F-18]FLT krijgen, moeten binnen 21 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie worden uitgevoerd. Deze moeten minder dan 4 keer onder of boven het boven- of ondergrensbereik voor de betreffende laboratoriumtest liggen. Deze omvatten leverenzymen (SGOT, SGPT, ALK Phos, GGT, LDH), bilirubine (direct en totaal), amylase, serumelektrolyten, CBC met bloedplaatjes en absoluut aantal neutrofielen, protrombinetijd, partiële tromboplastinetijd, BUN, creatinine en urineonderzoek.

    • Radiologische klinische scans/onderzoeken voorafgaand aan de behandeling (Gd-versterkte MRI of CT om gemetastaseerd niercelcarcinoom te documenteren) moeten binnen 30 dagen na aanvang van het onderzoek worden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met bekende allergische of overgevoeligheidsreacties op eerder toegediende radiofarmaca of Gd gebruikt bij MRI-beeldvorming. Patiënten met significante geneesmiddelen- of andere allergieën of auto-immuunziekten kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden ingeschreven.

  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven of die vermoeden dat ze zwanger kunnen zijn.
  • Volwassen patiënten die gecontroleerde anesthesie nodig hebben voor PET- of MRI-scanning.
  • HIV-positieve patiënten vanwege de eerdere toxiciteit die is opgemerkt bij FLT.
  • Nierinsufficiëntie Uitsluiting voor MRI-contrastinjectie. Alle proefpersonen zullen worden gescreend op hun nierstatus en patiënten met nierinsufficiëntie zullen worden uitgesloten van het ondergaan van een MRI-scan met dynamisch contrast. Dit is een reactie op de recente associatie van MRI-contrastmiddelen met de ontwikkeling van nefrogene systemische fibrose (NSF). Bij de patiënt wordt binnen 4 weken voorafgaand aan de voorgestelde MRI-scan een creatininewaarde bepaald en wordt een GFR bepaald uit de creatininewaarde en andere gegevens die op verschillende websites kunnen worden gebruikt om de GFR te bepalen. Als de GFR hoger is dan 60 ml/min/dan komt de patiënt in aanmerking voor contrastinjectie. Als de GFR-waarde tussen de 40 ml/min en 60 ml/min ligt, worden de risico's versus de voordelen van het uitvoeren van de contrastinjectie besproken met de verwijzende arts en de patiënt. Als de GFR lager is dan 40 ml/min, wordt het dynamische contrastonderzoek niet uitgevoerd. De niet-contrast MRI-scan zal echter worden verkregen voor anatomische referentie voor de PET-onderzoeken.

MRI-uitsluitingscriteria:

• Aanwezigheid van ferromagnetische metalen implantaten of vreemde voorwerpen, inclusief pacemakers en bepaalde soorten stents en orthopedische hardware.
• Claustrofobie of het onvermogen om ongeveer 30-45 minuten stationair te blijven in het MRI-systeem.
• Onvermogen om de adem in te houden gedurende perioden van ten minste 20 seconden.
• Bekende geschiedenis van bijwerkingen op Gd-chelaatcontrastmiddelen.
• Zwangerschap of borstvoeding.
• Niet-beeldbare tumor, inclusief tumoren met een kleinste afmeting van minder dan 10 mm of tumoren die zich bevinden in regio's die overmatig worden beïnvloed door gevoeligheidsartefacten op bot- en lucht-weefselinterfaces of bewegingsartefacten als gevolg van peristaltiek of pulserende stroming.