失禁の治療における振動による経皮的機械的神経刺激（TMNS） (TMNS)
脊髄損傷者の経皮的機械的神経刺激中に、膀胱容量の増加とともに外尿道括約筋の圧力の増加が観察されました。 その後の研究では、女性のTMNSが外尿道括約筋の圧力増加を誘発する可能性があることが実証されました. その後のパイロット研究では、尿失禁に苦しむ33人の女性のうち24人が刺激を6週間受けた後、骨盤底筋を収縮させることができ、症状がなくなった. 別のパイロット研究では、過活動膀胱症候群に対する有望な効果が示されています。
本研究は尿失禁を治療することを目的としており、各グループに 40 人の患者を含む 3 つの患者グループが含まれます。 医療用バイブレータが使用され、各グループで被験者は実薬治療またはプラセボ治療に無作為に割り付けられます。
女性の場合、会陰で毎日 6 週間、振幅 2 mm、周波数 100 Hz で刺激を行います。 男性の場合、振動パラメーター/場所は、圧力プロファイル研究の結果によって決定されます。 結果は、アンケート、排尿日誌、おむつテストに基づいて評価されます。
対象者の失禁症状の有意な減少を示すことができれば、失禁患者の骨盤底筋と膀胱機能の正常な機能を回復する方法として振動を利用できると評価します。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 腹圧性尿失禁に悩む女性
- 過活動膀胱症候群に悩む女性
- 根治的前立腺全摘除術後、最低でも 1 年以上失禁が続く男性
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性は研究に含まれません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
アクティブTMNS（振動）で治療された腹圧性尿失禁の女性
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医療用バイブレーター (FERTI CARE personel、Multicept A/S、Albertslund、Denmark) が使用されます。 刺激は、直径 3.5 cm の硬質プラスチック製の振動ディスクを介して機能します。 刺激点は、女性では会陰、男性では会陰または小帯になります。 女性では、振動振幅 2 mm、周波数 100 Hz で刺激を行います。 男性では、振動パラメーター/場所は、新しい圧力プロファイル研究の結果によって決定されます (目的 3)。 10 秒間の刺激とそれに続く 10 秒間の休止を 10 回繰り返す毎日の刺激シーケンスを、腹圧性尿失禁と過活動膀胱症候群の両方の女性に 6 週間使用します。 患者の 3 つのグループでは、被験者は実薬治療またはプラセボ治療のいずれかに無作為に割り付けられます。 プラセボ治療は、振幅 0 mm の振動装置で行います。 対象者は抽選となります。 |
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プラセボコンパレーター：2
振幅0のプラセボTMNS（振動）で治療された腹圧性尿失禁の女性
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医療用バイブレーター (FERTI CARE personel、Multicept A/S、Albertslund、Denmark) が使用されます。 刺激は、直径 3.5 cm の硬質プラスチック製の振動ディスクを介して機能します。 刺激点は、女性では会陰、男性では会陰または小帯になります。 女性では、振動振幅 2 mm、周波数 100 Hz で刺激を行います。 男性では、振動パラメーター/場所は、新しい圧力プロファイル研究の結果によって決定されます (目的 3)。 10 秒間の刺激とそれに続く 10 秒間の休止を 10 回繰り返す毎日の刺激シーケンスを、腹圧性尿失禁と過活動膀胱症候群の両方の女性に 6 週間使用します。 患者の 3 つのグループでは、被験者は実薬治療またはプラセボ治療のいずれかに無作為に割り付けられます。 プラセボ治療は、振幅 0 mm の振動装置で行います。 対象者は抽選となります。 |
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実験的：3
アクティブTMNS（振動）で治療された過活動膀胱症候群の女性
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医療用バイブレーター (FERTI CARE personel、Multicept A/S、Albertslund、Denmark) が使用されます。 刺激は、直径 3.5 cm の硬質プラスチック製の振動ディスクを介して機能します。 刺激点は、女性では会陰、男性では会陰または小帯になります。 女性では、振動振幅 2 mm、周波数 100 Hz で刺激を行います。 男性では、振動パラメーター/場所は、新しい圧力プロファイル研究の結果によって決定されます (目的 3)。 10 秒間の刺激とそれに続く 10 秒間の休止を 10 回繰り返す毎日の刺激シーケンスを、腹圧性尿失禁と過活動膀胱症候群の両方の女性に 6 週間使用します。 患者の 3 つのグループでは、被験者は実薬治療またはプラセボ治療のいずれかに無作為に割り付けられます。 プラセボ治療は、振幅 0 mm の振動装置で行います。 対象者は抽選となります。 |
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プラセボコンパレーター：4
振幅0のプラセボTMNS（振動）で治療された過活動膀胱症候群の女性
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医療用バイブレーター (FERTI CARE personel、Multicept A/S、Albertslund、Denmark) が使用されます。 刺激は、直径 3.5 cm の硬質プラスチック製の振動ディスクを介して機能します。 刺激点は、女性では会陰、男性では会陰または小帯になります。 女性では、振動振幅 2 mm、周波数 100 Hz で刺激を行います。 男性では、振動パラメーター/場所は、新しい圧力プロファイル研究の結果によって決定されます (目的 3)。 10 秒間の刺激とそれに続く 10 秒間の休止を 10 回繰り返す毎日の刺激シーケンスを、腹圧性尿失禁と過活動膀胱症候群の両方の女性に 6 週間使用します。 患者の 3 つのグループでは、被験者は実薬治療またはプラセボ治療のいずれかに無作為に割り付けられます。 プラセボ治療は、振幅 0 mm の振動装置で行います。 対象者は抽選となります。 |
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実験的：5
アクティブ TMNS (振動) で治療された根治的前立腺全摘除術後、少なくとも 1 年以上失禁が続いている男性
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医療用バイブレーター (FERTI CARE personel、Multicept A/S、Albertslund、Denmark) が使用されます。 刺激は、直径 3.5 cm の硬質プラスチック製の振動ディスクを介して機能します。 刺激点は、女性では会陰、男性では会陰または小帯になります。 女性では、振動振幅 2 mm、周波数 100 Hz で刺激を行います。 男性では、振動パラメーター/場所は、新しい圧力プロファイル研究の結果によって決定されます (目的 3)。 10 秒間の刺激とそれに続く 10 秒間の休止を 10 回繰り返す毎日の刺激シーケンスを、腹圧性尿失禁と過活動膀胱症候群の両方の女性に 6 週間使用します。 患者の 3 つのグループでは、被験者は実薬治療またはプラセボ治療のいずれかに無作為に割り付けられます。 プラセボ治療は、振幅 0 mm の振動装置で行います。 対象者は抽選となります。 |
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プラセボコンパレーター：6
プラセボ TMNS (振動) で振幅 0
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医療用バイブレーター (FERTI CARE personel、Multicept A/S、Albertslund、Denmark) が使用されます。 刺激は、直径 3.5 cm の硬質プラスチック製の振動ディスクを介して機能します。 刺激点は、女性では会陰、男性では会陰または小帯になります。 女性では、振動振幅 2 mm、周波数 100 Hz で刺激を行います。 男性では、振動パラメーター/場所は、新しい圧力プロファイル研究の結果によって決定されます (目的 3)。 10 秒間の刺激とそれに続く 10 秒間の休止を 10 回繰り返す毎日の刺激シーケンスを、腹圧性尿失禁と過活動膀胱症候群の両方の女性に 6 週間使用します。 患者の 3 つのグループでは、被験者は実薬治療またはプラセボ治療のいずれかに無作為に割り付けられます。 プラセボ治療は、振幅 0 mm の振動装置で行います。 対象者は抽選となります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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おむつテスト - 体重 (グラム);排尿日誌 - 不随意失禁と正常な排尿エピソードの数。尿道の外括約筋の振動の振幅 (mm) と圧力 (cm H2O)
時間枠：治療前、治療後、フォローアップ時
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治療前、治療後、フォローアップ時
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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以下を含む検証済み症状スコア (ICI-Q): 失禁および排尿パターンの変化。症状に対する患者の主観的評価
時間枠：治療前、治療後、フォローアップ時
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治療前、治療後、フォローアップ時
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Jens R Sonksen, MD, Ph.D、Copenhagen University Hospital at Herlev
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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