Estimulação Nervosa Mecânica Transcutânea (TMNS) por Vibração no Tratamento da Incontinência (TMNS)
Durante a estimulação nervosa mecânica transcutânea em homens com lesão medular, foi observado um aumento na pressão no esfíncter uretral externo, juntamente com um aumento na capacidade da bexiga. Em um estudo subsequente, foi demonstrado que o TMNS em mulheres poderia induzir aumento de pressão do esfíncter uretral externo. Desde então, um estudo piloto mostrou que, após 6 semanas de estimulação, 24 das 33 mulheres que sofrem de incontinência urinária de esforço foram capazes de contrair os músculos do assoalho pélvico e ficaram livres dos sintomas. Outro estudo piloto mostrou efeito promissor na síndrome da bexiga hiperativa.
O presente estudo visa tratar a incontinência urinária e inclui 3 grupos de pacientes com 40 pacientes em cada grupo: mulheres com incontinência urinária de esforço, mulheres com urge-incontinência e homens com incontinência urinária após prostatectomia. Um vibrador médico é usado e em cada grupo os indivíduos serão randomizados para tratamento ativo ou tratamento com placebo.
Nas mulheres a estimulação será realizada no períneo todos os dias durante 6 semanas com amplitude de 2 mm e frequência de 100 Hz. Nos homens, o parâmetro/localização da vibração será determinado pelos resultados de um estudo de perfil de pressão também incluído. Os resultados serão avaliados com base em questionários, diários miccionais e testes de fraldas.
Se conseguirmos demonstrar uma redução significativa nos sintomas de incontinência nos indivíduos, avaliamos que a vibração pode ser uma forma de restabelecer uma função normal dos músculos do assoalho pélvico e função da bexiga em pacientes incontinentes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Herlev, Dinamarca, DK 2730
- Department of Urology, Herlev University Hospital
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Viborg, Dinamarca, 8800
- The Regional Hospital of Viborg
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Department of Urology, University of Michigan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que sofrem de incontinência de esforço
- Mulheres que sofrem de síndrome da bexiga hiperativa
- Homens que ainda são incontinentes no mínimo um ano após uma prostatectomia radical
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e lactantes não serão incluídas no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
Mulheres com incontinência de estresse tratadas com TMNS ativo (vibração)
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Um vibrador médico (FERTI CARE personal, Multicept A/S, Albertslund, Dinamarca) será usado. A estimulação funciona através de um disco vibratório de plástico rígido com diâmetro de 3,5 cm. O ponto de estimulação será o períneo nas mulheres e o períneo ou frênulo nos homens. Nas mulheres a estimulação será realizada com amplitude de vibração de 2 mm e frequência de 100 Hz. Nos homens o parâmetro/localização da vibração será determinado pelos resultados dos novos estudos de perfil de pressão (objectivo 3). Uma sequência de estimulação diária consistindo de 10 segundos de estimulação seguida por uma pausa de 10 segundos repetida 10 vezes será usada durante 6 semanas em mulheres com incontinência de esforço e síndrome de bexiga hiperativa. Nos 3 grupos de pacientes, os indivíduos serão randomizados para tratamento ativo ou tratamento com placebo. O tratamento placebo será feito com um aparelho vibratório com amplitude de 0 mm. Os assuntos serão randomizados por sorteio. |
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Comparador de Placebo: 2
Mulheres com incontinência de estresse tratadas com placebo TMNS (vibração) com uma amplitude de 0
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Um vibrador médico (FERTI CARE personal, Multicept A/S, Albertslund, Dinamarca) será usado. A estimulação funciona através de um disco vibratório de plástico rígido com diâmetro de 3,5 cm. O ponto de estimulação será o períneo nas mulheres e o períneo ou frênulo nos homens. Nas mulheres a estimulação será realizada com amplitude de vibração de 2 mm e frequência de 100 Hz. Nos homens o parâmetro/localização da vibração será determinado pelos resultados dos novos estudos de perfil de pressão (objectivo 3). Uma sequência de estimulação diária consistindo de 10 segundos de estimulação seguida por uma pausa de 10 segundos repetida 10 vezes será usada durante 6 semanas em mulheres com incontinência de esforço e síndrome de bexiga hiperativa. Nos 3 grupos de pacientes, os indivíduos serão randomizados para tratamento ativo ou tratamento com placebo. O tratamento placebo será feito com um aparelho vibratório com amplitude de 0 mm. Os assuntos serão randomizados por sorteio. |
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Experimental: 3
Mulheres com síndrome da bexiga hiperativa tratadas com TMNS ativo (vibração)
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Um vibrador médico (FERTI CARE personal, Multicept A/S, Albertslund, Dinamarca) será usado. A estimulação funciona através de um disco vibratório de plástico rígido com diâmetro de 3,5 cm. O ponto de estimulação será o períneo nas mulheres e o períneo ou frênulo nos homens. Nas mulheres a estimulação será realizada com amplitude de vibração de 2 mm e frequência de 100 Hz. Nos homens o parâmetro/localização da vibração será determinado pelos resultados dos novos estudos de perfil de pressão (objectivo 3). Uma sequência de estimulação diária consistindo de 10 segundos de estimulação seguida por uma pausa de 10 segundos repetida 10 vezes será usada durante 6 semanas em mulheres com incontinência de esforço e síndrome de bexiga hiperativa. Nos 3 grupos de pacientes, os indivíduos serão randomizados para tratamento ativo ou tratamento com placebo. O tratamento placebo será feito com um aparelho vibratório com amplitude de 0 mm. Os assuntos serão randomizados por sorteio. |
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Comparador de Placebo: 4
Mulheres com síndrome da bexiga hiperativa tratadas com placebo TMNS (vibração) com uma amplitude de 0
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Um vibrador médico (FERTI CARE personal, Multicept A/S, Albertslund, Dinamarca) será usado. A estimulação funciona através de um disco vibratório de plástico rígido com diâmetro de 3,5 cm. O ponto de estimulação será o períneo nas mulheres e o períneo ou frênulo nos homens. Nas mulheres a estimulação será realizada com amplitude de vibração de 2 mm e frequência de 100 Hz. Nos homens o parâmetro/localização da vibração será determinado pelos resultados dos novos estudos de perfil de pressão (objectivo 3). Uma sequência de estimulação diária consistindo de 10 segundos de estimulação seguida por uma pausa de 10 segundos repetida 10 vezes será usada durante 6 semanas em mulheres com incontinência de esforço e síndrome de bexiga hiperativa. Nos 3 grupos de pacientes, os indivíduos serão randomizados para tratamento ativo ou tratamento com placebo. O tratamento placebo será feito com um aparelho vibratório com amplitude de 0 mm. Os assuntos serão randomizados por sorteio. |
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Experimental: 5
homens que ainda são incontinentes no mínimo um ano após uma prostatectomia radical tratada com TMNS ativo (vibração)
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Um vibrador médico (FERTI CARE personal, Multicept A/S, Albertslund, Dinamarca) será usado. A estimulação funciona através de um disco vibratório de plástico rígido com diâmetro de 3,5 cm. O ponto de estimulação será o períneo nas mulheres e o períneo ou frênulo nos homens. Nas mulheres a estimulação será realizada com amplitude de vibração de 2 mm e frequência de 100 Hz. Nos homens o parâmetro/localização da vibração será determinado pelos resultados dos novos estudos de perfil de pressão (objectivo 3). Uma sequência de estimulação diária consistindo de 10 segundos de estimulação seguida por uma pausa de 10 segundos repetida 10 vezes será usada durante 6 semanas em mulheres com incontinência de esforço e síndrome de bexiga hiperativa. Nos 3 grupos de pacientes, os indivíduos serão randomizados para tratamento ativo ou tratamento com placebo. O tratamento placebo será feito com um aparelho vibratório com amplitude de 0 mm. Os assuntos serão randomizados por sorteio. |
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Comparador de Placebo: 6
homens que ainda são incontinentes no mínimo um ano após uma prostatectomia radical tratada com placebo TMNS (vibração) com uma amplitude de 0
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Um vibrador médico (FERTI CARE personal, Multicept A/S, Albertslund, Dinamarca) será usado. A estimulação funciona através de um disco vibratório de plástico rígido com diâmetro de 3,5 cm. O ponto de estimulação será o períneo nas mulheres e o períneo ou frênulo nos homens. Nas mulheres a estimulação será realizada com amplitude de vibração de 2 mm e frequência de 100 Hz. Nos homens o parâmetro/localização da vibração será determinado pelos resultados dos novos estudos de perfil de pressão (objectivo 3). Uma sequência de estimulação diária consistindo de 10 segundos de estimulação seguida por uma pausa de 10 segundos repetida 10 vezes será usada durante 6 semanas em mulheres com incontinência de esforço e síndrome de bexiga hiperativa. Nos 3 grupos de pacientes, os indivíduos serão randomizados para tratamento ativo ou tratamento com placebo. O tratamento placebo será feito com um aparelho vibratório com amplitude de 0 mm. Os assuntos serão randomizados por sorteio. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Teste da fralda - peso (gramas); Diário de micção - O número de incontinência involuntária e episódios normais de micção; Amplitude de vibração (mm) e pressão (cm H2O) no esfíncter externo da uretra
Prazo: Antes do tratamento, após o tratamento e no acompanhamento
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Antes do tratamento, após o tratamento e no acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escore de sintomas validado (ICI-Q) incluindo: alterações nos padrões de incontinência e micção; avaliação subjetiva dos pacientes sobre seus sintomas
Prazo: antes do tratamento, após o tratamento e no acompanhamento
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antes do tratamento, após o tratamento e no acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jens R Sonksen, MD, Ph.D, Copenhagen University Hospital at Herlev
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-B-2007-047
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