요실금 치료에서 진동에 의한 경피적 기계 신경 자극(TMNS) (TMNS)
척수 손상 남성의 경피 기계적 신경 자극 동안 방광 용량의 증가와 함께 외부 요도 괄약근의 압력 증가가 관찰되었습니다. 후속 연구에서 여성의 TMNS가 외부 요도 괄약근의 압력 증가를 유발할 수 있음이 입증되었습니다. 파일럿 연구는 6주간의 자극 후에 요실금을 앓고 있는 33명의 여성 중 24명이 골반저 근육을 수축할 수 있었고 증상이 없어졌다는 것을 보여주었습니다. 또 다른 파일럿 연구는 과민성 방광 증후군에 대한 유망한 효과를 보여주었습니다.
본 연구는 요실금을 치료하는 것을 목표로 하며 각 그룹에 40명의 환자를 포함하는 3개 그룹의 환자를 포함합니다: 복압성 요실금을 앓고 있는 여성, 절박성 요실금을 앓고 있는 여성 및 전립선 절제술 후 요실금을 앓고 있는 남성. 의료용 진동기가 사용되며 각 그룹에서 피험자는 활성 치료 또는 위약 치료에 무작위로 배정됩니다.
여성의 경우 진폭 2mm, 주파수 100Hz로 6주 동안 매일 회음부에 자극을 가합니다. 남성의 경우 진동 매개변수/위치는 포함된 압력 프로필 연구 결과에 따라 결정됩니다. 결과는 설문지, 배뇨 일지 및 기저귀 테스트를 기반으로 평가됩니다.
피험자에게서 요실금 증상의 상당한 감소를 입증할 수 있다면 진동이 요실금 환자의 골반저 근육과 방광 기능의 정상 기능을 재확립하는 방법이 될 수 있다고 평가합니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 긴장성 요실금으로 고통받는 여성
- 과민성 방광 증후군을 앓고 있는 여성
- 근치적 전립선 절제술 후 최소 1년 동안 여전히 요실금이 있는 남성
제외 기준:
- 임산부 및 간호 여성은 연구에 포함되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
활성 TMNS(진동)로 치료받은 복압성 요실금 여성
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의료용 진동기(FERTI CARE personel, Multicept A/S, Albertslund, Denmark)를 사용합니다. 자극은 직경 3.5cm의 단단한 플라스틱 진동 디스크를 통해 작동합니다. 자극점은 여성의 경우 회음부, 남성의 경우 회음부 또는 설소대입니다. 여성의 경우 2mm의 진동 진폭과 100Hz의 주파수로 자극이 수행됩니다. 남성의 경우 진동 매개변수/위치는 새로운 압력 프로필 연구 결과에 따라 결정됩니다(목표 3). 10초 자극 후 10초 정지를 10회 반복하는 일일 자극 시퀀스를 복압성 요실금 및 과민성 방광 증후군이 있는 여성 모두에게 6주 동안 사용합니다. 3개의 환자 그룹에서 피험자는 활성 치료 또는 위약 치료로 무작위 배정됩니다. 위약 치료는 진폭이 0mm인 진동 장치로 수행됩니다. 주제는 추첨으로 무작위 배정됩니다. |
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위약 비교기: 2
진폭이 0인 위약 TMNS(진동)로 치료받은 복압성 요실금이 있는 여성
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의료용 진동기(FERTI CARE personel, Multicept A/S, Albertslund, Denmark)를 사용합니다. 자극은 직경 3.5cm의 단단한 플라스틱 진동 디스크를 통해 작동합니다. 자극점은 여성의 경우 회음부, 남성의 경우 회음부 또는 설소대입니다. 여성의 경우 2mm의 진동 진폭과 100Hz의 주파수로 자극이 수행됩니다. 남성의 경우 진동 매개변수/위치는 새로운 압력 프로필 연구 결과에 따라 결정됩니다(목표 3). 10초 자극 후 10초 정지를 10회 반복하는 일일 자극 시퀀스를 복압성 요실금 및 과민성 방광 증후군이 있는 여성 모두에게 6주 동안 사용합니다. 3개의 환자 그룹에서 피험자는 활성 치료 또는 위약 치료로 무작위 배정됩니다. 위약 치료는 진폭이 0mm인 진동 장치로 수행됩니다. 주제는 추첨으로 무작위 배정됩니다. |
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실험적: 삼
활성 TMNS(진동)로 치료받는 과민성 방광 증후군 여성
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의료용 진동기(FERTI CARE personel, Multicept A/S, Albertslund, Denmark)를 사용합니다. 자극은 직경 3.5cm의 단단한 플라스틱 진동 디스크를 통해 작동합니다. 자극점은 여성의 경우 회음부, 남성의 경우 회음부 또는 설소대입니다. 여성의 경우 2mm의 진동 진폭과 100Hz의 주파수로 자극이 수행됩니다. 남성의 경우 진동 매개변수/위치는 새로운 압력 프로필 연구 결과에 따라 결정됩니다(목표 3). 10초 자극 후 10초 정지를 10회 반복하는 일일 자극 시퀀스를 복압성 요실금 및 과민성 방광 증후군이 있는 여성 모두에게 6주 동안 사용합니다. 3개의 환자 그룹에서 피험자는 활성 치료 또는 위약 치료로 무작위 배정됩니다. 위약 치료는 진폭이 0mm인 진동 장치로 수행됩니다. 주제는 추첨으로 무작위 배정됩니다. |
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위약 비교기: 4
진폭이 0인 위약 TMNS(진동)로 치료받은 과민성 방광 증후군이 있는 여성
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의료용 진동기(FERTI CARE personel, Multicept A/S, Albertslund, Denmark)를 사용합니다. 자극은 직경 3.5cm의 단단한 플라스틱 진동 디스크를 통해 작동합니다. 자극점은 여성의 경우 회음부, 남성의 경우 회음부 또는 설소대입니다. 여성의 경우 2mm의 진동 진폭과 100Hz의 주파수로 자극이 수행됩니다. 남성의 경우 진동 매개변수/위치는 새로운 압력 프로필 연구 결과에 따라 결정됩니다(목표 3). 10초 자극 후 10초 정지를 10회 반복하는 일일 자극 시퀀스를 복압성 요실금 및 과민성 방광 증후군이 있는 여성 모두에게 6주 동안 사용합니다. 3개의 환자 그룹에서 피험자는 활성 치료 또는 위약 치료로 무작위 배정됩니다. 위약 치료는 진폭이 0mm인 진동 장치로 수행됩니다. 주제는 추첨으로 무작위 배정됩니다. |
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실험적: 5
활성 TMNS(진동)로 치료한 근치 전립선 절제술 후 최소 1년 동안 여전히 요실금이 있는 남성
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의료용 진동기(FERTI CARE personel, Multicept A/S, Albertslund, Denmark)를 사용합니다. 자극은 직경 3.5cm의 단단한 플라스틱 진동 디스크를 통해 작동합니다. 자극점은 여성의 경우 회음부, 남성의 경우 회음부 또는 설소대입니다. 여성의 경우 2mm의 진동 진폭과 100Hz의 주파수로 자극이 수행됩니다. 남성의 경우 진동 매개변수/위치는 새로운 압력 프로필 연구 결과에 따라 결정됩니다(목표 3). 10초 자극 후 10초 정지를 10회 반복하는 일일 자극 시퀀스를 복압성 요실금 및 과민성 방광 증후군이 있는 여성 모두에게 6주 동안 사용합니다. 3개의 환자 그룹에서 피험자는 활성 치료 또는 위약 치료로 무작위 배정됩니다. 위약 치료는 진폭이 0mm인 진동 장치로 수행됩니다. 주제는 추첨으로 무작위 배정됩니다. |
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위약 비교기: 6
진폭이 0인 위약 TMNS(진동)로 치료한 근치적 전립선 절제술 후 최소 1년 동안 여전히 요실금이 있는 남성
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의료용 진동기(FERTI CARE personel, Multicept A/S, Albertslund, Denmark)를 사용합니다. 자극은 직경 3.5cm의 단단한 플라스틱 진동 디스크를 통해 작동합니다. 자극점은 여성의 경우 회음부, 남성의 경우 회음부 또는 설소대입니다. 여성의 경우 2mm의 진동 진폭과 100Hz의 주파수로 자극이 수행됩니다. 남성의 경우 진동 매개변수/위치는 새로운 압력 프로필 연구 결과에 따라 결정됩니다(목표 3). 10초 자극 후 10초 정지를 10회 반복하는 일일 자극 시퀀스를 복압성 요실금 및 과민성 방광 증후군이 있는 여성 모두에게 6주 동안 사용합니다. 3개의 환자 그룹에서 피험자는 활성 치료 또는 위약 치료로 무작위 배정됩니다. 위약 치료는 진폭이 0mm인 진동 장치로 수행됩니다. 주제는 추첨으로 무작위 배정됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기저귀 테스트 - 무게(그램); 배뇨 일기 - 비자발적 요실금 및 정상적인 배뇨 에피소드의 수; 요도 외부 괄약근의 진동 진폭(mm) 및 압력(cm H2O)
기간: 치료 전, 치료 후, 사후 관리 시
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치료 전, 치료 후, 사후 관리 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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검증된 증상 점수(ICI-Q): 요실금 및 배뇨 패턴의 변화; 증상에 대한 환자의 주관적 평가
기간: 치료 전, 치료 후, 사후 관리 시
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치료 전, 치료 후, 사후 관리 시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jens R Sonksen, MD, Ph.D, Copenhagen University Hospital at Herlev
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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