Transkutan mekanisk nervestimulering (TMNS) ved vibration ved behandling af inkontinens (TMNS)
Under transkutan mekanisk nervestimulation hos rygmarvsskadede mænd blev der observeret en stigning i tryk i den eksterne urethrale sphincter sammen med en stigning i blærekapacitet. I en efterfølgende undersøgelse blev det påvist, at TMNS hos kvinder kunne inducere trykstigning i den eksterne urethrale sphincter. Et pilotstudie har siden vist, at efter 6 ugers stimulering var 24 ud af 33 kvinder, der led af urinstressinkontinens, i stand til at trække deres bækkenbundsmuskler sammen og var blevet fri for symptomer. Et andet pilotstudie har vist lovende effekt på det overaktive blæresyndrom.
Nærværende undersøgelse har til formål at behandle urininkontinens og omfatter 3 grupper af patienter med 40 patienter i hver gruppe: Kvinder, der lider af urinstressinkontinens, kvinder, der lider af urge-inkontinens og mænd, der lider af urininkontinens efter en prostatektomi. Der anvendes en medicinsk vibrator, og i hver gruppe vil forsøgspersonerne blive randomiseret til aktiv behandling eller placebobehandling.
Hos kvinder vil stimulationen blive udført ved perineum hver dag i 6 uger med en amplitude på 2 mm og en frekvens på 100 Hz. Hos mænd vil vibrationsparameteren/placeringen blive bestemt af resultaterne af en trykprofilundersøgelse, der også er inkluderet. Resultater vil blive evalueret på baggrund af spørgeskemaer, vandladningsdagbøger og bletest.
Hvis vi er i stand til at påvise en signifikant reduktion af inkontinenssymptomerne hos forsøgspersonerne, vurderer vi, at vibrationer kan være en måde at genetablere en normal funktion af bækkenbundsmuskulaturen og blærefunktionen hos inkontinente patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, DK 2730
- Department of Urology, Herlev University Hospital
-
Viborg, Danmark, 8800
- The Regional Hospital of Viborg
-
-
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Department of Urology, University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der lider af stressinkontinens
- Kvinder, der lider af overaktiv blære syndrom
- Mænd, der stadig er inkontinente i minimum et år efter en radikal prostatektomi
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinder vil ikke indgå i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Kvinder med stressinkontinens behandlet med aktiv TMNS (vibration)
|
Der vil blive brugt en medicinsk vibrator (FERTI CARE personel, Multicept A/S, Albertslund, Danmark). Stimuleringen virker gennem en vibrerende skive af hård plast med en diameter på 3,5 cm. Stimuleringspunktet vil være mellemkødet hos kvinder og mellemkødet eller frenulum hos mænd. Hos kvinderne vil stimulationen blive udført med en vibrationsamplitude på 2 mm og en frekvens på 100 Hz. Hos mændene vil vibrationsparameteren/placeringen blive bestemt af resultaterne af de nye trykprofilundersøgelser (mål 3). En daglig stimulationssekvens bestående af 10 sekunders stimulering efterfulgt af en 10 sekunders pause gentaget 10 gange vil blive brugt gennem 6 uger hos både kvinder med stressinkontinens og overaktiv blæresyndrom. I de 3 grupper af patienter vil forsøgspersonerne blive randomiseret til enten aktiv behandling eller placebobehandling. Placebobehandlingen vil foregå med et vibrationsapparat med en amplitude på 0 mm. Emner vil blive randomiseret ved lodtrækning. |
|
Placebo komparator: 2
Kvinder med stressinkontinens behandlet med placebo TMNS (vibration) med en amplitude på 0
|
Der vil blive brugt en medicinsk vibrator (FERTI CARE personel, Multicept A/S, Albertslund, Danmark). Stimuleringen virker gennem en vibrerende skive af hård plast med en diameter på 3,5 cm. Stimuleringspunktet vil være mellemkødet hos kvinder og mellemkødet eller frenulum hos mænd. Hos kvinderne vil stimulationen blive udført med en vibrationsamplitude på 2 mm og en frekvens på 100 Hz. Hos mændene vil vibrationsparameteren/placeringen blive bestemt af resultaterne af de nye trykprofilundersøgelser (mål 3). En daglig stimulationssekvens bestående af 10 sekunders stimulering efterfulgt af en 10 sekunders pause gentaget 10 gange vil blive brugt gennem 6 uger hos både kvinder med stressinkontinens og overaktiv blæresyndrom. I de 3 grupper af patienter vil forsøgspersonerne blive randomiseret til enten aktiv behandling eller placebobehandling. Placebobehandlingen vil foregå med et vibrationsapparat med en amplitude på 0 mm. Emner vil blive randomiseret ved lodtrækning. |
|
Eksperimentel: 3
Kvinder med overaktiv blære syndrom behandlet med aktiv TMNS (vibration)
|
Der vil blive brugt en medicinsk vibrator (FERTI CARE personel, Multicept A/S, Albertslund, Danmark). Stimuleringen virker gennem en vibrerende skive af hård plast med en diameter på 3,5 cm. Stimuleringspunktet vil være mellemkødet hos kvinder og mellemkødet eller frenulum hos mænd. Hos kvinderne vil stimulationen blive udført med en vibrationsamplitude på 2 mm og en frekvens på 100 Hz. Hos mændene vil vibrationsparameteren/placeringen blive bestemt af resultaterne af de nye trykprofilundersøgelser (mål 3). En daglig stimulationssekvens bestående af 10 sekunders stimulering efterfulgt af en 10 sekunders pause gentaget 10 gange vil blive brugt gennem 6 uger hos både kvinder med stressinkontinens og overaktiv blæresyndrom. I de 3 grupper af patienter vil forsøgspersonerne blive randomiseret til enten aktiv behandling eller placebobehandling. Placebobehandlingen vil foregå med et vibrationsapparat med en amplitude på 0 mm. Emner vil blive randomiseret ved lodtrækning. |
|
Placebo komparator: 4
Kvinder med overaktiv blære syndrom behandlet med placebo TMNS (vibration) med en amplitude på 0
|
Der vil blive brugt en medicinsk vibrator (FERTI CARE personel, Multicept A/S, Albertslund, Danmark). Stimuleringen virker gennem en vibrerende skive af hård plast med en diameter på 3,5 cm. Stimuleringspunktet vil være mellemkødet hos kvinder og mellemkødet eller frenulum hos mænd. Hos kvinderne vil stimulationen blive udført med en vibrationsamplitude på 2 mm og en frekvens på 100 Hz. Hos mændene vil vibrationsparameteren/placeringen blive bestemt af resultaterne af de nye trykprofilundersøgelser (mål 3). En daglig stimulationssekvens bestående af 10 sekunders stimulering efterfulgt af en 10 sekunders pause gentaget 10 gange vil blive brugt gennem 6 uger hos både kvinder med stressinkontinens og overaktiv blæresyndrom. I de 3 grupper af patienter vil forsøgspersonerne blive randomiseret til enten aktiv behandling eller placebobehandling. Placebobehandlingen vil foregå med et vibrationsapparat med en amplitude på 0 mm. Emner vil blive randomiseret ved lodtrækning. |
|
Eksperimentel: 5
mænd, der stadig er inkontinente i mindst et år efter en radikal prostatektomi behandlet med aktiv TMNS (vibration)
|
Der vil blive brugt en medicinsk vibrator (FERTI CARE personel, Multicept A/S, Albertslund, Danmark). Stimuleringen virker gennem en vibrerende skive af hård plast med en diameter på 3,5 cm. Stimuleringspunktet vil være mellemkødet hos kvinder og mellemkødet eller frenulum hos mænd. Hos kvinderne vil stimulationen blive udført med en vibrationsamplitude på 2 mm og en frekvens på 100 Hz. Hos mændene vil vibrationsparameteren/placeringen blive bestemt af resultaterne af de nye trykprofilundersøgelser (mål 3). En daglig stimulationssekvens bestående af 10 sekunders stimulering efterfulgt af en 10 sekunders pause gentaget 10 gange vil blive brugt gennem 6 uger hos både kvinder med stressinkontinens og overaktiv blæresyndrom. I de 3 grupper af patienter vil forsøgspersonerne blive randomiseret til enten aktiv behandling eller placebobehandling. Placebobehandlingen vil foregå med et vibrationsapparat med en amplitude på 0 mm. Emner vil blive randomiseret ved lodtrækning. |
|
Placebo komparator: 6
mænd, der stadig er inkontinente i mindst et år efter en radikal prostatektomi behandlet med placebo TMNS (vibration) med en amplitude på 0
|
Der vil blive brugt en medicinsk vibrator (FERTI CARE personel, Multicept A/S, Albertslund, Danmark). Stimuleringen virker gennem en vibrerende skive af hård plast med en diameter på 3,5 cm. Stimuleringspunktet vil være mellemkødet hos kvinder og mellemkødet eller frenulum hos mænd. Hos kvinderne vil stimulationen blive udført med en vibrationsamplitude på 2 mm og en frekvens på 100 Hz. Hos mændene vil vibrationsparameteren/placeringen blive bestemt af resultaterne af de nye trykprofilundersøgelser (mål 3). En daglig stimulationssekvens bestående af 10 sekunders stimulering efterfulgt af en 10 sekunders pause gentaget 10 gange vil blive brugt gennem 6 uger hos både kvinder med stressinkontinens og overaktiv blæresyndrom. I de 3 grupper af patienter vil forsøgspersonerne blive randomiseret til enten aktiv behandling eller placebobehandling. Placebobehandlingen vil foregå med et vibrationsapparat med en amplitude på 0 mm. Emner vil blive randomiseret ved lodtrækning. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ble test - vægt (gram); Miktionsdagbog - Antallet af ufrivillig inkontinens og normale vandladningsepisoder; Amplitude af vibration (mm) og tryk (cm H2O) i den ydre lukkemuskel af urinrøret
Tidsramme: Før behandling, efter behandling og ved opfølgning
|
Før behandling, efter behandling og ved opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Valideret symptomscore (ICI-Q), herunder: ændringer i inkontinens og vandladningsmønstre; patienters subjektive vurdering af deres symptomer
Tidsramme: før behandling, efter behandling og ved opfølgning
|
før behandling, efter behandling og ved opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Jens R Sonksen, MD, Ph.D, Copenhagen University Hospital at Herlev
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-B-2007-047
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .