Transkutaaninen mekaaninen hermostimulaatio (TMNS) tärinällä inkontinenssin hoidossa (TMNS)
Transkutaanisen mekaanisen hermostimulaation aikana selkäydinvammaisilla miehillä havaittiin paineen nousu virtsaputken ulkoisessa sulkijalihaksessa sekä virtsarakon kapasiteetin lisääntyminen. Myöhemmässä tutkimuksessa osoitettiin, että TMNS naisilla voi aiheuttaa paineen lisäystä virtsaputken ulkoisessa sulkijalihaksessa. Pilottitutkimus on sittemmin osoittanut, että kuuden viikon stimulaation jälkeen 24 33 naisesta, jotka kärsivät virtsan stressiinkontinenssista, pystyivät supistamaan lantionpohjan lihaksia ja heillä ei ollut oireita. Toinen pilottitutkimus on osoittanut lupaavan vaikutuksen yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymään.
Tämä tutkimus tähtää virtsankarkailun hoitoon ja sisältää 3 potilasryhmää, joissa kussakin ryhmässä on 40 potilasta: naiset, jotka kärsivät virtsan stressiinkontinenssista, naiset, jotka kärsivät pakkoinkontinenssista ja miehet, jotka kärsivät virtsankarkailusta eturauhasen poiston jälkeen. Käytetään lääketieteellistä vibraattoria ja kussakin ryhmässä koehenkilöt satunnaistetaan aktiiviseen hoitoon tai lumelääkehoitoon.
Naisilla stimulaatio suoritetaan perineumissa joka päivä 6 viikon ajan amplitudilla 2 mm ja taajuudella 100 Hz. Miehillä tärinäparametri/sijainti määräytyy myös paineprofiilitutkimuksen tulosten perusteella. Tulokset arvioidaan kyselylomakkeiden, virtsaamispäiväkirjojen ja vaippatestien perusteella.
Jos pystymme osoittamaan inkontinenssin oireiden merkittävää vähenemistä koehenkilöillä, uskomme, että tärinä voi olla tapa palauttaa lantionpohjan lihasten ja virtsarakon normaali toiminta inkontinenssipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Herlev, Tanska, DK 2730
- Department of Urology, Herlev University Hospital
-
Viborg, Tanska, 8800
- The Regional Hospital of Viborg
-
-
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Department of Urology, University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka kärsivät stressiinkontinenssista
- Naiset, jotka kärsivät yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymästä
- Miehet, jotka ovat edelleen inkontinenssissa vähintään vuoden radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevia ja imettäviä naisia ei oteta mukaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Naiset, joilla on stressiinkontinenssi, hoidettu aktiivisella TMNS:llä (värähtely)
|
Käytetään lääketieteellistä vibraattoria (FERTI CARE henkilöstö, Multicept A/S, Albertslund, Tanska). Stimulaatio toimii värähtelevän kovaa muovilevyn läpi, jonka halkaisija on 3,5 cm. Stimulaatiopiste on naisilla perineum ja miehillä perineum tai frenulum. Naisilla stimulaatio suoritetaan värähtelyamplitudilla 2 mm ja taajuudella 100 Hz. Miehillä tärinäparametri/sijainti määräytyy uusien paineprofiilitutkimusten tulosten perusteella (tavoite 3). Päivittäistä stimulaatiosarjaa, joka koostuu 10 sekunnin stimulaatiosta, jota seuraa 10 sekunnin tauko, joka toistetaan 10 kertaa, käytetään 6 viikon ajan sekä naisilla, joilla on stressiinkontinenssi ja yliaktiivinen virtsarakon oireyhtymä. Kolmessa potilasryhmässä koehenkilöt satunnaistetaan joko aktiiviseen hoitoon tai lumelääkehoitoon. Plasebohoito suoritetaan tärinälaitteella, jonka amplitudi on 0 mm. Aiheet satunnaistetaan arvonnalla. |
|
Placebo Comparator: 2
Naiset, joilla on stressiinkontinenssi, joita hoidettiin lumelääke TMNS:llä (värähtely), jonka amplitudi on 0
|
Käytetään lääketieteellistä vibraattoria (FERTI CARE henkilöstö, Multicept A/S, Albertslund, Tanska). Stimulaatio toimii värähtelevän kovaa muovilevyn läpi, jonka halkaisija on 3,5 cm. Stimulaatiopiste on naisilla perineum ja miehillä perineum tai frenulum. Naisilla stimulaatio suoritetaan värähtelyamplitudilla 2 mm ja taajuudella 100 Hz. Miehillä tärinäparametri/sijainti määräytyy uusien paineprofiilitutkimusten tulosten perusteella (tavoite 3). Päivittäistä stimulaatiosarjaa, joka koostuu 10 sekunnin stimulaatiosta, jota seuraa 10 sekunnin tauko, joka toistetaan 10 kertaa, käytetään 6 viikon ajan sekä naisilla, joilla on stressiinkontinenssi ja yliaktiivinen virtsarakon oireyhtymä. Kolmessa potilasryhmässä koehenkilöt satunnaistetaan joko aktiiviseen hoitoon tai lumelääkehoitoon. Plasebohoito suoritetaan tärinälaitteella, jonka amplitudi on 0 mm. Aiheet satunnaistetaan arvonnalla. |
|
Kokeellinen: 3
Naiset, joilla on yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymä, joita hoidetaan aktiivisella TMNS:llä (värinä)
|
Käytetään lääketieteellistä vibraattoria (FERTI CARE henkilöstö, Multicept A/S, Albertslund, Tanska). Stimulaatio toimii värähtelevän kovaa muovilevyn läpi, jonka halkaisija on 3,5 cm. Stimulaatiopiste on naisilla perineum ja miehillä perineum tai frenulum. Naisilla stimulaatio suoritetaan värähtelyamplitudilla 2 mm ja taajuudella 100 Hz. Miehillä tärinäparametri/sijainti määräytyy uusien paineprofiilitutkimusten tulosten perusteella (tavoite 3). Päivittäistä stimulaatiosarjaa, joka koostuu 10 sekunnin stimulaatiosta, jota seuraa 10 sekunnin tauko, joka toistetaan 10 kertaa, käytetään 6 viikon ajan sekä naisilla, joilla on stressiinkontinenssi ja yliaktiivinen virtsarakon oireyhtymä. Kolmessa potilasryhmässä koehenkilöt satunnaistetaan joko aktiiviseen hoitoon tai lumelääkehoitoon. Plasebohoito suoritetaan tärinälaitteella, jonka amplitudi on 0 mm. Aiheet satunnaistetaan arvonnalla. |
|
Placebo Comparator: 4
Naiset, joilla on yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymä, joita hoidetaan lumelääkkeellä TMNS (värinä), jonka amplitudi on 0
|
Käytetään lääketieteellistä vibraattoria (FERTI CARE henkilöstö, Multicept A/S, Albertslund, Tanska). Stimulaatio toimii värähtelevän kovaa muovilevyn läpi, jonka halkaisija on 3,5 cm. Stimulaatiopiste on naisilla perineum ja miehillä perineum tai frenulum. Naisilla stimulaatio suoritetaan värähtelyamplitudilla 2 mm ja taajuudella 100 Hz. Miehillä tärinäparametri/sijainti määräytyy uusien paineprofiilitutkimusten tulosten perusteella (tavoite 3). Päivittäistä stimulaatiosarjaa, joka koostuu 10 sekunnin stimulaatiosta, jota seuraa 10 sekunnin tauko, joka toistetaan 10 kertaa, käytetään 6 viikon ajan sekä naisilla, joilla on stressiinkontinenssi ja yliaktiivinen virtsarakon oireyhtymä. Kolmessa potilasryhmässä koehenkilöt satunnaistetaan joko aktiiviseen hoitoon tai lumelääkehoitoon. Plasebohoito suoritetaan tärinälaitteella, jonka amplitudi on 0 mm. Aiheet satunnaistetaan arvonnalla. |
|
Kokeellinen: 5
miehet, jotka ovat edelleen inkontinenssissa vähintään vuoden kuluttua aktiivisella TMNS:llä (värähtelyllä) hoidetun radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
|
Käytetään lääketieteellistä vibraattoria (FERTI CARE henkilöstö, Multicept A/S, Albertslund, Tanska). Stimulaatio toimii värähtelevän kovaa muovilevyn läpi, jonka halkaisija on 3,5 cm. Stimulaatiopiste on naisilla perineum ja miehillä perineum tai frenulum. Naisilla stimulaatio suoritetaan värähtelyamplitudilla 2 mm ja taajuudella 100 Hz. Miehillä tärinäparametri/sijainti määräytyy uusien paineprofiilitutkimusten tulosten perusteella (tavoite 3). Päivittäistä stimulaatiosarjaa, joka koostuu 10 sekunnin stimulaatiosta, jota seuraa 10 sekunnin tauko, joka toistetaan 10 kertaa, käytetään 6 viikon ajan sekä naisilla, joilla on stressiinkontinenssi ja yliaktiivinen virtsarakon oireyhtymä. Kolmessa potilasryhmässä koehenkilöt satunnaistetaan joko aktiiviseen hoitoon tai lumelääkehoitoon. Plasebohoito suoritetaan tärinälaitteella, jonka amplitudi on 0 mm. Aiheet satunnaistetaan arvonnalla. |
|
Placebo Comparator: 6
miehet, jotka ovat edelleen inkontinenssissa vähintään vuoden kuluttua radikaalista prostatektomiasta, joita on hoidettu lumelääkkeellä TMNS (värinä), jonka amplitudi on 0
|
Käytetään lääketieteellistä vibraattoria (FERTI CARE henkilöstö, Multicept A/S, Albertslund, Tanska). Stimulaatio toimii värähtelevän kovaa muovilevyn läpi, jonka halkaisija on 3,5 cm. Stimulaatiopiste on naisilla perineum ja miehillä perineum tai frenulum. Naisilla stimulaatio suoritetaan värähtelyamplitudilla 2 mm ja taajuudella 100 Hz. Miehillä tärinäparametri/sijainti määräytyy uusien paineprofiilitutkimusten tulosten perusteella (tavoite 3). Päivittäistä stimulaatiosarjaa, joka koostuu 10 sekunnin stimulaatiosta, jota seuraa 10 sekunnin tauko, joka toistetaan 10 kertaa, käytetään 6 viikon ajan sekä naisilla, joilla on stressiinkontinenssi ja yliaktiivinen virtsarakon oireyhtymä. Kolmessa potilasryhmässä koehenkilöt satunnaistetaan joko aktiiviseen hoitoon tai lumelääkehoitoon. Plasebohoito suoritetaan tärinälaitteella, jonka amplitudi on 0 mm. Aiheet satunnaistetaan arvonnalla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaippatesti - paino (grammaa); Virtsaamispäiväkirja – tahattomien inkontinenssin ja normaalien virtsaamisjaksojen lukumäärä; Värähtelyn amplitudi (mm) ja paine (cm H2O) virtsaputken ulkoisessa sulkijalihaksessa
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, hoidon jälkeen ja seurannassa
|
Ennen hoitoa, hoidon jälkeen ja seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Validoitu oirepistemäärä (ICI-Q), mukaan lukien: muutokset inkontinenssissa ja virtsaamiskuvioissa; potilaiden subjektiivinen arvio oireistaan
Aikaikkuna: ennen hoitoa, hoidon jälkeen ja seurannassa
|
ennen hoitoa, hoidon jälkeen ja seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jens R Sonksen, MD, Ph.D, Copenhagen University Hospital at Herlev
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-B-2007-047
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .