Estimulación nerviosa mecánica transcutánea (TMNS) por vibración en el tratamiento de la incontinencia (TMNS)
Durante la estimulación nerviosa mecánica transcutánea en hombres lesionados de la médula espinal, se observó un aumento de la presión en el esfínter uretral externo junto con un aumento de la capacidad de la vejiga. En un estudio posterior se demostró que la TMNS en mujeres podría inducir un incremento de la presión del esfínter uretral externo. Desde entonces, un estudio piloto ha demostrado que después de 6 semanas de estimulación, 24 de 33 mujeres que sufrían de incontinencia urinaria de esfuerzo pudieron contraer los músculos del suelo pélvico y ya no presentaban síntomas. Otro estudio piloto ha mostrado un efecto prometedor sobre el síndrome de vejiga hiperactiva.
El presente estudio tiene como objetivo tratar la incontinencia urinaria e incluye 3 grupos de pacientes con 40 pacientes en cada grupo: Mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo, mujeres con incontinencia de urgencia y hombres con incontinencia urinaria posterior a una prostatectomía. Se utiliza un vibrador médico y en cada grupo los sujetos serán asignados al azar a un tratamiento activo oa un tratamiento con placebo.
En mujeres la estimulación se realizará en el perineo todos los días durante 6 semanas con una amplitud de 2 mm y una frecuencia de 100 Hz. En los hombres, el parámetro/ubicación de la vibración estará determinado por los resultados de un estudio del perfil de presión que también se incluye. Los resultados se evaluarán sobre la base de cuestionarios, diarios de micción y pruebas de pañales.
Si somos capaces de demostrar una reducción significativa en los síntomas de incontinencia en los sujetos, evaluamos que la vibración puede ser una forma de restablecer una función normal de los músculos del piso pélvico y la función de la vejiga en pacientes con incontinencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Herlev, Dinamarca, DK 2730
- Department of Urology, Herlev University Hospital
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Viborg, Dinamarca, 8800
- The Regional Hospital of Viborg
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Department of Urology, University of Michigan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que sufren de incontinencia de esfuerzo
- Mujeres que sufren de síndrome de vejiga hiperactiva
- Hombres que todavía tienen incontinencia al menos un año después de una prostatectomía radical
Criterio de exclusión:
- Las mujeres embarazadas y lactantes no serán incluidas en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Mujeres con incontinencia de esfuerzo tratadas con TMNS activo (vibración)
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Se utilizará un vibrador médico (personal de FERTI CARE, Multicept A/S, Albertslund, Dinamarca). La estimulación funciona a través de un disco vibrador de plástico duro con un diámetro de 3,5 cm. El punto de estimulación será el perineo en la mujer y el perineo o el frenillo en el hombre. En las mujeres la estimulación se realizará con una amplitud de vibración de 2 mm y una frecuencia de 100 Hz. En los hombres, el parámetro/ubicación de la vibración estará determinado por los resultados de los nuevos estudios del perfil de presión (objetivo 3). Se utilizará una secuencia de estimulación diaria que consta de 10 segundos de estimulación seguida de una pausa de 10 segundos repetida 10 veces durante 6 semanas tanto en mujeres con incontinencia de esfuerzo como con síndrome de vejiga hiperactiva. En los 3 grupos de pacientes, los sujetos se aleatorizarán al tratamiento activo o al tratamiento con placebo. El tratamiento con placebo se realizará con un dispositivo de vibración con una amplitud de 0 mm. Los sujetos serán aleatorizados por sorteo. |
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Comparador de placebos: 2
Mujeres con incontinencia de esfuerzo tratadas con placebo TMNS (vibración) con una amplitud de 0
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Se utilizará un vibrador médico (personal de FERTI CARE, Multicept A/S, Albertslund, Dinamarca). La estimulación funciona a través de un disco vibrador de plástico duro con un diámetro de 3,5 cm. El punto de estimulación será el perineo en la mujer y el perineo o el frenillo en el hombre. En las mujeres la estimulación se realizará con una amplitud de vibración de 2 mm y una frecuencia de 100 Hz. En los hombres, el parámetro/ubicación de la vibración estará determinado por los resultados de los nuevos estudios del perfil de presión (objetivo 3). Se utilizará una secuencia de estimulación diaria que consta de 10 segundos de estimulación seguida de una pausa de 10 segundos repetida 10 veces durante 6 semanas tanto en mujeres con incontinencia de esfuerzo como con síndrome de vejiga hiperactiva. En los 3 grupos de pacientes, los sujetos se aleatorizarán al tratamiento activo o al tratamiento con placebo. El tratamiento con placebo se realizará con un dispositivo de vibración con una amplitud de 0 mm. Los sujetos serán aleatorizados por sorteo. |
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Experimental: 3
Mujeres con síndrome de vejiga hiperactiva tratadas con TMNS activo (vibración)
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Se utilizará un vibrador médico (personal de FERTI CARE, Multicept A/S, Albertslund, Dinamarca). La estimulación funciona a través de un disco vibrador de plástico duro con un diámetro de 3,5 cm. El punto de estimulación será el perineo en la mujer y el perineo o el frenillo en el hombre. En las mujeres la estimulación se realizará con una amplitud de vibración de 2 mm y una frecuencia de 100 Hz. En los hombres, el parámetro/ubicación de la vibración estará determinado por los resultados de los nuevos estudios del perfil de presión (objetivo 3). Se utilizará una secuencia de estimulación diaria que consta de 10 segundos de estimulación seguida de una pausa de 10 segundos repetida 10 veces durante 6 semanas tanto en mujeres con incontinencia de esfuerzo como con síndrome de vejiga hiperactiva. En los 3 grupos de pacientes, los sujetos se aleatorizarán al tratamiento activo o al tratamiento con placebo. El tratamiento con placebo se realizará con un dispositivo de vibración con una amplitud de 0 mm. Los sujetos serán aleatorizados por sorteo. |
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Comparador de placebos: 4
Mujeres con síndrome de vejiga hiperactiva tratadas con placebo TMNS (vibración) con una amplitud de 0
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Se utilizará un vibrador médico (personal de FERTI CARE, Multicept A/S, Albertslund, Dinamarca). La estimulación funciona a través de un disco vibrador de plástico duro con un diámetro de 3,5 cm. El punto de estimulación será el perineo en la mujer y el perineo o el frenillo en el hombre. En las mujeres la estimulación se realizará con una amplitud de vibración de 2 mm y una frecuencia de 100 Hz. En los hombres, el parámetro/ubicación de la vibración estará determinado por los resultados de los nuevos estudios del perfil de presión (objetivo 3). Se utilizará una secuencia de estimulación diaria que consta de 10 segundos de estimulación seguida de una pausa de 10 segundos repetida 10 veces durante 6 semanas tanto en mujeres con incontinencia de esfuerzo como con síndrome de vejiga hiperactiva. En los 3 grupos de pacientes, los sujetos se aleatorizarán al tratamiento activo o al tratamiento con placebo. El tratamiento con placebo se realizará con un dispositivo de vibración con una amplitud de 0 mm. Los sujetos serán aleatorizados por sorteo. |
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Experimental: 5
hombres que todavía tienen incontinencia al menos un año después de una prostatectomía radical tratada con TMNS activa (vibración)
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Se utilizará un vibrador médico (personal de FERTI CARE, Multicept A/S, Albertslund, Dinamarca). La estimulación funciona a través de un disco vibrador de plástico duro con un diámetro de 3,5 cm. El punto de estimulación será el perineo en la mujer y el perineo o el frenillo en el hombre. En las mujeres la estimulación se realizará con una amplitud de vibración de 2 mm y una frecuencia de 100 Hz. En los hombres, el parámetro/ubicación de la vibración estará determinado por los resultados de los nuevos estudios del perfil de presión (objetivo 3). Se utilizará una secuencia de estimulación diaria que consta de 10 segundos de estimulación seguida de una pausa de 10 segundos repetida 10 veces durante 6 semanas tanto en mujeres con incontinencia de esfuerzo como con síndrome de vejiga hiperactiva. En los 3 grupos de pacientes, los sujetos se aleatorizarán al tratamiento activo o al tratamiento con placebo. El tratamiento con placebo se realizará con un dispositivo de vibración con una amplitud de 0 mm. Los sujetos serán aleatorizados por sorteo. |
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Comparador de placebos: 6
hombres que todavía tienen incontinencia al menos un año después de una prostatectomía radical tratada con placebo TMNS (vibración) con una amplitud de 0
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Se utilizará un vibrador médico (personal de FERTI CARE, Multicept A/S, Albertslund, Dinamarca). La estimulación funciona a través de un disco vibrador de plástico duro con un diámetro de 3,5 cm. El punto de estimulación será el perineo en la mujer y el perineo o el frenillo en el hombre. En las mujeres la estimulación se realizará con una amplitud de vibración de 2 mm y una frecuencia de 100 Hz. En los hombres, el parámetro/ubicación de la vibración estará determinado por los resultados de los nuevos estudios del perfil de presión (objetivo 3). Se utilizará una secuencia de estimulación diaria que consta de 10 segundos de estimulación seguida de una pausa de 10 segundos repetida 10 veces durante 6 semanas tanto en mujeres con incontinencia de esfuerzo como con síndrome de vejiga hiperactiva. En los 3 grupos de pacientes, los sujetos se aleatorizarán al tratamiento activo o al tratamiento con placebo. El tratamiento con placebo se realizará con un dispositivo de vibración con una amplitud de 0 mm. Los sujetos serán aleatorizados por sorteo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prueba de pañales - peso (gramos); Diario de micción - El número de incontinencia involuntaria y episodios de micción normal; Amplitud de vibración (mm) y presión (cm H2O) en el esfínter externo de la uretra
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, después del tratamiento y en el seguimiento
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Antes del tratamiento, después del tratamiento y en el seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de síntomas validada (ICI-Q) que incluye: cambios en los patrones de incontinencia y micción; evaluación subjetiva de los pacientes de sus síntomas
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, después del tratamiento y en el seguimiento
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antes del tratamiento, después del tratamiento y en el seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jens R Sonksen, MD, Ph.D, Copenhagen University Hospital at Herlev
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-B-2007-047
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