Stimulation nerveuse mécanique transcutanée (TMNS) par vibration dans le traitement de l'incontinence (TMNS)
Au cours de la stimulation nerveuse mécanique transcutanée chez les hommes blessés à la moelle épinière, une augmentation de la pression a été observée dans le sphincter urétral externe ainsi qu'une augmentation de la capacité de la vessie. Dans une étude ultérieure, il a été démontré que la TMNS chez les femmes pouvait induire une augmentation de la pression du sphincter urétral externe. Une étude pilote a depuis montré qu'après 6 semaines de stimulation, 24 femmes sur 33 souffrant d'incontinence urinaire d'effort étaient capables de contracter leurs muscles du plancher pelvien et étaient devenues asymptomatiques. Une autre étude pilote a montré un effet prometteur sur le syndrome de la vessie hyperactive.
La présente étude vise à traiter l'incontinence urinaire et comprend 3 groupes de patients avec 40 patients dans chaque groupe : les femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort, les femmes souffrant d'incontinence par impériosité et les hommes souffrant d'incontinence urinaire après une prostatectomie. Un vibromasseur médical est utilisé et dans chaque groupe, les sujets seront randomisés pour recevoir un traitement actif ou un traitement placebo.
Chez la femme la stimulation sera effectuée au niveau du périnée tous les jours pendant 6 semaines avec une amplitude de 2 mm et une fréquence de 100 Hz. Chez les hommes, le paramètre/l'emplacement des vibrations sera déterminé par les résultats d'une étude de profil de pression également incluse. Les résultats seront évalués sur la base de questionnaires, de journaux de miction et de tests de couches.
Si nous sommes en mesure de démontrer une réduction significative des symptômes d'incontinence chez les sujets, nous estimons que la vibration peut être un moyen de rétablir une fonction normale des muscles du plancher pelvien et de la fonction vésicale chez les patients incontinents.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Herlev, Danemark, DK 2730
- Department of Urology, Herlev University Hospital
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Viborg, Danemark, 8800
- The Regional Hospital of Viborg
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Department of Urology, University of Michigan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes souffrant d'incontinence d'effort
- Femmes souffrant du syndrome de la vessie hyperactive
- Hommes toujours incontinents au moins un an après une prostatectomie radicale
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes et allaitantes ne seront pas incluses dans l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Femmes souffrant d'incontinence d'effort traitées par TMNS actif (vibration)
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Un vibromasseur médical (personnel FERTI CARE, Multicept A/S, Albertslund, Danemark) sera utilisé. La stimulation fonctionne grâce à un disque vibrant en plastique dur d'un diamètre de 3,5 cm. Le point de stimulation sera le périnée chez la femme et le périnée ou le frein chez l'homme. Chez la femme la stimulation sera réalisée avec une amplitude de vibration de 2 mm et une fréquence de 100 Hz. Chez les hommes, le paramètre/l'emplacement des vibrations sera déterminé par les résultats des nouvelles études de profil de pression (objectif 3). Une séquence de stimulation quotidienne consistant en 10 secondes de stimulation suivie d'une pause de 10 secondes répétée 10 fois sera utilisée pendant 6 semaines chez les femmes souffrant d'incontinence d'effort et du syndrome de la vessie hyperactive. Dans les 3 groupes de patients, les sujets seront randomisés pour recevoir soit un traitement actif, soit un traitement placebo. Le traitement placebo se fera avec un appareil vibrant d'une amplitude de 0 mm. Les sujets seront tirés au sort par tirage au sort. |
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Comparateur placebo: 2
Femmes souffrant d'incontinence d'effort traitées avec un placebo TMNS (vibration) avec une amplitude de 0
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Un vibromasseur médical (personnel FERTI CARE, Multicept A/S, Albertslund, Danemark) sera utilisé. La stimulation fonctionne grâce à un disque vibrant en plastique dur d'un diamètre de 3,5 cm. Le point de stimulation sera le périnée chez la femme et le périnée ou le frein chez l'homme. Chez la femme la stimulation sera réalisée avec une amplitude de vibration de 2 mm et une fréquence de 100 Hz. Chez les hommes, le paramètre/l'emplacement des vibrations sera déterminé par les résultats des nouvelles études de profil de pression (objectif 3). Une séquence de stimulation quotidienne consistant en 10 secondes de stimulation suivie d'une pause de 10 secondes répétée 10 fois sera utilisée pendant 6 semaines chez les femmes souffrant d'incontinence d'effort et du syndrome de la vessie hyperactive. Dans les 3 groupes de patients, les sujets seront randomisés pour recevoir soit un traitement actif, soit un traitement placebo. Le traitement placebo se fera avec un appareil vibrant d'une amplitude de 0 mm. Les sujets seront tirés au sort par tirage au sort. |
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Expérimental: 3
Femmes atteintes du syndrome de la vessie hyperactive traitées avec TMNS actif (vibration)
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Un vibromasseur médical (personnel FERTI CARE, Multicept A/S, Albertslund, Danemark) sera utilisé. La stimulation fonctionne grâce à un disque vibrant en plastique dur d'un diamètre de 3,5 cm. Le point de stimulation sera le périnée chez la femme et le périnée ou le frein chez l'homme. Chez la femme la stimulation sera réalisée avec une amplitude de vibration de 2 mm et une fréquence de 100 Hz. Chez les hommes, le paramètre/l'emplacement des vibrations sera déterminé par les résultats des nouvelles études de profil de pression (objectif 3). Une séquence de stimulation quotidienne consistant en 10 secondes de stimulation suivie d'une pause de 10 secondes répétée 10 fois sera utilisée pendant 6 semaines chez les femmes souffrant d'incontinence d'effort et du syndrome de la vessie hyperactive. Dans les 3 groupes de patients, les sujets seront randomisés pour recevoir soit un traitement actif, soit un traitement placebo. Le traitement placebo se fera avec un appareil vibrant d'une amplitude de 0 mm. Les sujets seront tirés au sort par tirage au sort. |
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Comparateur placebo: 4
Femmes atteintes du syndrome de la vessie hyperactive traitées avec un placebo TMNS (vibration) avec une amplitude de 0
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Un vibromasseur médical (personnel FERTI CARE, Multicept A/S, Albertslund, Danemark) sera utilisé. La stimulation fonctionne grâce à un disque vibrant en plastique dur d'un diamètre de 3,5 cm. Le point de stimulation sera le périnée chez la femme et le périnée ou le frein chez l'homme. Chez la femme la stimulation sera réalisée avec une amplitude de vibration de 2 mm et une fréquence de 100 Hz. Chez les hommes, le paramètre/l'emplacement des vibrations sera déterminé par les résultats des nouvelles études de profil de pression (objectif 3). Une séquence de stimulation quotidienne consistant en 10 secondes de stimulation suivie d'une pause de 10 secondes répétée 10 fois sera utilisée pendant 6 semaines chez les femmes souffrant d'incontinence d'effort et du syndrome de la vessie hyperactive. Dans les 3 groupes de patients, les sujets seront randomisés pour recevoir soit un traitement actif, soit un traitement placebo. Le traitement placebo se fera avec un appareil vibrant d'une amplitude de 0 mm. Les sujets seront tirés au sort par tirage au sort. |
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Expérimental: 5
les hommes encore incontinents au moins un an après une prostatectomie radicale traitée par TMNS actif (vibration)
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Un vibromasseur médical (personnel FERTI CARE, Multicept A/S, Albertslund, Danemark) sera utilisé. La stimulation fonctionne grâce à un disque vibrant en plastique dur d'un diamètre de 3,5 cm. Le point de stimulation sera le périnée chez la femme et le périnée ou le frein chez l'homme. Chez la femme la stimulation sera réalisée avec une amplitude de vibration de 2 mm et une fréquence de 100 Hz. Chez les hommes, le paramètre/l'emplacement des vibrations sera déterminé par les résultats des nouvelles études de profil de pression (objectif 3). Une séquence de stimulation quotidienne consistant en 10 secondes de stimulation suivie d'une pause de 10 secondes répétée 10 fois sera utilisée pendant 6 semaines chez les femmes souffrant d'incontinence d'effort et du syndrome de la vessie hyperactive. Dans les 3 groupes de patients, les sujets seront randomisés pour recevoir soit un traitement actif, soit un traitement placebo. Le traitement placebo se fera avec un appareil vibrant d'une amplitude de 0 mm. Les sujets seront tirés au sort par tirage au sort. |
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Comparateur placebo: 6
hommes toujours incontinents au moins un an après une prostatectomie radicale traités par placebo TMNS (vibration) avec une amplitude de 0
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Un vibromasseur médical (personnel FERTI CARE, Multicept A/S, Albertslund, Danemark) sera utilisé. La stimulation fonctionne grâce à un disque vibrant en plastique dur d'un diamètre de 3,5 cm. Le point de stimulation sera le périnée chez la femme et le périnée ou le frein chez l'homme. Chez la femme la stimulation sera réalisée avec une amplitude de vibration de 2 mm et une fréquence de 100 Hz. Chez les hommes, le paramètre/l'emplacement des vibrations sera déterminé par les résultats des nouvelles études de profil de pression (objectif 3). Une séquence de stimulation quotidienne consistant en 10 secondes de stimulation suivie d'une pause de 10 secondes répétée 10 fois sera utilisée pendant 6 semaines chez les femmes souffrant d'incontinence d'effort et du syndrome de la vessie hyperactive. Dans les 3 groupes de patients, les sujets seront randomisés pour recevoir soit un traitement actif, soit un traitement placebo. Le traitement placebo se fera avec un appareil vibrant d'une amplitude de 0 mm. Les sujets seront tirés au sort par tirage au sort. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Test de couche - poids (grammes); Journal de miction - Le nombre d'épisodes d'incontinence involontaire et de miction normale ; Amplitude de vibration (mm) et de pression (cm H2O) dans le sphincter externe de l'urètre
Délai: Avant le traitement, après le traitement et lors du suivi
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Avant le traitement, après le traitement et lors du suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Score de symptômes validé (ICI-Q) comprenant : changements dans les schémas d'incontinence et de miction ; évaluation subjective par les patients de leurs symptômes
Délai: avant le traitement, après le traitement et lors du suivi
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avant le traitement, après le traitement et lors du suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jens R Sonksen, MD, Ph.D, Copenhagen University Hospital at Herlev
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-B-2007-047
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