Transkutane mechanische Nervenstimulation (TMNS) durch Vibration bei der Behandlung von Inkontinenz (TMNS)
Während der transkutanen mechanischen Nervenstimulation bei querschnittgelähmten Männern wurde eine Druckerhöhung im äußeren Harnröhrensphinkter zusammen mit einer Erhöhung der Blasenkapazität beobachtet. In einer anschließenden Studie wurde gezeigt, dass TMNS bei Frauen eine Druckerhöhung des äußeren Harnröhrenschließmuskels induzieren kann. Eine Pilotstudie hat inzwischen gezeigt, dass nach 6-wöchiger Stimulation 24 von 33 Frauen mit Harnbelastungsinkontinenz ihre Beckenbodenmuskulatur kontrahieren konnten und beschwerdefrei geworden waren. Eine weitere Pilotstudie hat eine vielversprechende Wirkung auf das Syndrom der überaktiven Blase gezeigt.
Die vorliegende Studie zielt auf die Behandlung der Harninkontinenz ab und umfasst 3 Patientengruppen mit jeweils 40 Patienten: Frauen mit Harnstressinkontinenz, Frauen mit Dranginkontinenz und Männer mit Harninkontinenz nach einer Prostatektomie. Ein medizinischer Vibrator wird verwendet und in jeder Gruppe werden die Probanden randomisiert einer aktiven Behandlung oder einer Placebobehandlung zugeteilt.
Bei Frauen wird die Stimulation 6 Wochen lang täglich am Perineum mit einer Amplitude von 2 mm und einer Frequenz von 100 Hz durchgeführt. Bei Männern wird der Vibrationsparameter/Ort durch die Ergebnisse einer ebenfalls eingeschlossenen Druckprofilstudie bestimmt. Die Ergebnisse werden anhand von Fragebögen, Miktionstagebüchern und Windeltests ausgewertet.
Wenn wir bei den Probanden eine signifikante Reduktion der Inkontinenzsymptome nachweisen können, sind wir der Meinung, dass die Vibration ein Weg sein kann, eine normale Funktion der Beckenbodenmuskulatur und der Blasenfunktion bei inkontinenten Patienten wiederherzustellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Herlev, Dänemark, DK 2730
- Department of Urology, Herlev University Hospital
-
Viborg, Dänemark, 8800
- The Regional Hospital of Viborg
-
-
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- Department of Urology, University of Michigan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die an Belastungsinkontinenz leiden
- Frauen, die am Syndrom der überaktiven Blase leiden
- Männer, die mindestens ein Jahr nach einer radikalen Prostatektomie immer noch inkontinent sind
Ausschlusskriterien:
- Schwangere und stillende Frauen werden nicht in die Studie eingeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Frauen mit Belastungsinkontinenz, die mit aktivem TMNS (Vibration) behandelt werden
|
Es wird ein medizinischer Vibrator (FERTI CARE personal, Multicept A/S, Albertslund, Dänemark) verwendet. Die Stimulation erfolgt über eine vibrierende Scheibe aus Hartplastik mit einem Durchmesser von 3,5 cm. Der Stimulationspunkt ist der Damm bei Frauen und der Damm oder das Frenulum bei Männern. Bei den Frauen wird die Stimulation mit einer Vibrationsamplitude von 2 mm und einer Frequenz von 100 Hz durchgeführt. Bei den Männern wird der Vibrationsparameter/Ort durch die Ergebnisse der neuen Druckprofilstudien bestimmt (Ziel 3). Eine tägliche Stimulationssequenz bestehend aus 10 Sekunden Stimulation, gefolgt von einer 10 Sekunden langen Pause, die 10 Mal wiederholt wird, wird über 6 Wochen bei Frauen mit Belastungsinkontinenz und überaktivem Blasensyndrom angewendet. In den 3 Patientengruppen werden die Probanden entweder einer aktiven Behandlung oder einer Placebobehandlung randomisiert. Die Placebobehandlung wird mit einem Vibrationsgerät mit einer Amplitude von 0 mm durchgeführt. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip ausgelost. |
|
Placebo-Komparator: 2
Frauen mit Belastungsinkontinenz, die mit Placebo TMNS (Vibration) mit einer Amplitude von 0 behandelt wurden
|
Es wird ein medizinischer Vibrator (FERTI CARE personal, Multicept A/S, Albertslund, Dänemark) verwendet. Die Stimulation erfolgt über eine vibrierende Scheibe aus Hartplastik mit einem Durchmesser von 3,5 cm. Der Stimulationspunkt ist der Damm bei Frauen und der Damm oder das Frenulum bei Männern. Bei den Frauen wird die Stimulation mit einer Vibrationsamplitude von 2 mm und einer Frequenz von 100 Hz durchgeführt. Bei den Männern wird der Vibrationsparameter/Ort durch die Ergebnisse der neuen Druckprofilstudien bestimmt (Ziel 3). Eine tägliche Stimulationssequenz bestehend aus 10 Sekunden Stimulation, gefolgt von einer 10 Sekunden langen Pause, die 10 Mal wiederholt wird, wird über 6 Wochen bei Frauen mit Belastungsinkontinenz und überaktivem Blasensyndrom angewendet. In den 3 Patientengruppen werden die Probanden entweder einer aktiven Behandlung oder einer Placebobehandlung randomisiert. Die Placebobehandlung wird mit einem Vibrationsgerät mit einer Amplitude von 0 mm durchgeführt. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip ausgelost. |
|
Experimental: 3
Frauen mit überaktivem Blasensyndrom, die mit aktivem TMNS (Vibration) behandelt werden
|
Es wird ein medizinischer Vibrator (FERTI CARE personal, Multicept A/S, Albertslund, Dänemark) verwendet. Die Stimulation erfolgt über eine vibrierende Scheibe aus Hartplastik mit einem Durchmesser von 3,5 cm. Der Stimulationspunkt ist der Damm bei Frauen und der Damm oder das Frenulum bei Männern. Bei den Frauen wird die Stimulation mit einer Vibrationsamplitude von 2 mm und einer Frequenz von 100 Hz durchgeführt. Bei den Männern wird der Vibrationsparameter/Ort durch die Ergebnisse der neuen Druckprofilstudien bestimmt (Ziel 3). Eine tägliche Stimulationssequenz bestehend aus 10 Sekunden Stimulation, gefolgt von einer 10 Sekunden langen Pause, die 10 Mal wiederholt wird, wird über 6 Wochen bei Frauen mit Belastungsinkontinenz und überaktivem Blasensyndrom angewendet. In den 3 Patientengruppen werden die Probanden entweder einer aktiven Behandlung oder einer Placebobehandlung randomisiert. Die Placebobehandlung wird mit einem Vibrationsgerät mit einer Amplitude von 0 mm durchgeführt. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip ausgelost. |
|
Placebo-Komparator: 4
Frauen mit überaktiver Blase, die mit Placebo TMNS (Vibration) mit einer Amplitude von 0 behandelt wurden
|
Es wird ein medizinischer Vibrator (FERTI CARE personal, Multicept A/S, Albertslund, Dänemark) verwendet. Die Stimulation erfolgt über eine vibrierende Scheibe aus Hartplastik mit einem Durchmesser von 3,5 cm. Der Stimulationspunkt ist der Damm bei Frauen und der Damm oder das Frenulum bei Männern. Bei den Frauen wird die Stimulation mit einer Vibrationsamplitude von 2 mm und einer Frequenz von 100 Hz durchgeführt. Bei den Männern wird der Vibrationsparameter/Ort durch die Ergebnisse der neuen Druckprofilstudien bestimmt (Ziel 3). Eine tägliche Stimulationssequenz bestehend aus 10 Sekunden Stimulation, gefolgt von einer 10 Sekunden langen Pause, die 10 Mal wiederholt wird, wird über 6 Wochen bei Frauen mit Belastungsinkontinenz und überaktivem Blasensyndrom angewendet. In den 3 Patientengruppen werden die Probanden entweder einer aktiven Behandlung oder einer Placebobehandlung randomisiert. Die Placebobehandlung wird mit einem Vibrationsgerät mit einer Amplitude von 0 mm durchgeführt. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip ausgelost. |
|
Experimental: 5
Männer, die mindestens ein Jahr nach einer radikalen Prostatektomie immer noch inkontinent sind und mit aktiver TMNS (Vibration) behandelt werden
|
Es wird ein medizinischer Vibrator (FERTI CARE personal, Multicept A/S, Albertslund, Dänemark) verwendet. Die Stimulation erfolgt über eine vibrierende Scheibe aus Hartplastik mit einem Durchmesser von 3,5 cm. Der Stimulationspunkt ist der Damm bei Frauen und der Damm oder das Frenulum bei Männern. Bei den Frauen wird die Stimulation mit einer Vibrationsamplitude von 2 mm und einer Frequenz von 100 Hz durchgeführt. Bei den Männern wird der Vibrationsparameter/Ort durch die Ergebnisse der neuen Druckprofilstudien bestimmt (Ziel 3). Eine tägliche Stimulationssequenz bestehend aus 10 Sekunden Stimulation, gefolgt von einer 10 Sekunden langen Pause, die 10 Mal wiederholt wird, wird über 6 Wochen bei Frauen mit Belastungsinkontinenz und überaktivem Blasensyndrom angewendet. In den 3 Patientengruppen werden die Probanden entweder einer aktiven Behandlung oder einer Placebobehandlung randomisiert. Die Placebobehandlung wird mit einem Vibrationsgerät mit einer Amplitude von 0 mm durchgeführt. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip ausgelost. |
|
Placebo-Komparator: 6
Männer, die mindestens ein Jahr nach einer radikalen Prostatektomie, die mit Placebo TMNS (Vibration) mit einer Amplitude von 0 behandelt wurde, immer noch inkontinent sind
|
Es wird ein medizinischer Vibrator (FERTI CARE personal, Multicept A/S, Albertslund, Dänemark) verwendet. Die Stimulation erfolgt über eine vibrierende Scheibe aus Hartplastik mit einem Durchmesser von 3,5 cm. Der Stimulationspunkt ist der Damm bei Frauen und der Damm oder das Frenulum bei Männern. Bei den Frauen wird die Stimulation mit einer Vibrationsamplitude von 2 mm und einer Frequenz von 100 Hz durchgeführt. Bei den Männern wird der Vibrationsparameter/Ort durch die Ergebnisse der neuen Druckprofilstudien bestimmt (Ziel 3). Eine tägliche Stimulationssequenz bestehend aus 10 Sekunden Stimulation, gefolgt von einer 10 Sekunden langen Pause, die 10 Mal wiederholt wird, wird über 6 Wochen bei Frauen mit Belastungsinkontinenz und überaktivem Blasensyndrom angewendet. In den 3 Patientengruppen werden die Probanden entweder einer aktiven Behandlung oder einer Placebobehandlung randomisiert. Die Placebobehandlung wird mit einem Vibrationsgerät mit einer Amplitude von 0 mm durchgeführt. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip ausgelost. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Windeltest – Gewicht (Gramm); Miktionstagebuch – Die Anzahl unfreiwilliger Inkontinenz und normaler Miktionsepisoden; Vibrationsamplitude (mm) und Druck (cm H2O) im äußeren Schließmuskel der Harnröhre
Zeitfenster: Vor der Behandlung, nach der Behandlung und bei der Nachsorge
|
Vor der Behandlung, nach der Behandlung und bei der Nachsorge
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Validierter Symptom-Score (ICI-Q) einschließlich: Veränderungen der Inkontinenz und Miktionsmuster; subjektive Einschätzung der Patienten über ihre Symptome
Zeitfenster: vor der Behandlung, nach der Behandlung und bei der Nachsorge
|
vor der Behandlung, nach der Behandlung und bei der Nachsorge
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Jens R Sonksen, MD, Ph.D, Copenhagen University Hospital at Herlev
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-B-2007-047
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .