Stimolazione nervosa meccanica transcutanea (TMNS) mediante vibrazione nel trattamento dell'incontinenza (TMNS)
Durante la stimolazione nervosa meccanica transcutanea negli uomini con lesioni al midollo spinale è stato osservato un aumento della pressione nello sfintere uretrale esterno insieme a un aumento della capacità della vescica. In uno studio successivo è stato dimostrato che la TMNS nelle donne potrebbe indurre un aumento della pressione dello sfintere uretrale esterno. Da allora uno studio pilota ha dimostrato che dopo 6 settimane di stimolazione 24 donne su 33 affette da incontinenza urinaria da sforzo erano in grado di contrarre i muscoli del pavimento pelvico e si erano liberate dai sintomi. Un altro studio pilota ha mostrato un effetto promettente sulla sindrome della vescica iperattiva.
Il presente studio mira a trattare l'incontinenza urinaria e comprende 3 gruppi di pazienti con 40 pazienti in ciascun gruppo: donne che soffrono di incontinenza urinaria da stress, donne che soffrono di incontinenza da urgenza e uomini che soffrono di incontinenza urinaria dopo una prostatectomia. Viene utilizzato un vibratore medico e in ciascun gruppo i soggetti verranno randomizzati al trattamento attivo o al trattamento con placebo.
Nelle donne la stimolazione sarà effettuata al perineo ogni giorno per 6 settimane con un'ampiezza di 2 mm e una frequenza di 100 Hz. Negli uomini il parametro/la posizione della vibrazione sarà determinato dai risultati di uno studio del profilo di pressione incluso. I risultati saranno valutati sulla base di questionari, diari della minzione e test del pannolino.
Se siamo in grado di dimostrare una significativa riduzione dei sintomi dell'incontinenza nei soggetti, valutiamo che la vibrazione può essere un modo per ristabilire una normale funzione dei muscoli del pavimento pelvico e della funzione della vescica nei pazienti incontinenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Herlev, Danimarca, DK 2730
- Department of Urology, Herlev University Hospital
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Viborg, Danimarca, 8800
- The Regional Hospital of Viborg
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Department of Urology, University of Michigan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne che soffrono di incontinenza da stress
- Donne che soffrono di sindrome della vescica iperattiva
- Uomini che sono ancora incontinenti da almeno un anno dopo una prostatectomia radicale
Criteri di esclusione:
- Le donne incinte e che allattano non saranno incluse nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Donne con incontinenza da sforzo trattate con TMNS attivo (vibrazione)
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Verrà utilizzato un vibratore medico (FERTI CARE personale, Multicept A/S, Albertslund, Danimarca). La stimolazione avviene tramite un disco vibrante di plastica dura del diametro di 3,5 cm. Il punto di stimolazione sarà il perineo nelle donne e il perineo o il frenulo negli uomini. Nelle donne la stimolazione sarà eseguita con un'ampiezza di vibrazione di 2 mm e una frequenza di 100 Hz. Negli uomini il parametro/localizzazione delle vibrazioni sarà determinato dai risultati dei nuovi studi sul profilo pressorio (obiettivo 3). Una sequenza di stimolazione giornaliera composta da 10 secondi di stimolazione seguiti da una pausa di 10 secondi ripetuta 10 volte verrà utilizzata per 6 settimane in entrambe le donne con incontinenza da stress e sindrome della vescica iperattiva. Nei 3 gruppi di pazienti i soggetti saranno randomizzati al trattamento attivo o al trattamento con placebo. Il trattamento con placebo verrà eseguito con un dispositivo a vibrazione con un'ampiezza di 0 mm. I soggetti saranno randomizzati mediante sorteggio. |
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Comparatore placebo: 2
Donne con incontinenza da stress trattate con placebo TMNS (vibrazione) con un'ampiezza di 0
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Verrà utilizzato un vibratore medico (FERTI CARE personale, Multicept A/S, Albertslund, Danimarca). La stimolazione avviene tramite un disco vibrante di plastica dura del diametro di 3,5 cm. Il punto di stimolazione sarà il perineo nelle donne e il perineo o il frenulo negli uomini. Nelle donne la stimolazione sarà eseguita con un'ampiezza di vibrazione di 2 mm e una frequenza di 100 Hz. Negli uomini il parametro/localizzazione delle vibrazioni sarà determinato dai risultati dei nuovi studi sul profilo pressorio (obiettivo 3). Una sequenza di stimolazione giornaliera composta da 10 secondi di stimolazione seguiti da una pausa di 10 secondi ripetuta 10 volte verrà utilizzata per 6 settimane in entrambe le donne con incontinenza da stress e sindrome della vescica iperattiva. Nei 3 gruppi di pazienti i soggetti saranno randomizzati al trattamento attivo o al trattamento con placebo. Il trattamento con placebo verrà eseguito con un dispositivo a vibrazione con un'ampiezza di 0 mm. I soggetti saranno randomizzati mediante sorteggio. |
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Sperimentale: 3
Donne con sindrome della vescica iperattiva trattate con TMNS attivo (vibrazione)
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Verrà utilizzato un vibratore medico (FERTI CARE personale, Multicept A/S, Albertslund, Danimarca). La stimolazione avviene tramite un disco vibrante di plastica dura del diametro di 3,5 cm. Il punto di stimolazione sarà il perineo nelle donne e il perineo o il frenulo negli uomini. Nelle donne la stimolazione sarà eseguita con un'ampiezza di vibrazione di 2 mm e una frequenza di 100 Hz. Negli uomini il parametro/localizzazione delle vibrazioni sarà determinato dai risultati dei nuovi studi sul profilo pressorio (obiettivo 3). Una sequenza di stimolazione giornaliera composta da 10 secondi di stimolazione seguiti da una pausa di 10 secondi ripetuta 10 volte verrà utilizzata per 6 settimane in entrambe le donne con incontinenza da stress e sindrome della vescica iperattiva. Nei 3 gruppi di pazienti i soggetti saranno randomizzati al trattamento attivo o al trattamento con placebo. Il trattamento con placebo verrà eseguito con un dispositivo a vibrazione con un'ampiezza di 0 mm. I soggetti saranno randomizzati mediante sorteggio. |
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Comparatore placebo: 4
Donne con sindrome della vescica iperattiva trattate con placebo TMNS (vibrazione) con un'ampiezza di 0
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Verrà utilizzato un vibratore medico (FERTI CARE personale, Multicept A/S, Albertslund, Danimarca). La stimolazione avviene tramite un disco vibrante di plastica dura del diametro di 3,5 cm. Il punto di stimolazione sarà il perineo nelle donne e il perineo o il frenulo negli uomini. Nelle donne la stimolazione sarà eseguita con un'ampiezza di vibrazione di 2 mm e una frequenza di 100 Hz. Negli uomini il parametro/localizzazione delle vibrazioni sarà determinato dai risultati dei nuovi studi sul profilo pressorio (obiettivo 3). Una sequenza di stimolazione giornaliera composta da 10 secondi di stimolazione seguiti da una pausa di 10 secondi ripetuta 10 volte verrà utilizzata per 6 settimane in entrambe le donne con incontinenza da stress e sindrome della vescica iperattiva. Nei 3 gruppi di pazienti i soggetti saranno randomizzati al trattamento attivo o al trattamento con placebo. Il trattamento con placebo verrà eseguito con un dispositivo a vibrazione con un'ampiezza di 0 mm. I soggetti saranno randomizzati mediante sorteggio. |
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Sperimentale: 5
maschi che sono ancora incontinenti da almeno un anno dopo una prostatectomia radicale trattata con TMNS attivo (vibrazione)
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Verrà utilizzato un vibratore medico (FERTI CARE personale, Multicept A/S, Albertslund, Danimarca). La stimolazione avviene tramite un disco vibrante di plastica dura del diametro di 3,5 cm. Il punto di stimolazione sarà il perineo nelle donne e il perineo o il frenulo negli uomini. Nelle donne la stimolazione sarà eseguita con un'ampiezza di vibrazione di 2 mm e una frequenza di 100 Hz. Negli uomini il parametro/localizzazione delle vibrazioni sarà determinato dai risultati dei nuovi studi sul profilo pressorio (obiettivo 3). Una sequenza di stimolazione giornaliera composta da 10 secondi di stimolazione seguiti da una pausa di 10 secondi ripetuta 10 volte verrà utilizzata per 6 settimane in entrambe le donne con incontinenza da stress e sindrome della vescica iperattiva. Nei 3 gruppi di pazienti i soggetti saranno randomizzati al trattamento attivo o al trattamento con placebo. Il trattamento con placebo verrà eseguito con un dispositivo a vibrazione con un'ampiezza di 0 mm. I soggetti saranno randomizzati mediante sorteggio. |
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Comparatore placebo: 6
maschi che sono ancora incontinenti da almeno un anno dopo una prostatectomia radicale trattati con placebo TMNS (vibrazione) con un'ampiezza di 0
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Verrà utilizzato un vibratore medico (FERTI CARE personale, Multicept A/S, Albertslund, Danimarca). La stimolazione avviene tramite un disco vibrante di plastica dura del diametro di 3,5 cm. Il punto di stimolazione sarà il perineo nelle donne e il perineo o il frenulo negli uomini. Nelle donne la stimolazione sarà eseguita con un'ampiezza di vibrazione di 2 mm e una frequenza di 100 Hz. Negli uomini il parametro/localizzazione delle vibrazioni sarà determinato dai risultati dei nuovi studi sul profilo pressorio (obiettivo 3). Una sequenza di stimolazione giornaliera composta da 10 secondi di stimolazione seguiti da una pausa di 10 secondi ripetuta 10 volte verrà utilizzata per 6 settimane in entrambe le donne con incontinenza da stress e sindrome della vescica iperattiva. Nei 3 gruppi di pazienti i soggetti saranno randomizzati al trattamento attivo o al trattamento con placebo. Il trattamento con placebo verrà eseguito con un dispositivo a vibrazione con un'ampiezza di 0 mm. I soggetti saranno randomizzati mediante sorteggio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Test del pannolino - peso (grammi); Diario della minzione - Il numero di episodi di incontinenza involontaria e di minzione normale; Ampiezza della vibrazione (mm) e della pressione (cm H2O) nello sfintere esterno dell'uretra
Lasso di tempo: Prima del trattamento, dopo il trattamento e al follow-up
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Prima del trattamento, dopo il trattamento e al follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio dei sintomi convalidato (ICI-Q) che include: cambiamenti nell'incontinenza e nei modelli di minzione; valutazione soggettiva dei pazienti sui loro sintomi
Lasso di tempo: prima del trattamento, dopo il trattamento e al follow-up
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prima del trattamento, dopo il trattamento e al follow-up
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jens R Sonksen, MD, Ph.D, Copenhagen University Hospital at Herlev
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-B-2007-047
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