Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna mechaniczna stymulacja nerwów (TMNS) za pomocą wibracji w leczeniu nietrzymania moczu (TMNS)

23 lutego 2012 zaktualizowane przez: Copenhagen University Hospital at Herlev

Podczas przezskórnej mechanicznej stymulacji nerwów u mężczyzn po urazie rdzenia kręgowego obserwowano wzrost ciśnienia w zewnętrznym zwieraczu cewki moczowej wraz ze wzrostem pojemności pęcherza moczowego. W kolejnym badaniu wykazano, że TMNS u kobiet może indukować wzrost ciśnienia w zewnętrznym zwieraczu cewki moczowej. Badanie pilotażowe wykazało, że po 6 tygodniach stymulacji 24 z 33 kobiet cierpiących na wysiłkowe nietrzymanie moczu było w stanie skurczyć mięśnie dna miednicy i objawy ustąpiły. Inne badanie pilotażowe wykazało obiecujący wpływ na zespół pęcherza nadreaktywnego.

Niniejsze badanie ma na celu leczenie nietrzymania moczu i obejmuje 3 grupy pacjentów po 40 pacjentów w każdej grupie: kobiety cierpiące na wysiłkowe nietrzymanie moczu, kobiety cierpiące na nietrzymanie moczu z parcia i mężczyzn cierpiących na nietrzymanie moczu po prostatektomii. Stosowany jest wibrator medyczny, aw każdej grupie badani zostaną losowo przydzieleni do leczenia aktywnego lub do leczenia placebo.

U kobiet stymulacja krocza będzie wykonywana codziennie przez 6 tygodni z amplitudą 2 mm i częstotliwością 100 Hz. U mężczyzn parametr/lokalizacja wibracji zostanie określona na podstawie wyników uwzględnionego również badania profilu ciśnienia. Wyniki zostaną ocenione na podstawie kwestionariuszy, dzienniczków mikcji i testów pieluchowych.

Jeśli jesteśmy w stanie wykazać znaczną redukcję objawów nietrzymania moczu u badanych, oceniamy, że wibracje mogą być sposobem na przywrócenie prawidłowej pracy mięśni dna miednicy i funkcji pęcherza moczowego u pacjentek z nietrzymaniem moczu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Herlev, Dania, DK 2730
        • Department of Urology, Herlev University Hospital
      • Viborg, Dania, 8800
        • The Regional Hospital of Viborg
  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Department of Urology, University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety cierpiące na wysiłkowe nietrzymanie moczu
  • Kobiety cierpiące na zespół pęcherza nadreaktywnego
  • Mężczyźni, którzy nadal nie utrzymują moczu przez co najmniej rok po radykalnej prostatektomii

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią nie będą objęte badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Kobiety z wysiłkowym nietrzymaniem moczu leczone aktywnym TMNS (wibracją)
Urządzenie: Przezskórna mechaniczna stymulacja nerwów wibratorem medycznym (personel FERTI CARE, Multicept A/S, Albertslund, Dania)

Wykorzystany zostanie wibrator medyczny (personel FERTI CARE, Multicept A/S, Albertslund, Dania). Stymulacja odbywa się poprzez wibrujący krążek z twardego plastiku o średnicy 3,5 cm. Punktem stymulacji będzie krocze u kobiet i krocze lub wędzidełko u mężczyzn.

U kobiet stymulacja będzie wykonywana amplitudą drgań 2 mm i częstotliwością 100 Hz. U mężczyzn parametr/lokalizacja drgań zostanie określona na podstawie wyników nowych badań profilu ciśnienia (cel 3).

Codzienna sekwencja stymulacji składająca się z 10 sekund stymulacji, po której następuje 10-sekundowa przerwa powtarzana 10 razy, będzie stosowana przez 6 tygodni zarówno u kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu, jak i zespołem pęcherza nadreaktywnego.

W 3 grupach pacjentów pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia aktywnego lub do grupy otrzymującej placebo. Terapia placebo zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia wibracyjnego o amplitudzie 0 mm. Przedmioty zostaną losowo wybrane w drodze losowania.
Komparator placebo: 2
Kobiety z wysiłkowym nietrzymaniem moczu leczone placebo TMNS (wibracje) o amplitudzie 0
Urządzenie: Przezskórna mechaniczna stymulacja nerwów wibratorem medycznym (personel FERTI CARE, Multicept A/S, Albertslund, Dania)

Wykorzystany zostanie wibrator medyczny (personel FERTI CARE, Multicept A/S, Albertslund, Dania). Stymulacja odbywa się poprzez wibrujący krążek z twardego plastiku o średnicy 3,5 cm. Punktem stymulacji będzie krocze u kobiet i krocze lub wędzidełko u mężczyzn.

U kobiet stymulacja będzie wykonywana amplitudą drgań 2 mm i częstotliwością 100 Hz. U mężczyzn parametr/lokalizacja drgań zostanie określona na podstawie wyników nowych badań profilu ciśnienia (cel 3).

Codzienna sekwencja stymulacji składająca się z 10 sekund stymulacji, po której następuje 10-sekundowa przerwa powtarzana 10 razy, będzie stosowana przez 6 tygodni zarówno u kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu, jak i zespołem pęcherza nadreaktywnego.

W 3 grupach pacjentów pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia aktywnego lub do grupy otrzymującej placebo. Terapia placebo zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia wibracyjnego o amplitudzie 0 mm. Przedmioty zostaną losowo wybrane w drodze losowania.
Eksperymentalny: 3
Kobiety z zespołem pęcherza nadreaktywnego leczone aktywnym TMNS (wibracje)
Urządzenie: Przezskórna mechaniczna stymulacja nerwów wibratorem medycznym (personel FERTI CARE, Multicept A/S, Albertslund, Dania)

Wykorzystany zostanie wibrator medyczny (personel FERTI CARE, Multicept A/S, Albertslund, Dania). Stymulacja odbywa się poprzez wibrujący krążek z twardego plastiku o średnicy 3,5 cm. Punktem stymulacji będzie krocze u kobiet i krocze lub wędzidełko u mężczyzn.

U kobiet stymulacja będzie wykonywana amplitudą drgań 2 mm i częstotliwością 100 Hz. U mężczyzn parametr/lokalizacja drgań zostanie określona na podstawie wyników nowych badań profilu ciśnienia (cel 3).

Codzienna sekwencja stymulacji składająca się z 10 sekund stymulacji, po której następuje 10-sekundowa przerwa powtarzana 10 razy, będzie stosowana przez 6 tygodni zarówno u kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu, jak i zespołem pęcherza nadreaktywnego.

W 3 grupach pacjentów pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia aktywnego lub do grupy otrzymującej placebo. Terapia placebo zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia wibracyjnego o amplitudzie 0 mm. Przedmioty zostaną losowo wybrane w drodze losowania.
Komparator placebo: 4
Kobiety z zespołem pęcherza nadreaktywnego leczone placebo TMNS (wibracje) o amplitudzie 0
Urządzenie: Przezskórna mechaniczna stymulacja nerwów wibratorem medycznym (personel FERTI CARE, Multicept A/S, Albertslund, Dania)

Wykorzystany zostanie wibrator medyczny (personel FERTI CARE, Multicept A/S, Albertslund, Dania). Stymulacja odbywa się poprzez wibrujący krążek z twardego plastiku o średnicy 3,5 cm. Punktem stymulacji będzie krocze u kobiet i krocze lub wędzidełko u mężczyzn.

U kobiet stymulacja będzie wykonywana amplitudą drgań 2 mm i częstotliwością 100 Hz. U mężczyzn parametr/lokalizacja drgań zostanie określona na podstawie wyników nowych badań profilu ciśnienia (cel 3).

Codzienna sekwencja stymulacji składająca się z 10 sekund stymulacji, po której następuje 10-sekundowa przerwa powtarzana 10 razy, będzie stosowana przez 6 tygodni zarówno u kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu, jak i zespołem pęcherza nadreaktywnego.

W 3 grupach pacjentów pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia aktywnego lub do grupy otrzymującej placebo. Terapia placebo zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia wibracyjnego o amplitudzie 0 mm. Przedmioty zostaną losowo wybrane w drodze losowania.
Eksperymentalny: 5
mężczyźni, którzy nadal nie utrzymują moczu przez co najmniej rok po radykalnej prostatektomii leczonej aktywnym TMNS (wibracja)
Urządzenie: Przezskórna mechaniczna stymulacja nerwów wibratorem medycznym (personel FERTI CARE, Multicept A/S, Albertslund, Dania)

Wykorzystany zostanie wibrator medyczny (personel FERTI CARE, Multicept A/S, Albertslund, Dania). Stymulacja odbywa się poprzez wibrujący krążek z twardego plastiku o średnicy 3,5 cm. Punktem stymulacji będzie krocze u kobiet i krocze lub wędzidełko u mężczyzn.

U kobiet stymulacja będzie wykonywana amplitudą drgań 2 mm i częstotliwością 100 Hz. U mężczyzn parametr/lokalizacja drgań zostanie określona na podstawie wyników nowych badań profilu ciśnienia (cel 3).

Codzienna sekwencja stymulacji składająca się z 10 sekund stymulacji, po której następuje 10-sekundowa przerwa powtarzana 10 razy, będzie stosowana przez 6 tygodni zarówno u kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu, jak i zespołem pęcherza nadreaktywnego.

W 3 grupach pacjentów pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia aktywnego lub do grupy otrzymującej placebo. Terapia placebo zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia wibracyjnego o amplitudzie 0 mm. Przedmioty zostaną losowo wybrane w drodze losowania.
Komparator placebo: 6
mężczyźni, którzy nadal nie trzymają moczu przez co najmniej rok po radykalnej prostatektomii leczeni placebo TMNS (wibracje) o amplitudzie 0
Urządzenie: Przezskórna mechaniczna stymulacja nerwów wibratorem medycznym (personel FERTI CARE, Multicept A/S, Albertslund, Dania)

Wykorzystany zostanie wibrator medyczny (personel FERTI CARE, Multicept A/S, Albertslund, Dania). Stymulacja odbywa się poprzez wibrujący krążek z twardego plastiku o średnicy 3,5 cm. Punktem stymulacji będzie krocze u kobiet i krocze lub wędzidełko u mężczyzn.

U kobiet stymulacja będzie wykonywana amplitudą drgań 2 mm i częstotliwością 100 Hz. U mężczyzn parametr/lokalizacja drgań zostanie określona na podstawie wyników nowych badań profilu ciśnienia (cel 3).

Codzienna sekwencja stymulacji składająca się z 10 sekund stymulacji, po której następuje 10-sekundowa przerwa powtarzana 10 razy, będzie stosowana przez 6 tygodni zarówno u kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu, jak i zespołem pęcherza nadreaktywnego.

W 3 grupach pacjentów pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia aktywnego lub do grupy otrzymującej placebo. Terapia placebo zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia wibracyjnego o amplitudzie 0 mm. Przedmioty zostaną losowo wybrane w drodze losowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Test pieluchy - waga (gramy); Dzienniczek mikcji - Liczba epizodów mimowolnego nietrzymania moczu i prawidłowych mikcji; Amplituda drgań (mm) i ciśnienia (cm H2O) w zwieraczu zewnętrznym cewki moczowej
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu i podczas kontroli
Przed leczeniem, po leczeniu i podczas kontroli

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zatwierdzona skala objawów (ICI-Q), w tym: zmiany we wzorcach nietrzymania moczu i mikcji; subiektywna ocena objawów przez pacjentów
Ramy czasowe: przed leczeniem, po leczeniu i podczas obserwacji
przed leczeniem, po leczeniu i podczas obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jens R Sonksen, MD, Ph.D, Copenhagen University Hospital at Herlev

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-B-2007-047

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj